Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van endoscopische sinuschirurgie voor chronische sinusitis op astmacontrole

19 juli 2019 bijgewerkt door: NorthShore University HealthSystem
Het is niet bekend of chirurgische behandeling van chronische sinusitis de astmacontrole verbetert bij patiënten met slecht gecontroleerde astma. Dit is een gerandomiseerde studie van chirurgische plus medische sinustherapie versus alleen medische therapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria: Algemeen

    1. 18 jaar of ouder
    2. Vrouwen hebben een van de volgende zaken nodig: negatieve zwangerschapstest of geschikte anticonceptie of postmenopauzale status
    3. Geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan studieprocedures
    4. Patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria voor zowel astma als sinusitis.

Inclusiecriteria: Astma

Om in aanmerking te komen voor de inloopperiode van 6 weken, moeten patiënten slecht onder controle zijnde astma hebben, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

  1. Diagnose van astma bevestigd ofwel door het aantonen van een positieve methacholineprovocatietest (gedefinieerd als een afname van FEV1 met ten minste 20%, na toediening van 8 mg of minder geïnhaleerde methacholine) of een positieve bronchusverwijdende respons (gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 12% en ten minste 200 ml in FEV1 of FVC, na toediening van een kortwerkende, geïnhaleerde bronchodilatator).
  2. Of:

    • Score Astmacontrolevragenlijst > 1,5 of
    • Gebruik van inhalatie-rescue-ß-agonist >/= 16 pufjes per week (exclusief gebruik als premedicatie voor inspanning; 1 vernevelbehandeling = 2 pufjes inhalator) op enig moment tijdens de afgelopen maand of
    • >1 ziekenhuisopname of ongepland doktersbezoek in de afgelopen 6 maanden voor astmasymptomen of
    • >1 kuur oraal steroïdengebruik in de afgelopen 6 maanden of
    • > 2 weken systemische steroïden in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige rokers of mensen met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  2. Aanwezigheid van gelijktijdig optredende ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zouden belemmeren of die de deelnemer in gevaar zouden kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Medische therapie
Patiënten ondergaan een operatie 6 maanden na randomisatie
Proefpersonen zullen 6 maanden na randomisatie een operatie ondergaan
EXPERIMENTEEL: Chirurgie
Patiënten ondergaan een operatie op het moment van randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Astma controlescore

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op medische therapie

3
Abonneren