Innocuité et efficacité de XOMA 052 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 sous monothérapie stable à la metformine
30 septembre 2011 mis à jour par: XOMA (US) LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage de l'innocuité et de l'efficacité de XOMA 052 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 sous monothérapie stable à la metformine
L'hypothèse de l'étude est que XOMA 052 améliore le contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète de type 2.
L'étude X052078 est conçue pour établir la ou les doses efficaces pour les études futures basées sur l'amélioration de l'HbA1c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
421
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis
-
Mesa, Arizona, États-Unis
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
-
Tempe, Arizona, États-Unis
-
-
California
-
Chino, California, États-Unis
-
Escondido, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Los Gatos, California, États-Unis
-
National City, California, États-Unis
-
Palm Springs, California, États-Unis
-
Sacramento, California, États-Unis
-
San Diego, California, États-Unis
-
Tarzana, California, États-Unis
-
Walunt Creek, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis
-
Brooksville, Florida, États-Unis
-
Coral Gables, Florida, États-Unis
-
Deland, Florida, États-Unis
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
-
Hialeah, Florida, États-Unis
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Port Orange, Florida, États-Unis
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
-
Marietta, Georgia, États-Unis
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
-
Rochester, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
-
Greenville, North Carolina, États-Unis
-
Hickory, North Carolina, États-Unis
-
Statesville, North Carolina, États-Unis
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis
-
Wilson, North Carolina, États-Unis
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
-
Kettering, Ohio, États-Unis
-
Lynhurst, Ohio, États-Unis
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis
-
Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis
-
Austin, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis
-
West Jordan, Utah, États-Unis
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec DT2 (durée de la maladie ≥ 6 mois)
- HbA1c ≥ 6,8 % et ≤ 10,0 %
- Avoir suivi un régime stable de metformine en monothérapie pendant au moins 12 semaines avant le jour 0
- Volonté de maintenir un régime alimentaire et un régime d'exercice stables tout au long de l'étude
- Volonté de maintenir les doses/régimes actuels de vitamines et de compléments alimentaires jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents de malignité dans les 5 ans
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
- Insuffisance cardiaque de stade avancé (New York Heart Association [NYHA] classe 3 ou 4)
- Arythmies non contrôlées cliniquement significatives
- Antécédents de tuberculose
- Ulcère actif de la jambe, du pied ou de décubitus
- Toute maladie inflammatoire, rhumatologique ou auto-immune systémique importante
- Antécédents d'infections chroniques
- Antécédents ou tout symptôme d'une maladie démyélinisante
- Chirurgie majeure dans les 3 mois
- Sujets féminins enceintes, prévoyant de devenir enceintes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Solution stérile administrée par voie sous-cutanée mensuellement pendant 6 mois
|
|
Expérimental: XOMA 052
|
Solution stérile administrée par voie sous-cutanée mensuellement pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ (avant la dose au jour 0) au jour 182
Délai: Jour 0 pré-dose et Jour 182
|
Jour 0 pré-dose et Jour 182
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'innocuité est évaluée par des mesures en série avant et après le traitement des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique, la glycémie à jeun quotidienne mesurée par le sujet à l'aide d'un glucomètre et les événements indésirables liés au traitement.
Délai: Jour 0 à Jour 182
|
Jour 0 à Jour 182
|
|
Paramètres diabétiques : changement moyen par rapport à la ligne de base (avant la dose du jour 0) aux points de temps mesurés
Délai: De la pré-dose du jour 0 au jour 182
|
De la pré-dose du jour 0 au jour 182
|
|
Marqueurs inflammatoires : changement moyen par rapport à la ligne de base (avant la dose du jour 0) aux points de temps mesurés
Délai: De la pré-dose du jour 0 au jour 182
|
De la pré-dose du jour 0 au jour 182
|
|
Marqueurs de maladies cardiovasculaires : changement moyen par rapport à la ligne de base (avant la dose du jour 0) aux moments mesurés
Délai: De la pré-dose du jour 0 au jour 182
|
De la pré-dose du jour 0 au jour 182
|
|
Niveaux sériques de XOMA 052 (certains sites uniquement)
Délai: Jour 28 avant la dose, Jour 168 avant la dose et Jour 182
|
Jour 28 avant la dose, Jour 168 avant la dose et Jour 182
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X052078
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .