XOMA 052:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus vakaassa metformiinimonoterapiassa
perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: XOMA (US) LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus XOMA 052:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus vakaalla metformiinimonoterapialla
Tutkimuksen hypoteesi on, että XOMA 052 parantaa verensokerin hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Tutkimus X052078 on suunniteltu määrittämään tehokkaat annokset tulevia tutkimuksia varten, jotka perustuvat HbA1c:n paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
421
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat
-
Escondido, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat
-
National City, California, Yhdysvallat
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Tarzana, California, Yhdysvallat
-
Walunt Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
Lynhurst, Ohio, Yhdysvallat
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu T2D (sairauden kesto ≥ 6 kuukautta)
- HbA1c ≥ 6,8 % ja ≤ 10,0 %
- Olet ollut vakaassa metformiinimonoterapia-ohjelmassa vähintään 12 viikon ajan ennen päivää 0
- Halukkuus ylläpitää vakaata ruokavaliota ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan
- Halukkuus säilyttää nykyiset vitamiini- ja ravintolisäannokset/-ohjelmat tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka 3 tai 4)
- Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Tuberkuloosin historia
- Aktiivinen jalka-, jalka- tai decubitus-haava
- Mikä tahansa merkittävä tulehduksellinen, reumatologinen tai systeeminen autoimmuunisairaus
- Kroonisten infektioiden historia
- Demyelinisoivan taudin historia tai oireet
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja suunnittelevat raskautta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Steriili liuos annetaan ihonalaisesti kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: XOMA 052
|
Steriili liuos annetaan ihonalaisesti kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0 ennen annosta) päivänä 182
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen annosta ja päivä 182
|
Päivä 0 ennen annosta ja päivä 182
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus on arvioitu elintoimintojen sarjamittauksilla ennen hoitoa ja sen jälkeen, kliinisillä laboratoriotutkimuksilla, potilaan glukoosimittarilla mittaamalla päivittäisellä paastoverensokerilla ja hoidon aiheuttamilla haittatapahtumilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
|
Päivä 0 - päivä 182
|
|
Diabeettiset parametrit: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0 ennen annosta) mitattuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen annosta päivää 182
|
Päivä 0 ennen annosta päivää 182
|
|
Tulehdusmarkkerit: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0 ennen annosta) mitattuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen annosta päivää 182
|
Päivä 0 ennen annosta päivää 182
|
|
Sydän- ja verisuonitautien merkkiaineet: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0 ennen annosta) mitattuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen annosta päivää 182
|
Päivä 0 ennen annosta päivää 182
|
|
XOMA 052:n seerumitasot (vain tietyt sivustot)
Aikaikkuna: Päivä 28 ennen annosta, päivä 168 ennen annosta ja päivä 182
|
Päivä 28 ennen annosta, päivä 168 ennen annosta ja päivä 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X052078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .