- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01066416
Effecten van endoscopische sinuschirurgie voor chronische sinusitis op astmacontrole
19 juli 2019 bijgewerkt door: NorthShore University HealthSystem
Het is niet bekend of chirurgische behandeling van chronische sinusitis de astmacontrole verbetert bij patiënten met slecht gecontroleerde astma.
Dit is een gerandomiseerde studie van chirurgische plus medische sinustherapie versus alleen medische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria: Algemeen
- 18 jaar of ouder
- Vrouwen hebben een van de volgende zaken nodig: negatieve zwangerschapstest of geschikte anticonceptie of postmenopauzale status
- Geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan studieprocedures
- Patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria voor zowel astma als sinusitis.
Inclusiecriteria: Astma
Om in aanmerking te komen voor de inloopperiode van 6 weken, moeten patiënten slecht onder controle zijnde astma hebben, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
- Diagnose van astma bevestigd ofwel door het aantonen van een positieve methacholineprovocatietest (gedefinieerd als een afname van FEV1 met ten minste 20%, na toediening van 8 mg of minder geïnhaleerde methacholine) of een positieve bronchusverwijdende respons (gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 12% en ten minste 200 ml in FEV1 of FVC, na toediening van een kortwerkende, geïnhaleerde bronchodilatator).
Of:
- Score Astmacontrolevragenlijst > 1,5 of
- Gebruik van inhalatie-rescue-ß-agonist >/= 16 pufjes per week (exclusief gebruik als premedicatie voor inspanning; 1 vernevelbehandeling = 2 pufjes inhalator) op enig moment tijdens de afgelopen maand of
- >1 ziekenhuisopname of ongepland doktersbezoek in de afgelopen 6 maanden voor astmasymptomen of
- >1 kuur oraal steroïdengebruik in de afgelopen 6 maanden of
- > 2 weken systemische steroïden in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers of mensen met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
- Aanwezigheid van gelijktijdig optredende ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zouden belemmeren of die de deelnemer in gevaar zouden kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Medische therapie
Patiënten ondergaan een operatie 6 maanden na randomisatie
|
Proefpersonen zullen 6 maanden na randomisatie een operatie ondergaan
|
EXPERIMENTEEL: Chirurgie
Patiënten ondergaan een operatie op het moment van randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Astma controlescore
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Ziekte attributen
- Bronchiale ziekten
- KNO-ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Astma
- Sinusitis
- Chronische ziekte
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Cancer Research Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op medische therapie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... en andere medewerkersBeëindigdHuidzweer | DecubitusCanada
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... en andere medewerkersWervingHartfalen | Linker bundeltakblok | Niet-ischemische cardiomyopathieChina
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... en andere medewerkersVoltooidChronische afasieVerenigde Staten
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthVoltooidBehandelingsresistente depressie | Unipolaire depressieVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving