Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av XOMA 052 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på stabil metformin monoterapi

30. september 2011 oppdatert av: XOMA (US) LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie av sikkerheten og effekten av XOMA 052 hos personer med type 2 diabetes mellitus på stabil metformin monoterapi

Studiens hypotese er at XOMA 052 forbedrer glykemisk kontroll hos personer med type 2-diabetes.

Studie X052078 er designet for å etablere effektiv(e) dose(r) for fremtidige studier basert på forbedring av HbA1c.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Los Gatos, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Palm Springs, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Tarzana, California, Forente stater
      • Walunt Creek, California, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
      • Wilson, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
      • Lynhurst, Ohio, Forente stater
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med T2D (sykdomsvarighet ≥ 6 måneder)
  • HbA1c ≥ 6,8 % og ≤ 10,0 %
  • Har vært på et stabilt regime med metformin monoterapi i minst 12 uker før dag 0
  • Vilje til å opprettholde stabilt kosthold og treningsregime gjennom hele studiet
  • Vilje til å opprettholde gjeldende doser/regimer av vitaminer og kosttilskudd gjennom slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med malignitet innen 5 år
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Hjertesvikt i avansert stadium (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4)
  • Klinisk signifikante ukontrollerte arytmier
  • Historie om tuberkulose
  • Aktivt ben-, fot- eller decubitussår
  • Enhver betydelig inflammatorisk, revmatologisk eller systemisk autoimmun sykdom
  • Historie med kroniske infeksjoner
  • Anamnese eller symptomer på en demyeliniserende sykdom
  • Stor operasjon innen 3 måneder
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Steril oppløsning administrert subkutant månedlig i 6 måneder
Eksperimentell: XOMA 052
Legemiddel: XOMA 052
Steril oppløsning administrert subkutant månedlig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 0 før dose) i HbA1c på dag 182
Tidsramme: Dag 0 før dose og dag 182
Dag 0 før dose og dag 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ved seriemålinger av vitale tegn før og etter behandling, kliniske laboratorievurderinger, daglig fastende blodsukker målt av forsøkspersonen ved hjelp av en glukosemonitor, og behandlingsoppståtte bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 182
Dag 0 til og med dag 182
Diabetiske parametere: gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 0 før dose) ved målte tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 førdose til og med dag 182
Dag 0 førdose til og med dag 182
Inflammatoriske markører: gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 0 før dose) ved målte tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 førdose til og med dag 182
Dag 0 førdose til og med dag 182
Markører for kardiovaskulær sykdom: gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 0 før dose) ved målte tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 førdose til og med dag 182
Dag 0 førdose til og med dag 182
Serumnivåer av XOMA 052 (kun på utvalgte steder)
Tidsramme: Dag 28 før dose, dag 168 før dose og dag 182
Dag 28 før dose, dag 168 før dose og dag 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X052078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere