- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01066416
Effekter av endoskopisk sinuskirurgi för kronisk bihåleinflammation på astmakontroll
19 juli 2019 uppdaterad av: NorthShore University HealthSystem
Det är okänt om kirurgisk behandling av kronisk bihåleinflammation förbättrar astmakontrollen hos patienter med dåligt kontrollerad astma.
Detta är en randomiserad studie av kirurgisk plus medicinsk sinusterapi kontra enbart medicinsk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Allmänt
- 18 år eller äldre
- Kvinnor behöver något av följande: negativt graviditetstest eller lämplig preventivmedel eller postmenopausal status
- Informerat samtycke och förmåga att följa studieprocedurer
- Patienter måste uppfylla inklusionskriterier för både astma och sinussjukdom.
Inklusionskriterier: Astma
För att kvalificera sig för den 6 veckor långa inkörningen måste patienter ha dåligt kontrollerad astma enligt följande kriterier:
- Diagnos av astma bekräftas antingen genom att visa ett positivt provokationstest för metakolin (definierat som en minskning av FEV1 med minst 20 %, efter administrering av 8 mg eller mindre av inhalerad metakolin) eller ett positivt bronkdilaterande svar (definierat som en förändring från baslinjen på > 12 % och minst 200 ml i antingen FEV1 eller FVC, efter administrering av en kortverkande, inhalerad luftrörsvidgare).
Antingen:
- Astmakontroll frågeformulär poäng > 1,5 eller
- Användning av inhalerad räddnings-ß-agonist >/= 16 bloss per vecka (exklusive användning som premedicinering för träning; 1 nebulisatorbehandling = 2 bloss inhalator) när som helst under den senaste månaden eller
- >1 sjukhusvistelse eller oplanerat läkarbesök under de senaste 6 månaderna för astmasymtom eller
- >1 kur med oral steroidanvändning under de senaste 6 månaderna eller
- > 2 veckor med systemiska steroider under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare eller de med minst 10 års rökhistoria
- Förekomst av eventuella samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagandet i studien eller som kan utsätta deltagaren i riskzonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Medicinsk terapi
Patienterna opereras 6 månader efter randomisering
|
Försökspersoner kommer att opereras 6 månader efter randomisering
|
EXPERIMENTELL: Kirurgi
Patienter genomgår operation vid tidpunkten för randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Astmakontrollpoäng
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Sjukdomsegenskaper
- Bronkialsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Astma
- Bihåleinflammation
- Kronisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Cancer Research Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på medicinsk terapi
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterande
-
JOTEC GmbHRekryteringAortadissektion | Intramuralt hematom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut Typ A DissektionTyskland
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterOkändDiabetesfot | PedalsårFörenta staterna
-
Uptake Medical CorpAvslutadEmfysemAustralien, Irland, Tyskland, Österrike, Nya Zeeland, Storbritannien
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSmärta i ländryggen, mekanisk | Akut smärtaFörenta staterna
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblock | Icke-ischemisk kardiomyopatiKina
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk afasiFörenta staterna
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAvslutadBehandling Resistent depression | Unipolär depressionFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedAktiv, inte rekryterandeMelanomFörenta staterna