- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01066416
Efectos de la cirugía endoscópica de los senos nasales para la sinusitis crónica en el control del asma
19 de julio de 2019 actualizado por: NorthShore University HealthSystem
Se desconoce si el tratamiento quirúrgico de la sinusitis crónica mejora el control del asma en pacientes con asma mal controlada.
Este es un ensayo aleatorizado de terapia sinusal quirúrgica más médica versus terapia médica sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión: Generales
- 18 años de edad o más
- Las mujeres necesitan uno de los siguientes: prueba de embarazo negativa o control de la natalidad adecuado o estado posmenopáusico
- Consentimiento informado y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión tanto para el asma como para la sinusitis.
Criterios de inclusión: Asma
Para calificar para el período de preinclusión de 6 semanas, los pacientes deben tener asma mal controlada según lo definido por los siguientes criterios:
- El diagnóstico de asma se confirma demostrando una prueba de provocación con metacolina positiva (definida como una disminución del FEV1 de al menos un 20 %, luego de la administración de 8 mg o menos de metacolina inhalada) o una respuesta broncodilatadora positiva (definida como un cambio desde el inicio de > 12 % y al menos 200 ml de FEV1 o FVC, después de la administración de un broncodilatador inhalado de acción corta).
Cualquiera:
- Puntaje del Cuestionario de Control del Asma > 1.5 o
- Uso de ß-agonista de rescate inhalado >/= 16 inhalaciones por semana (excluyendo el uso como premedicación para el ejercicio; 1 tratamiento con nebulizador = 2 inhalaciones del inhalador) en cualquier momento durante el último mes o
- >1 hospitalización o visita al médico no programada en los últimos 6 meses por síntomas de asma o
- >1 ciclo de uso de esteroides orales en los últimos 6 meses o
- > 2 semanas de esteroides sistémicos en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales o aquellos con al menos un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
- Presencia de enfermedades concurrentes que, en opinión del investigador, interferirían con la participación en el estudio o que podrían poner en riesgo al participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Terapia medica
Los pacientes se someten a cirugía 6 meses después de la aleatorización
|
Los sujetos se someterán a cirugía 6 meses después de la aleatorización
|
|
EXPERIMENTAL: Cirugía
Los pacientes se someten a cirugía en el momento de la aleatorización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Puntaje de control del asma
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Sinusitis
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Researcher)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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