- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01066403
Adjuváns terápia pergoliddal a kognitív hiányosságok kezelésében skizofrénia esetén
A prefrontális funkciók dopaminerg modulációja skizofrén betegekben: adjuváns terápia pergoliddal
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pozitív tünetek kívánt kezelésén túl a tipikus neuroleptikumok alkalmazása nemkívánatos mellékhatásokhoz is vezethet, mint például a negatív tüneti és kognitív hiányosságok növekedéséhez. Az atípusos neuroleptikumok kognícióra gyakorolt hatását még nem vizsgálták túl alaposan. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a skizofrénia esetében bizonyos kognitív tünetek a prefrontális kéreg PFC zavarához kapcsolódnak, és a dopaminreceptorok specifikus altípusait érintik, nevezetesen a D1 altípusokat, amelyek túlsúlyban vannak ezen a területen. Feltételezhető, hogy a kognitív hiányosságok ilyen spektrumában szenvedő betegek lefolyása és prognózisa rosszabb. Ezenkívül ezek a hiányosságok jobban ellenállnak a terápiának a hagyományos jelenlegi terápiás megközelítésekkel szemben. Vannak azonban bizonyítékok arra, hogy a dopamin agonisták pozitív hatással vannak ezekre a hiányosságokra, de a dopamin szubreceptorok szelektív hatását még mindig nem vizsgálták alaposan. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a PFC magasabb kognitív funkcióiban, például a munkamemória, a szemantikai asszociáció és a végrehajtó kontroll javul-e a kognitív hiányosságok dopamin agonista terápia alatt skizofrénia esetén, és hogy ez összefüggésben van-e a szelektív D1 modulációval.
Azt jósoljuk, hogy a D1 altípusú receptorok modulációja javítja a teljesítményt ezen feladatok mindegyikében. Mivel humán kutatáshoz nem áll rendelkezésre D1 agonista, úgy döntöttünk, hogy egy olyan elrendezést alkalmazunk, amely egy vegyes D1 és D2 agonista tulajdonságokkal rendelkező dopamin agonistát (pergolid) hasonlít össze a placebóval egy stabil D2 antagonista, atípusos antipszichotikumokkal végzett folyamatos terápia mellett. Ezzel a kialakítással a pergolid D2-komponense antagonizálható az atípusos antipszichotikumokkal, és felvehető a D1 agonista hatás, valamint megvédheti a betegeket a pszichotikus reacerbációtól. Jelen tanulmányunkkal több betekintést kívánunk nyújtani a szkizofrénia PFC kognitív deficitjének terápiájába azáltal, hogy segítünk tisztázni a szelektív agonisták szerepét a skizofrén betegek megismerésében. én
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Karlsbad, Németország, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Németország, 69115
- Psychiatrische Universitätsklinik
-
-
68159
-
Mannheim, 68159, Németország
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem akut fekvő- és járóbetegek, túlnyomórészt negatív tünetekkel, és 1 hétig megszabadultak az olyan pozitív tünetektől, mint a hallucinációk és téveszmék, skizofrénia (ICD 10: F20) diagnózisával a Heidelbergi Egyetemek Pszichiátriai Kórházában, Hamburg-Eppendorfban , Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach (Klinikai interjú a diagnózis felállításához DSM-IV-vel (M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview _ German Version 5.0.0)
- 80-nál magasabb verbális IQ a Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenzteszttel mérve
- A látásélességnek normálisnak vagy korrigáltnak kell lennie.
- Színlátás sértetlen
- Pozitív neuroleptikum-ellenőrzési szint
- A nőknek megfelelő fogamzásgátlás alatt kell állniuk (orális hormonális fogamzásgátló, IntrauterineDevice)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű neurológiai és belgyógyászati betegségek (különösen szív- és érrendszeri betegségek és mások, mint a kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés/hipofunkció, máj- vagy veseműködési zavar, görcsrohamok vagy traumás agysérülés a kórtörténetben)
- Ismert allergiás reakció ergolin-terápia alatt
- A kábítószerrel való visszaélés/függőség, egyidejű egyéb pszichiátriai rendellenesség (SCID által szűrt) és öngyilkossági kísérlet a kórtörténetben
- Egyéb hosszú távú gyógyszeres kezelés, amely kölcsönhatásba léphet dopamin agonistákkal és antagonistákkal (pl. antikoagulánsok, digitoxin)
- Terhesség és szoptatás (anamnézisek és terhességi teszt vizeletben)
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
- Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pergolid
A betegeket véletlenszerűen besorolják a pergolid vagy placebo p.o. kezelések sorozatába. folyamatos egyidejű atípusos neuroleptikus kezelés alatt (a vizsgálat kezdete előtt legalább 2 héttel stabil).
|
0,3 mg pergolid (az első két nap 0,05 mg-mal kezdődik, majd az adagot 3 naponként 0,1 mg-mal kell emelni, maximum 0,3 mg/nap, szájon át 3x 0,1 mg/nap). Utána egy hétig stabil adag 0,3mg. Ezt követően lassan (8 napig) a dózis csökkentése 3 naponta 0,1mg 6 napon keresztül, majd az utolsó két napon naponta 0,05mg. A placebo-csoport megjelenésében és a placebo-kapszulák számában azonos, ugyanabban a kiindulási és fenntartási sémában, mint a pergolid-csoport esetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prefrontális funkciók (végrehajtó vezérlés, munkamemória, szemantikai asszociáció vezérlése) D1-specifikus dopaminerg modulációját egy komplex neuropszichológiai akkumulátor igazolja, amely nem PFC-t aktiváló vezérlési feladatot tartalmaz
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pergolid hatása a pszichopatológiai tünetekre és az extrapiramidális tünetekre a placebóval összehasonlítva, specifikus értékelési skálákkal mérve, pl. PANSS és Calgary depressziós skála
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Roesch - Ely, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- skizofrénia
- dopamin
- kognitív hiányosságok
- munkamemória
- végrehajtó irányítás
- prefrontális kéreg
- dopamin agonisták
- D1 specifikus moduláció
- pergolid
- A pergolid hatása a megismerésre skizofréniában
- A prefrontális funkciók D1-specifikus modulációja
- A pergolid hatása a pszichopatológiára és a depresszióra
- A pergolid hatása az extrapiramidális tünetekre
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03T-342-DRE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .