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Effets de la chirurgie endoscopique des sinus pour la sinusite chronique sur le contrôle de l'asthme

19 juillet 2019 mis à jour par: NorthShore University HealthSystem
On ne sait pas si le traitement chirurgical de la sinusite chronique améliore le contrôle de l'asthme chez les patients dont l'asthme est mal contrôlé. Il s'agit d'un essai randomisé comparant la thérapie chirurgicale et médicale des sinus à la thérapie médicale seule.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion : Général

    1. 18 ans ou plus
    2. Les femmes ont besoin de l'un des éléments suivants : test de grossesse négatif ou contraceptif approprié ou statut post-ménopausique
    3. Consentement éclairé et capacité à se conformer aux procédures de l'étude
    4. Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion pour l'asthme et la maladie des sinus.

Critères d'inclusion : Asthme

Afin de se qualifier pour le rodage de 6 semaines, les patients doivent avoir un asthme mal contrôlé tel que défini par les critères suivants :

  1. Diagnostic d'asthme confirmé soit en démontrant un test de provocation à la méthacholine positif (défini comme une diminution du VEMS d'au moins 20 %, après l'administration de 8 mg ou moins de méthacholine inhalée) ou une réponse bronchodilatatrice positive (définie comme un changement par rapport à la ligne de base de > 12 % et au moins 200 ml de VEMS ou CVF, après administration d'un bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action).
  2. Soit:

    • Score du questionnaire de contrôle de l'asthme> 1,5 ou
    • Utilisation de ß-agoniste de secours inhalé >/= 16 bouffées par semaine (à l'exclusion de l'utilisation comme prémédication pour l'exercice ; 1 traitement par nébuliseur = 2 bouffées d'inhalateur) à tout moment au cours du mois précédent ou
    • > 1 hospitalisation ou visite médicale non programmée au cours des 6 derniers mois pour des symptômes d'asthme ou
    • > 1 cure d'utilisation de stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois ou
    • > 2 semaines de stéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Les fumeurs actuels ou ceux qui fument depuis au moins 10 paquets-années
  2. Présence de toute maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou qui pourrait mettre le participant en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Thérapie médicale
Les patients subissent une intervention chirurgicale 6 mois après la randomisation
Les sujets subiront une intervention chirurgicale 6 mois après la randomisation
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie
Les patients subissent une intervention chirurgicale au moment de la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score de contrôle de l'asthme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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