안정한 메트포르민 단일요법에 대한 제2형 진성 당뇨병 환자에서 XOMA 052의 안전성 및 효능
2011년 9월 30일 업데이트: XOMA (US) LLC
안정적인 메트포르민 단일 요법에 대한 제2형 진성 당뇨병 대상자에서 XOMA 052의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
연구 가설은 XOMA 052가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선한다는 것입니다.
연구 X052078은 HbA1c 개선을 기반으로 향후 연구를 위한 효과적인 용량을 설정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국
-
Mesa, Arizona, 미국
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
Tempe, Arizona, 미국
-
-
California
-
Chino, California, 미국
-
Escondido, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국
-
Los Gatos, California, 미국
-
National City, California, 미국
-
Palm Springs, California, 미국
-
Sacramento, California, 미국
-
San Diego, California, 미국
-
Tarzana, California, 미국
-
Walunt Creek, California, 미국
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국
-
Brooksville, Florida, 미국
-
Coral Gables, Florida, 미국
-
Deland, Florida, 미국
-
Ft. Lauderdale, Florida, 미국
-
Hialeah, Florida, 미국
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
Port Orange, Florida, 미국
-
St. Petersburg, Florida, 미국
-
West Palm Beach, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
Marietta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국
-
Oxon Hill, Maryland, 미국
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국
-
Las Vegas, Nevada, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
Rochester, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
-
Greenville, North Carolina, 미국
-
Hickory, North Carolina, 미국
-
Statesville, North Carolina, 미국
-
Wilmington, North Carolina, 미국
-
Wilson, North Carolina, 미국
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
Kettering, Ohio, 미국
-
Lynhurst, Ohio, 미국
-
Wadsworth, Ohio, 미국
-
Willoughby Hills, Ohio, 미국
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국
-
Austin, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Orem, Utah, 미국
-
West Jordan, Utah, 미국
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국
-
Virginia Beach, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2D로 진단(질병 지속 기간 ≥ 6개월)
- HbA1c ≥ 6.8% 및 ≤ 10.0%
- 0일 이전 최소 12주 동안 안정적인 메트포르민 단일 요법 요법을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 안정적인 식이요법 및 운동 체제를 유지하고자 하는 의지
- 연구가 끝날 때까지 비타민 및 식이 보조제의 현재 용량/요법을 유지할 의향
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 5년 이내의 악성 병력
- 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 진행성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 3 또는 4)
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥
- 결핵의 역사
- 활성 다리, 발 또는 욕창 궤양
- 중대한 염증성, 류마티스성 또는 전신성 자가면역 질환
- 만성 감염의 역사
- 탈수초성 질환의 병력 또는 증상
- 3개월 이내 대수술
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
멸균액을 6개월간 매월 피하주사
|
|
실험적: 소마 052
|
멸균액을 6개월간 매월 피하주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
182일에 HbA1c의 기준선(투약 전 0일)으로부터의 평균 변화
기간: 투여 전 0일 및 182일
|
투여 전 0일 및 182일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활력 징후의 치료 전 및 치료 후 일련의 측정, 임상 실험실 평가, 글루코스 모니터를 사용하여 피험자가 측정한 일일 공복 혈당, 및 치료-응급 부작용에 의해 평가된 안전성.
기간: 0일부터 182일까지
|
0일부터 182일까지
|
|
당뇨병 파라미터: 측정된 시점에서 기준선(투약 전 0일)으로부터의 평균 변화
기간: 투여 전 0일부터 182일까지
|
투여 전 0일부터 182일까지
|
|
염증 마커: 측정된 시점에서 기준선(투약 전 0일)으로부터의 평균 변화
기간: 투여 전 0일부터 182일까지
|
투여 전 0일부터 182일까지
|
|
심혈관 질환의 마커: 측정된 시점에서 기준선(투약 전 0일)으로부터의 평균 변화
기간: 투여 전 0일부터 182일까지
|
투여 전 0일부터 182일까지
|
|
XOMA 052의 혈청 수준(선택 부위만)
기간: 투여 전 28일, 투여 전 168일 및 182일
|
투여 전 28일, 투여 전 168일 및 182일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .