- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01066416
Effekter af endoskopisk sinuskirurgi for kronisk bihulebetændelse på astmakontrol
19. juli 2019 opdateret af: NorthShore University HealthSystem
Det er ukendt, om kirurgisk behandling af kronisk bihulebetændelse forbedrer astmakontrollen hos patienter med dårligt kontrolleret astma.
Dette er et randomiseret forsøg med kirurgisk plus medicinsk sinusterapi versus medicinsk terapi alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Generelt
- 18 år eller ældre
- Kvinder har brug for en af følgende: negativ graviditetstest eller passende prævention eller postmenopausal status
- Informeret samtykke og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Patienter skal opfylde inklusionskriterier for både astma og sinussygdom.
Inklusionskriterier: Astma
For at kvalificere sig til 6 ugers indkøring skal patienter have dårligt kontrolleret astma som defineret af følgende kriterier:
- Diagnose af astma bekræftet enten ved at påvise en positiv methacholin provokationstest (defineret som et fald i FEV1 med mindst 20 % efter administration af 8 mg eller mindre inhaleret methacholin) eller et positivt bronkodilatatorrespons (defineret som en ændring fra baseline på > 12 % og mindst 200 ml i enten FEV1 eller FVC, efter administration af en korttidsvirkende, inhaleret bronkodilatator).
Enten:
- Astmakontrolspørgeskemascore > 1,5 eller
- Brug af inhaleret rednings-ß-agonist >/= 16 pust om ugen (eksklusive brug som præmedicin til træning; 1 forstøverbehandling = 2 pust af inhalator) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den seneste måned eller
- >1 indlæggelse eller uplanlagt lægebesøg inden for de seneste 6 måneder for astmasymptomer eller
- >1 kur med oral steroidbrug inden for de seneste 6 måneder eller
- > 2 uger med systemiske steroider inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere eller dem med en rygehistorie på mindst 10 pakker
- Tilstedeværelse af eventuelle samtidige sygdomme, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen, eller som kan bringe deltageren i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Medicinsk terapi
Patienterne bliver opereret 6 måneder efter randomisering
|
Forsøgspersoner vil blive opereret 6 måneder efter randomisering
|
EKSPERIMENTEL: Kirurgi
Patienter gennemgår operation på tidspunktet for randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Astmakontrolscore
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2010
Først opslået (SKØN)
10. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Sygdomsegenskaber
- Bronchiale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Astma
- Bihulebetændelse
- Kronisk sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med medicinsk terapi
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Pulmonal hypertension | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdetKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk afasiForenede Stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAfsluttetBehandlingsresistent depression | Unipolar depressionForenede Stater