Segurança e eficácia de XOMA 052 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em monoterapia com metformina estável
30 de setembro de 2011 atualizado por: XOMA (US) LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose da segurança e eficácia do XOMA 052 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em monoterapia com metformina estável
A hipótese do estudo é que o XOMA 052 melhora o controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2.
O estudo X052078 foi concebido para estabelecer a(s) dose(s) eficaz(is) para estudos futuros com base na melhoria da HbA1c.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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Chino, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Los Gatos, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Tarzana, California, Estados Unidos
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Walunt Creek, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Lynhurst, Ohio, Estados Unidos
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DM2 (duração da doença ≥ 6 meses)
- HbA1c ≥ 6,8% e ≤ 10,0%
- Esteve em um regime estável de monoterapia com metformina por pelo menos 12 semanas antes do dia 0
- Disposição para manter dieta estável e regime de exercícios durante todo o estudo
- Vontade de manter as doses/regimes atuais de vitaminas e suplementos dietéticos até o final do estudo
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- História de malignidade em 5 anos
- História de reações alérgicas ou anafiláticas a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
- Insuficiência cardíaca em estágio avançado (classe 3 ou 4 da New York Heart Association [NYHA])
- Arritmias não controladas clinicamente significativas
- História da tuberculose
- Úlcera ativa na perna, pé ou decúbito
- Qualquer doença autoimune inflamatória, reumatológica ou sistêmica significativa
- Histórico de infecções crônicas
- História ou quaisquer sintomas de uma doença desmielinizante
- Cirurgia de grande porte em 3 meses
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução estéril administrada por via subcutânea mensalmente por 6 meses
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Experimental: XOMA 052
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Solução estéril administrada por via subcutânea mensalmente por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base (dia 0 pré-dose) na HbA1c no dia 182
Prazo: Dia 0 pré-dose e Dia 182
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Dia 0 pré-dose e Dia 182
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada por medições seriadas pré e pós-tratamento de sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas, glicemia de jejum diária medida pelo sujeito usando um monitor de glicose e eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Dia 0 até o dia 182
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Dia 0 até o dia 182
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Parâmetros diabéticos: alteração média da linha de base (dia 0 pré-dose) nos pontos de tempo medidos
Prazo: Dia 0 pré-dose até o dia 182
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Dia 0 pré-dose até o dia 182
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Marcadores inflamatórios: alteração média da linha de base (dia 0 pré-dose) em pontos de tempo medidos
Prazo: Dia 0 pré-dose até o dia 182
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Dia 0 pré-dose até o dia 182
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Marcadores de doença cardiovascular: alteração média da linha de base (dia 0 pré-dose) em pontos de tempo medidos
Prazo: Dia 0 pré-dose até o dia 182
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Dia 0 pré-dose até o dia 182
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Níveis séricos de XOMA 052 (somente locais selecionados)
Prazo: Dia 28 pré-dose, Dia 168 pré-dose e Dia 182
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Dia 28 pré-dose, Dia 168 pré-dose e Dia 182
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X052078
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