Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns terápia pergoliddal a kognitív hiányosságok kezelésében skizofrénia esetén

2010. február 9. frissítette: Heidelberg University

A prefrontális funkciók dopaminerg modulációja skizofrén betegekben: adjuváns terápia pergoliddal

Ennek a vizsgálatnak a célja a pergolid, egy D1/D2 receptor agonista modulációjának összehasonlítása a placebóval nem akut skizofrén betegeknél, akik egyidejűleg atípusos antipszichotikumokkal kezelték a specifikus PFC funkciókat. További cél a pergolid pszichopatológiára és extrapiramidális tünetekre gyakorolt ​​hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pozitív tünetek kívánt kezelésén túl a tipikus neuroleptikumok alkalmazása nemkívánatos mellékhatásokhoz is vezethet, mint például a negatív tüneti és kognitív hiányosságok növekedéséhez. Az atípusos neuroleptikumok kognícióra gyakorolt ​​hatását még nem vizsgálták túl alaposan. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a skizofrénia esetében bizonyos kognitív tünetek a prefrontális kéreg PFC zavarához kapcsolódnak, és a dopaminreceptorok specifikus altípusait érintik, nevezetesen a D1 altípusokat, amelyek túlsúlyban vannak ezen a területen. Feltételezhető, hogy a kognitív hiányosságok ilyen spektrumában szenvedő betegek lefolyása és prognózisa rosszabb. Ezenkívül ezek a hiányosságok jobban ellenállnak a terápiának a hagyományos jelenlegi terápiás megközelítésekkel szemben. Vannak azonban bizonyítékok arra, hogy a dopamin agonisták pozitív hatással vannak ezekre a hiányosságokra, de a dopamin szubreceptorok szelektív hatását még mindig nem vizsgálták alaposan. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a PFC magasabb kognitív funkcióiban, például a munkamemória, a szemantikai asszociáció és a végrehajtó kontroll javul-e a kognitív hiányosságok dopamin agonista terápia alatt skizofrénia esetén, és hogy ez összefüggésben van-e a szelektív D1 modulációval.

Azt jósoljuk, hogy a D1 altípusú receptorok modulációja javítja a teljesítményt ezen feladatok mindegyikében. Mivel humán kutatáshoz nem áll rendelkezésre D1 agonista, úgy döntöttünk, hogy egy olyan elrendezést alkalmazunk, amely egy vegyes D1 és D2 agonista tulajdonságokkal rendelkező dopamin agonistát (pergolid) hasonlít össze a placebóval egy stabil D2 antagonista, atípusos antipszichotikumokkal végzett folyamatos terápia mellett. Ezzel a kialakítással a pergolid D2-komponense antagonizálható az atípusos antipszichotikumokkal, és felvehető a D1 agonista hatás, valamint megvédheti a betegeket a pszichotikus reacerbációtól. Jelen tanulmányunkkal több betekintést kívánunk nyújtani a szkizofrénia PFC kognitív deficitjének terápiájába azáltal, hogy segítünk tisztázni a szelektív agonisták szerepét a skizofrén betegek megismerésében. én

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Karlsbad, Németország, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
    • BW
      • Heidelberg, BW, Németország, 69115
        • Psychiatrische Universitätsklinik
    • 68159
      • Mannheim, 68159, Németország
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem akut fekvő- és járóbetegek, túlnyomórészt negatív tünetekkel, és 1 hétig megszabadultak az olyan pozitív tünetektől, mint a hallucinációk és téveszmék, skizofrénia (ICD 10: F20) diagnózisával a Heidelbergi Egyetemek Pszichiátriai Kórházában, Hamburg-Eppendorfban , Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach (Klinikai interjú a diagnózis felállításához DSM-IV-vel (M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview _ German Version 5.0.0)
  • 80-nál magasabb verbális IQ a Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenzteszttel mérve
  • A látásélességnek normálisnak vagy korrigáltnak kell lennie.
  • Színlátás sértetlen
  • Pozitív neuroleptikum-ellenőrzési szint
  • A nőknek megfelelő fogamzásgátlás alatt kell állniuk (orális hormonális fogamzásgátló, IntrauterineDevice)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű neurológiai és belgyógyászati ​​betegségek (különösen szív- és érrendszeri betegségek és mások, mint a kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés/hipofunkció, máj- vagy veseműködési zavar, görcsrohamok vagy traumás agysérülés a kórtörténetben)
  • Ismert allergiás reakció ergolin-terápia alatt
  • A kábítószerrel való visszaélés/függőség, egyidejű egyéb pszichiátriai rendellenesség (SCID által szűrt) és öngyilkossági kísérlet a kórtörténetben
  • Egyéb hosszú távú gyógyszeres kezelés, amely kölcsönhatásba léphet dopamin agonistákkal és antagonistákkal (pl. antikoagulánsok, digitoxin)
  • Terhesség és szoptatás (anamnézisek és terhességi teszt vizeletben)
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pergolid
A betegeket véletlenszerűen besorolják a pergolid vagy placebo p.o. kezelések sorozatába. folyamatos egyidejű atípusos neuroleptikus kezelés alatt (a vizsgálat kezdete előtt legalább 2 héttel stabil).

0,3 mg pergolid (az első két nap 0,05 mg-mal kezdődik, majd az adagot 3 naponként 0,1 mg-mal kell emelni, maximum 0,3 mg/nap, szájon át 3x 0,1 mg/nap). Utána egy hétig stabil adag 0,3mg. Ezt követően lassan (8 napig) a dózis csökkentése 3 naponta 0,1mg 6 napon keresztül, majd az utolsó két napon naponta 0,05mg.

A placebo-csoport megjelenésében és a placebo-kapszulák számában azonos, ugyanabban a kiindulási és fenntartási sémában, mint a pergolid-csoport esetében.

Más nevek:
  • Parkotil
  • Pergolid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prefrontális funkciók (végrehajtó vezérlés, munkamemória, szemantikai asszociáció vezérlése) D1-specifikus dopaminerg modulációját egy komplex neuropszichológiai akkumulátor igazolja, amely nem PFC-t aktiváló vezérlési feladatot tartalmaz
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pergolid hatása a pszichopatológiai tünetekre és az extrapiramidális tünetekre a placebóval összehasonlítva, specifikus értékelési skálákkal mérve, pl. PANSS és Calgary depressziós skála
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Roesch - Ely, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel