Adjuvanttihoito pergolidilla skitsofrenian kognitiivisten puutteiden hoidossa
Prefrontaalisten toimintojen dopaminerginen modulaatio skitsofreniapotilailla: Adjuvanttihoito pergolidilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Positiivisten oireiden toivotun hoidon lisäksi tyypillisten neuroleptien antaminen voi johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten negatiivisten oireiden ja kognitiivisten puutteiden lisääntymiseen. Epätyypillisten neuroleptien vaikutusta kognitioon ei ole vielä kovin hyvin tutkittu. Lisäksi on näyttöä siitä, että jotkin skitsofreniassa havaitut kognitiiviset oireet liittyvät häiriöön prefrontaalisen aivokuoren PFC:ssä ja sisältävät dopamiinireseptorien spesifisiä alatyyppejä, nimittäin D1-alatyyppejä, jotka ovat vallitsevia tällä alueella. Oletetaan, että potilailla, joilla on tämä kognitiivisten puutteiden kirjo, on huonompi kulku ja ennuste. Lisäksi nämä puutteet ovat terapiaresistenttejä tavanomaisille nykyisille hoitomenetelmille. On kuitenkin olemassa todisteita, jotka viittaavat dopamiiniagonistien positiiviseen vaikutukseen näihin puutteisiin, mutta dopamiinialareseptorien selektiivistä vaikutusta ei ole vieläkään kunnolla tutkittu. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, paranevatko kognitiiviset puutteet PFC:n korkeammissa kognitiivisissa toiminnoissa, kuten työmuistissa, semanttisessa assosiaatiossa ja toimeenpanoohjauksessa skitsofrenian dopamiiniagonistisessa terapiassa, ja liittyykö tämä selektiiviseen D1-modulaatioon.
Ennustamme, että D1-alatyypin reseptorien modulaatio parantaa suorituskykyä kussakin näistä tehtävistä. Koska ihmistutkimukseen ei ole saatavilla D1-agonistia, päätimme käyttää mallia, jossa verrataan dopamiiniagonistia, jolla on sekoitettuja D1- ja D2-agonistisia ominaisuuksia (pergolidi), lumelääkkeeseen stabiilissa D2-antagonistisessa jatkuvassa hoidossa epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tällä mallilla pergolidin D2-komponentti voidaan antagonisoida epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, ja voidaan ehdottaa D1-agonistista vaikutusta sekä potilaiden suojaamista psykoottiselta pahenemiselta. Tällä tutkimuksella pyrimme tuomaan lisää näkemystä skitsofrenian PFC-kognitiivisten puutteiden hoidosta auttamalla selvittämään selektiivisten agonistien roolia kognitiossa skitsofreniapotilailla. minä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Karlsbad, Saksa, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Saksa, 69115
- Psychiatrische Universitätsklinik
-
-
68159
-
Mannheim, 68159, Saksa
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-akuutit laitos- ja avopotilaat, joilla on pääosin negatiivisia oireita ja jotka ovat poissa positiivisista oireista, kuten hallusinaatioista ja harhaluuloista 1 viikon ajan, skitsofreniadiagnoosilla (ICD 10: F20) Heidelbergin yliopistojen psykiatriassa sairaalassa Hampuri-Eppendorfissa , Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach (kliininen haastattelu DSM-IV:n diagnoosin määrittämiseksi (M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview _ German Version 5.0.0)
- Sanallinen älykkyysosamäärä on korkeampi kuin 80 Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztestillä mitattuna
- Näöntarkkuuden tulee olla normaali tai korjattu.
- Värinäkymä ehjä
- Positiivinen neuroleptisten lääkkeiden seurantataso
- Naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä (oraalinen hormonaalinen ehkäisy, IntrauterineDevice)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset neurologiset ja sisätaudit (erityisesti sydän- ja verisuonisairaudet ja muut, kuten hoitamaton kilpirauhasen liika-/alitoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kohtaukset tai aiempi traumaattinen aivovaurio)
- Tunnettu allerginen reaktio ergoliinihoidon aikana
- Todellinen huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden historia, samanaikainen muu psykiatrinen häiriö (SCID:n seulonta) ja itsemurhayritys sairaushistoriassa
- Muu pitkäaikainen farmakologinen hoito, joka voi olla vuorovaikutuksessa dopamiiniagonistien ja -antagonistien kanssa (esim. antikoagulantit, digitoksiini)
- Raskaus ja imetys (anamnesit ja raskaustesti virtsassa)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pergolidi
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko pergolidi- tai lumelääkehoitojen sarjaan p.o. jatkuvan samanaikaisen epätyypillisen neuroleptihoidon aikana (stabiili vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua).
|
0,3 mg pergolidia (kaksi ensimmäistä päivää aloitetaan 0,05 mg:lla, sitten annosta nostetaan 0,1 mg:lla 3 päivän välein enintään 0,3 mg/vrk, otettuna suun kautta 3 x 0,1 mg/vrk). Sitten vakaa annos 0,3mg viikon ajan. Tämän jälkeen annosta pienennetään hitaasti (8 päivän ajan) 0,1mg joka 3. päivä 6 päivän ajan ja sitten 0,05mg joka päivä kahden viimeisen päivän ajan. Plaseboryhmä on ulkonäöltään ja lumekapseleiden lukumäärältään identtinen samassa aloitus- ja ylläpitojärjestelmässä kuin pergolidiryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prefrontaalisten toimintojen D1-spesifinen dopaminerginen modulaatio (toimeenpanoohjaus, työmuisti, semanttisen assosiaatioiden hallinta), jonka vahvistaa monimutkainen neuropsykologinen akku, joka sisältää ei-PFC-aktivoivan ohjaustehtävän
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pergolidin vaikutus psykopatologisiin oireisiin ja ekstrapyramidaalisiin oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen spesifisillä luokitusasteikoilla, esim. PANSS ja Calgaryn masennusasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Roesch - Ely, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- skitsofrenia
- dopamiini
- kognitiiviset puutteet
- työmuisti
- toimeenpaneva valvonta
- prefrontaalinen aivokuori
- dopamiiniagonistit
- D1-spesifinen modulaatio
- pergolidi
- Pergolidin vaikutus kognitioon skitsofreniassa
- Prefrontaalitoimintojen D1-spesifinen modulaatio
- Pergolidin vaikutus psykopatologiaan ja masennukseen
- Pergolidin vaikutus ekstrapyramidaalisiin oireisiin
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03T-342-DRE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pergolidi
-
University Hospital MuensterLopetettu