- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01066416
Effets de la chirurgie endoscopique des sinus pour la sinusite chronique sur le contrôle de l'asthme
19 juillet 2019 mis à jour par: NorthShore University HealthSystem
On ne sait pas si le traitement chirurgical de la sinusite chronique améliore le contrôle de l'asthme chez les patients dont l'asthme est mal contrôlé.
Il s'agit d'un essai randomisé comparant la thérapie chirurgicale et médicale des sinus à la thérapie médicale seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion : Général
- 18 ans ou plus
- Les femmes ont besoin de l'un des éléments suivants : test de grossesse négatif ou contraceptif approprié ou statut post-ménopausique
- Consentement éclairé et capacité à se conformer aux procédures de l'étude
- Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion pour l'asthme et la maladie des sinus.
Critères d'inclusion : Asthme
Afin de se qualifier pour le rodage de 6 semaines, les patients doivent avoir un asthme mal contrôlé tel que défini par les critères suivants :
- Diagnostic d'asthme confirmé soit en démontrant un test de provocation à la méthacholine positif (défini comme une diminution du VEMS d'au moins 20 %, après l'administration de 8 mg ou moins de méthacholine inhalée) ou une réponse bronchodilatatrice positive (définie comme un changement par rapport à la ligne de base de > 12 % et au moins 200 ml de VEMS ou CVF, après administration d'un bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action).
Soit:
- Score du questionnaire de contrôle de l'asthme> 1,5 ou
- Utilisation de ß-agoniste de secours inhalé >/= 16 bouffées par semaine (à l'exclusion de l'utilisation comme prémédication pour l'exercice ; 1 traitement par nébuliseur = 2 bouffées d'inhalateur) à tout moment au cours du mois précédent ou
- > 1 hospitalisation ou visite médicale non programmée au cours des 6 derniers mois pour des symptômes d'asthme ou
- > 1 cure d'utilisation de stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois ou
- > 2 semaines de stéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs actuels ou ceux qui fument depuis au moins 10 paquets-années
- Présence de toute maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou qui pourrait mettre le participant en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Thérapie médicale
Les patients subissent une intervention chirurgicale 6 mois après la randomisation
|
Les sujets subiront une intervention chirurgicale 6 mois après la randomisation
|
|
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie
Les patients subissent une intervention chirurgicale au moment de la randomisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Score de contrôle de l'asthme
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Asthme
- Sinusite
- Maladie chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Researcher)
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