安定したメトホルミン単剤療法を受けている2型糖尿病患者におけるXOMA 052の安全性と有効性
2011年9月30日 更新者：XOMA (US) LLC
安定したメトホルミン単剤療法を受けている2型糖尿病患者におけるXOMA 052の安全性と有効性に関する無作為二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
研究の仮説は、XOMA 052 が 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するというものです。
研究 X052078 は、HbA1c の改善に基づいて将来の研究のための有効用量を確立するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tempe、Arizona、アメリカ
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California
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Chino、California、アメリカ
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Escondido、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Los Gatos、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ
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Palm Springs、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Tarzana、California、アメリカ
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Walunt Creek、California、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Brooksville、Florida、アメリカ
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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Deland、Florida、アメリカ
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Port Orange、Florida、アメリカ
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Statesville、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Wilson、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Kettering、Ohio、アメリカ
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Lynhurst、Ohio、アメリカ
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Wadsworth、Ohio、アメリカ
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Willoughby Hills、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ
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West Jordan、Utah、アメリカ
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T2Dと診断された（罹患期間が6か月以上）
- HbA1c ≧ 6.8% かつ ≤ 10.0%
- 0日目までの少なくとも12週間、メトホルミン単独療法の安定したレジメンを受けている
- 研究期間中、安定した食事と運動習慣を維持する意欲があること
- 研究終了までビタミンおよび栄養補助食品の現在の用量/計画を維持する意欲がある
除外基準:
- 制御されていない高血圧
- 5年以内の悪性腫瘍の既往
- ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- 進行期心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス 3 または 4)
- 臨床的に重大な制御されていない不整脈
- 結核の歴史
- 活動性の脚、足、または褥瘡潰瘍
- 重大な炎症性疾患、リウマチ性疾患、または全身性の自己免疫疾患
- 慢性感染症の病歴
- 脱髄疾患の病歴または症状
- 3か月以内の大手術
- 妊娠中または妊娠を計画している女性対象者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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滅菌溶液を6か月間毎月皮下投与
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実験的：XOMA 052
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滅菌溶液を6か月間毎月皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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182日目のHbA1cのベースライン（投与前0日目）からの平均変化
時間枠：投与前0日目および182日目
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投与前0日目および182日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、バイタルサインの治療前後の連続測定、臨床検査室の評価、グルコースモニターを使用して対象によって測定された毎日の空腹時血糖、および治療中に発生した有害事象によって評価されます。
時間枠：0日目から182日目まで
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0日目から182日目まで
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糖尿病パラメータ：測定時点でのベースライン（投与前0日目）からの平均変化
時間枠：投与前0日目から182日目まで
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投与前0日目から182日目まで
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炎症マーカー：測定時点でのベースライン（投与前0日目）からの平均変化
時間枠：投与前0日目から182日目まで
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投与前0日目から182日目まで
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心血管疾患のマーカー：測定時点でのベースライン（投与前0日目）からの平均変化
時間枠：投与前0日目から182日目まで
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投与前0日目から182日目まで
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XOMA 052 の血清レベル (一部の部位のみ)
時間枠：28日目 投与前、168日目 投与前、および182日目
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28日目 投与前、168日目 投与前、および182日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月30日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。