Bezpieczeństwo i skuteczność XOMA 052 u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących stabilną monoterapię metforminą
30 września 2011 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności XOMA 052 u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących stabilną monoterapię metforminą
Hipoteza badania jest taka, że XOMA 052 poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Badanie X052078 ma na celu ustalenie skutecznej dawki do przyszłych badań w oparciu o poprawę HbA1c.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
-
National City, California, Stany Zjednoczone
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone
-
Walunt Creek, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Lynhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano T2D (czas trwania choroby ≥ 6 miesięcy)
- HbA1c ≥ 6,8% i ≤ 10,0%
- Stosować stabilny schemat monoterapii metforminą przez co najmniej 12 tygodni przed Dniem 0
- Chęć utrzymania stabilnej diety i reżimu ćwiczeń przez cały okres badania
- Chęć utrzymania dotychczasowych dawek/schematów witamin i suplementów diety do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
- Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Zaawansowana niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według New York Heart Association [NYHA])
- Klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu
- Historia gruźlicy
- Aktywne owrzodzenie nogi, stopy lub odleżyny
- Każda istotna choroba zapalna, reumatologiczna lub układowa choroba autoimmunologiczna
- Historia przewlekłych infekcji
- Historia lub jakiekolwiek objawy choroby demielinizacyjnej
- Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sterylny roztwór podawany podskórnie co miesiąc przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: XOMA 052
|
Sterylny roztwór podawany podskórnie co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana HbA1c w dniu 182. od wartości wyjściowej (dzień 0 przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 0 przed podaniem dawki i dzień 182
|
Dzień 0 przed podaniem dawki i dzień 182
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie seryjnych pomiarów parametrów życiowych przed i po leczeniu, klinicznych ocen laboratoryjnych, dziennego stężenia glukozy we krwi na czczo mierzonego przez pacjenta za pomocą glukometru oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
|
Od dnia 0 do dnia 182
|
|
Parametry cukrzycowe: średnia zmiana od linii podstawowej (Dzień 0 przed podaniem dawki) w zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 182
|
Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 182
|
|
Markery stanu zapalnego: średnia zmiana od linii podstawowej (Dzień 0 przed podaniem dawki) w zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 182
|
Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 182
|
|
Markery choroby sercowo-naczyniowej: średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 182
|
Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 182
|
|
Stężenia XOMA 052 w surowicy (tylko wybrane ośrodki)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki, Dzień 168 przed podaniem dawki i Dzień 182
|
Dzień 28 przed podaniem dawki, Dzień 168 przed podaniem dawki i Dzień 182
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X052078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .