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Auswirkungen der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation bei chronischer Sinusitis auf die Asthmakontrolle

19. Juli 2019 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem
Es ist nicht bekannt, ob die chirurgische Behandlung einer chronischen Sinusitis die Asthmakontrolle bei Patienten mit schlecht eingestelltem Asthma verbessert. Dies ist eine randomisierte Studie mit chirurgischer plus medizinischer Nasennebenhöhlentherapie im Vergleich zu alleiniger medikamentöser Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: Allgemein

    1. 18 Jahre oder älter
    2. Frauen benötigen einen der folgenden Punkte: negativer Schwangerschaftstest oder geeignete Empfängnisverhütung oder Status nach der Menopause
    3. Einverständniserklärung und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
    4. Die Patienten müssen die Einschlusskriterien sowohl für Asthma als auch für Nebenhöhlenerkrankungen erfüllen.

Einschlusskriterien: Asthma

Um sich für den 6-wöchigen Run-in zu qualifizieren, müssen die Patienten schlecht kontrolliertes Asthma haben, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

  1. Diagnose von Asthma bestätigt entweder durch Nachweis eines positiven Methacholin-Challenge-Tests (definiert als eine Abnahme des FEV1 um mindestens 20 % nach Verabreichung von 8 mg oder weniger inhalativem Methacholin) oder einer positiven Bronchodilatator-Reaktion (definiert als eine Veränderung von > 12 % und mindestens 200 ml entweder FEV1 oder FVC nach Verabreichung eines kurz wirkenden, inhalativen Bronchodilatators).

  2. Entweder:

    • Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle > 1,5 oder
    • Verwendung eines inhalativen Notfall-ß-Agonisten >/= 16 Sprühstöße pro Woche (ausgenommen die Verwendung als Prämedikation bei körperlicher Betätigung; 1 Verneblerbehandlung = 2 Sprühstöße des Inhalators) zu einem beliebigen Zeitpunkt während des letzten Monats oder
    • > 1 Krankenhausaufenthalt oder außerplanmäßiger Arztbesuch in den letzten 6 Monaten wegen Asthmasymptomen oder
    • > 1 Behandlung mit oralen Steroiden in den letzten 6 Monaten oder
    • > 2 Wochen systemische Steroide in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Raucher oder solche mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  2. Vorhandensein von Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Medizinische Therapie
Die Patienten werden 6 Monate nach der Randomisierung operiert
Sonstiges: medizinische Therapie
Die Probanden werden 6 Monate nach der Randomisierung operiert
EXPERIMENTAL: Operation
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Randomisierung operiert
Verfahren: Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Asthma-Kontroll-Score

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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