Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af XOMA 052 hos personer med type 2-diabetes mellitus på stabil metformin monoterapi

30. september 2011 opdateret af: XOMA (US) LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​XOMA 052 hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus på stabil metformin monoterapi

Studiens hypotese er, at XOMA 052 forbedrer den glykæmiske kontrol hos personer med type 2-diabetes.

Studie X052078 er designet til at etablere effektive doser til fremtidige undersøgelser baseret på forbedring af HbA1c.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Tarzana, California, Forenede Stater
      • Walunt Creek, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Lynhurst, Ohio, Forenede Stater
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med T2D (sygdomsvarighed ≥ 6 måneder)
  • HbA1c ≥ 6,8 % og ≤ 10,0 %
  • Har været på et stabilt regime med metformin monoterapi i mindst 12 uger før dag 0
  • Vilje til at opretholde en stabil kost og motionsregime gennem hele studiet
  • Vilje til at opretholde nuværende doser/regimer af vitaminer og kosttilskud gennem studiets afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Malignitetshistorie inden for 5 år
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Avanceret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4)
  • Klinisk signifikante ukontrollerede arytmier
  • Tuberkuloses historie
  • Aktivt ben-, fod- eller decubitussår
  • Enhver signifikant inflammatorisk, reumatologisk eller systemisk autoimmun sygdom
  • Anamnese med kroniske infektioner
  • Anamnese eller symptomer på en demyeliniserende sygdom
  • Større operation inden for 3 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Steril opløsning indgivet subkutant månedligt i 6 måneder
Eksperimentel: XOMA 052
Medicin: XOMA 052
Steril opløsning indgivet subkutant månedligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 0 før dosis) i HbA1c på dag 182
Tidsramme: Dag 0 før dosis og dag 182
Dag 0 før dosis og dag 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved serielle målinger af vitale tegn før og efter behandling, kliniske laboratorievurderinger, dagligt fastende blodsukker målt af forsøgspersonen ved hjælp af en glukosemonitor og behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 182
Dag 0 til og med dag 182
Diabetiske parametre: gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 0 før dosis) på målte tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 før dosis til og med dag 182
Dag 0 før dosis til og med dag 182
Inflammatoriske markører: gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 0 før dosis) på målte tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 før dosis til og med dag 182
Dag 0 før dosis til og med dag 182
Markører for kardiovaskulær sygdom: gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 0 før dosis) på målte tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 før dosis til og med dag 182
Dag 0 før dosis til og med dag 182
Serumniveauer af XOMA 052 (kun udvalgte steder)
Tidsramme: Dag 28 før dosis, dag 168 før dosis og dag 182
Dag 28 før dosis, dag 168 før dosis og dag 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X052078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner