喘息コントロールに対する慢性副鼻腔炎に対する内視鏡的副鼻腔手術の効果
2019年7月19日 更新者：NorthShore University HealthSystem
慢性副鼻腔炎の外科的治療が、喘息のコントロールが不十分な患者の喘息コントロールを改善するかどうかは不明です。
これは、外科的および内科的副鼻腔療法と薬物療法のみのランダム化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準: 一般
- 18歳以上
- 女性は次のいずれかが必要です: 陰性の妊娠検査または適切な避妊または閉経後の状態
- インフォームド コンセントおよび研究手順を遵守する能力
- 患者は、喘息と副鼻腔疾患の両方の選択基準を満たさなければなりません。
包含基準: 喘息
6 週間の慣らし運転に適格となるためには、患者は以下の基準で定義されるように喘息のコントロールが不十分でなければなりません。
- -喘息の診断は、陽性のメタコリンチャレンジテスト（8mg以下の吸入メタコリンの投与後のFEV1の少なくとも20％の減少として定義）または陽性の気管支拡張反応（ベースラインからの変化として定義 >短時間作用型吸入気管支拡張剤の投与後、FEV1またはFVCのいずれかで12％および少なくとも200ml）。
また：
- -喘息コントロールアンケートスコア> 1.5または
- 吸入レスキュー β 作動薬の使用 >/= 1 週間あたり 16 パフ (運動の前投薬としての使用を除く; 1 回のネブライザー治療 = 吸入器の 2 パフ) 過去 1 か月間の任意の時点または
- 過去 6 か月間に喘息の症状で 1 回以上入院または予定外の MD を受診
- 過去 6 か月間に 1 コース以上の経口ステロイド使用または
- > 過去 6 か月で 2 週間の全身性ステロイド。
除外基準:
- 現在の喫煙者または少なくとも 10 パック年喫煙歴のある方
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる、または参加者を危険にさらす可能性のある併発疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：医学療法
患者は無作為化の6か月後に手術を受けます
|
被験者は無作為化の6か月後に手術を受けます
|
|
実験的：手術
患者は無作為化時に手術を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
喘息コントロールスコア
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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