Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van XOMA 052 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 op stabiele monotherapie met metformine

30 september 2011 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie van de veiligheid en werkzaamheid van XOMA 052 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 op stabiele monotherapie met metformine

De onderzoekshypothese is dat XOMA 052 de glykemische controle verbetert bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studie X052078 is ontworpen om effectieve dosis(en) vast te stellen voor toekomstige studies op basis van verbetering van HbA1c.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Tarzana, California, Verenigde Staten
      • Walunt Creek, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
      • Lynhurst, Ohio, Verenigde Staten
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met T2D (ziekteduur ≥ 6 maanden)
  • HbA1c ≥ 6,8% en ≤ 10,0%
  • Minstens 12 weken voorafgaand aan dag 0 een stabiel regime van metformine als monotherapie hebben gevolgd
  • Bereidheid om gedurende de hele studie een stabiel dieet en bewegingsregime aan te houden
  • Bereidheid om de huidige doses/regimes van vitamines en voedingssupplementen te behouden tot het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
  • Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Hartfalen in een gevorderd stadium (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 of 4)
  • Klinisch significante ongecontroleerde aritmieën
  • Geschiedenis van tuberculose
  • Actieve been-, voet- of decubituszweer
  • Elke significante inflammatoire, reumatologische of systemische auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van chronische infecties
  • Geschiedenis of symptomen van een demyeliniserende ziekte
  • Grote operatie binnen 3 maanden
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en van plan zijn zwanger te worden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Steriele oplossing maandelijks subcutaan toegediend gedurende 6 maanden
Experimenteel: XOMA 052
Geneesmiddel: XOMA 052
Steriele oplossing maandelijks subcutaan toegediend gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (dag 0 vóór dosis) in HbA1c op dag 182
Tijdsspanne: Dag 0 vóór de dosis en Dag 182
Dag 0 vóór de dosis en Dag 182

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door pre- en post-behandeling seriële metingen van vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen, dagelijkse nuchtere bloedglucose gemeten door de patiënt met behulp van een glucosemonitor, en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 182
Dag 0 tot en met dag 182
Diabetische parameters: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (dag 0 vóór dosis) op gemeten tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 0 pre-dosis tot en met dag 182
Dag 0 pre-dosis tot en met dag 182
Ontstekingsmarkers: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (dag 0 vóór dosis) op gemeten tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 0 pre-dosis tot en met dag 182
Dag 0 pre-dosis tot en met dag 182
Markers van hart- en vaatziekten: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (dag 0 vóór dosis) op gemeten tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 0 pre-dosis tot en met dag 182
Dag 0 pre-dosis tot en met dag 182
Serumniveaus van XOMA 052 (alleen bepaalde sites)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis, Dag 168 vóór de dosis en Dag 182
Dag 28 vóór de dosis, Dag 168 vóór de dosis en Dag 182

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X052078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren