Säkerhet och effekt av XOMA 052 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på stabil metforminmonoterapi
30 september 2011 uppdaterad av: XOMA (US) LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie av säkerheten och effekten av XOMA 052 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på stabil metforminmonoterapi
Studiens hypotes är att XOMA 052 förbättrar glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.
Studie X052078 är utformad för att fastställa effektiv(a) dos(er) för framtida studier baserat på förbättring av HbA1c.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
421
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Chino, California, Förenta staterna
-
Escondido, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Los Gatos, California, Förenta staterna
-
National City, California, Förenta staterna
-
Palm Springs, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
Tarzana, California, Förenta staterna
-
Walunt Creek, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
-
Deland, Florida, Förenta staterna
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
-
Wilson, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna
-
Lynhurst, Ohio, Förenta staterna
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna
-
Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med T2D (sjukdomslängd ≥ 6 månader)
- HbA1c ≥ 6,8 % och ≤ 10,0 %
- Har haft en stabil regim av metformin som monoterapi i minst 12 veckor före dag 0
- Vilja att upprätthålla en stabil kost och träningsregim under hela studien
- Vilja att bibehålla nuvarande doser/kurer av vitaminer och kosttillskott till slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni
- Historik av malignitet inom 5 år
- Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
- Hjärtsvikt i avancerad stadium (New York Heart Association [NYHA] klass 3 eller 4)
- Kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier
- Tuberkulosens historia
- Aktivt ben-, fot- eller decubitussår
- Någon betydande inflammatorisk, reumatologisk eller systemisk autoimmun sjukdom
- Historik av kroniska infektioner
- Historik eller några symtom på en demyeliniserande sjukdom
- Stor operation inom 3 månader
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida som planerar att bli gravida
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Steril lösning administreras subkutant varje månad i 6 månader
|
|
Experimentell: XOMA 052
|
Steril lösning administreras subkutant varje månad i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 0 före dos) i HbA1c vid dag 182
Tidsram: Dag 0 före dos och dag 182
|
Dag 0 före dos och dag 182
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten utvärderas genom seriemätningar före och efter behandling av vitala tecken, kliniska laboratoriebedömningar, dagligt fastande blodsocker som mäts av patienten med hjälp av en glukosmätare och behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Dag 0 till och med dag 182
|
Dag 0 till och med dag 182
|
|
Diabetesparametrar: genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 0 före dos) vid uppmätta tidpunkter
Tidsram: Dag 0 fördos till och med dag 182
|
Dag 0 fördos till och med dag 182
|
|
Inflammatoriska markörer: genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 0 före dos) vid uppmätta tidpunkter
Tidsram: Dag 0 fördos till och med dag 182
|
Dag 0 fördos till och med dag 182
|
|
Markörer för hjärt-kärlsjukdom: genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 0 före dos) vid uppmätta tidpunkter
Tidsram: Dag 0 fördos till och med dag 182
|
Dag 0 fördos till och med dag 182
|
|
Serumnivåer av XOMA 052 (endast vissa platser)
Tidsram: Dag 28 före dos, dag 168 före dos och dag 182
|
Dag 28 före dos, dag 168 före dos och dag 182
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X052078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .