XOMA 052 在接受稳定二甲双胍单药治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
2011年9月30日 更新者：XOMA (US) LLC
XOMA 052 在接受稳定二甲双胍单药治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
研究假设是 XOMA 052 改善了 2 型糖尿病患者的血糖控制。
研究 X052078 旨在根据 HbA1c 的改善为未来研究确定有效剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
421
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
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Mesa、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Tempe、Arizona、美国
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California
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Chino、California、美国
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Escondido、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Los Gatos、California、美国
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National City、California、美国
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Palm Springs、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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Tarzana、California、美国
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Walunt Creek、California、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Brooksville、Florida、美国
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Coral Gables、Florida、美国
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Deland、Florida、美国
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Ft. Lauderdale、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Port Orange、Florida、美国
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St. Petersburg、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kansas
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Newton、Kansas、美国
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国
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Oxon Hill、Maryland、美国
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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Montana
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Butte、Montana、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Greenville、North Carolina、美国
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Hickory、North Carolina、美国
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Statesville、North Carolina、美国
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Wilmington、North Carolina、美国
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Wilson、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Kettering、Ohio、美国
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Lynhurst、Ohio、美国
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Wadsworth、Ohio、美国
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Willoughby Hills、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Austin、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Orem、Utah、美国
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West Jordan、Utah、美国
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Virginia
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Burke、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Washington
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Renton、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 T2D（病程≥6 个月）
- HbA1c ≥ 6.8% 且≤ 10.0%
- 在第 0 天之前至少 12 周一直接受稳定的二甲双胍单药治疗方案
- 愿意在整个研究期间保持稳定的饮食和锻炼方式
- 愿意在研究结束前维持维生素和膳食补充剂的当前剂量/方案
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 5年内有恶性肿瘤史
- 对人源化或鼠单克隆抗体的过敏或过敏反应史
- 晚期心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 3 级或 4 级）
- 有临床意义的不受控制的心律失常
- 结核病史
- 活动性腿部、足部或褥疮溃疡
- 任何严重的炎症、风湿病或全身性自身免疫性疾病
- 慢性感染史
- 脱髓鞘疾病的病史或任何症状
- 3个月内大手术
- 已怀孕、计划怀孕的女性受试者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每月皮下注射无菌溶液，持续 6 个月
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实验性的：XOMA 052
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每月皮下注射无菌溶液，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 182 天 HbA1c 相对于基线（第 0 天给药前）的平均变化
大体时间：第 0 天给药前和第 182 天
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第 0 天给药前和第 182 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过治疗前和治疗后连续测量生命体征、临床实验室评估、受试者使用葡萄糖监测仪测量的每日空腹血糖以及治疗中出现的不良事件来评估安全性。
大体时间：第 0 天到第 182 天
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第 0 天到第 182 天
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糖尿病参数：在测量时间点相对于基线（给药前第 0 天）的平均变化
大体时间：第 0 天给药前至第 182 天
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第 0 天给药前至第 182 天
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炎症标志物：在测量时间点相对于基线（给药前第 0 天）的平均变化
大体时间：第 0 天给药前至第 182 天
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第 0 天给药前至第 182 天
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心血管疾病标志物：在测量时间点相对于基线（给药前第 0 天）的平均变化
大体时间：第 0 天给药前至第 182 天
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第 0 天给药前至第 182 天
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XOMA 052 的血清水平（仅选择站点）
大体时间：第 28 天给药前、第 168 天给药前和第 182 天
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第 28 天给药前、第 168 天给药前和第 182 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月30日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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