Безопасность и эффективность XOMA 052 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при монотерапии стабильным метформином
30 сентября 2011 г. обновлено: XOMA (US) LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз безопасности и эффективности XOMA 052 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, получающих стабильную монотерапию метформином
Гипотеза исследования заключается в том, что XOMA 052 улучшает гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа.
Исследование X052078 предназначено для определения эффективных доз для будущих исследований на основе улучшения уровня HbA1c.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
421
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты
-
Escondido, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты
-
National City, California, Соединенные Штаты
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты
-
Walunt Creek, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
-
Lynhurst, Ohio, Соединенные Штаты
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД2 (длительность заболевания ≥ 6 месяцев)
- HbA1c ≥ 6,8% и ≤ 10,0%
- Стабильный режим монотерапии метформином в течение не менее 12 недель до дня 0
- Готовность поддерживать стабильную диету и режим физических упражнений на протяжении всего исследования
- Готовность сохранить текущие дозы/режимы приема витаминов и пищевых добавок до конца исследования
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертония
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет
- Аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
- Прогрессирующая стадия сердечной недостаточности (класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Клинически значимые неконтролируемые аритмии
- История туберкулеза
- Активная язва голени, стопы или пролежень
- Любое значительное воспалительное, ревматическое или системное аутоиммунное заболевание
- История хронических инфекций
- История или любые симптомы демиелинизирующего заболевания
- Обширная операция в течение 3 месяцев
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Стерильный раствор подкожно вводят ежемесячно в течение 6 мес.
|
|
Экспериментальный: XOMA 052
|
Стерильный раствор подкожно вводят ежемесячно в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0 до введения дозы) HbA1c на 182-й день
Временное ограничение: День 0 перед приемом и день 182
|
День 0 перед приемом и день 182
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивали путем серийных измерений основных показателей жизнедеятельности до и после лечения, клинических лабораторных оценок, ежедневного измерения уровня глюкозы в крови натощак у субъекта с использованием монитора уровня глюкозы и нежелательных явлений, возникших при лечении.
Временное ограничение: День 0 - День 182
|
День 0 - День 182
|
|
Диабетические параметры: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0 до введения дозы) в измеренные моменты времени
Временное ограничение: С 0-го дня перед приемом до 182-го дня
|
С 0-го дня перед приемом до 182-го дня
|
|
Воспалительные маркеры: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0 до введения дозы) в измеренные моменты времени
Временное ограничение: С 0-го дня перед приемом до 182-го дня
|
С 0-го дня перед приемом до 182-го дня
|
|
Маркеры сердечно-сосудистых заболеваний: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0 до введения дозы) в измеренные моменты времени
Временное ограничение: С 0-го дня перед приемом до 182-го дня
|
С 0-го дня перед приемом до 182-го дня
|
|
Уровни XOMA 052 в сыворотке (только на некоторых участках)
Временное ограничение: 28-й день перед приемом, 168-й день перед приемом и 182-й день.
|
28-й день перед приемом, 168-й день перед приемом и 182-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X052078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .