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Sicherheit und Wirksamkeit von XOMA 052 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter stabiler Metformin-Monotherapie

30. September 2011 aktualisiert von: XOMA (US) LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von XOMA 052 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter stabiler Metformin-Monotherapie

Die Studienhypothese ist, dass XOMA 052 die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert.

Die Studie X052078 soll wirksame Dosen für zukünftige Studien auf der Grundlage einer Verbesserung des HbA1c ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
      • Walunt Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lynhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose T2D (Krankheitsdauer ≥ 6 Monate)
  • HbA1c ≥ 6,8 % und ≤ 10,0 %
  • Sie haben vor Tag 0 mindestens 12 Wochen lang eine stabile Metformin-Monotherapie erhalten
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie ein stabiles Ernährungs- und Trainingsprogramm einzuhalten
  • Bereitschaft, die aktuellen Dosen/Regime von Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln bis zum Ende der Studie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium (New York Heart Association [NYHA] Klasse 3 oder 4)
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Aktives Bein-, Fuß- oder Dekubitusgeschwür
  • Jede signifikante entzündliche, rheumatologische oder systemische Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte chronischer Infektionen
  • Anamnese oder irgendwelche Symptome einer demyelinisierenden Erkrankung
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind und eine Schwangerschaft planen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sterile Lösung wird 6 Monate lang monatlich subkutan verabreicht
Experimental: XOMA 052
Arzneimittel: XOMA 052
Sterile Lösung wird 6 Monate lang monatlich subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 182
Zeitfenster: Tag 0 vor der Einnahme und Tag 182
Tag 0 vor der Einnahme und Tag 182

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wurde durch serielle Messungen der Vitalfunktionen vor und nach der Behandlung, klinische Laboruntersuchungen, täglicher Nüchternblutzucker, der vom Probanden mithilfe eines Glukosemessgeräts gemessen wurde, und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
Tag 0 bis Tag 182
Diabetische Parameter: mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0 vor der Einnahme) zu gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 0 Vordosis bis Tag 182
Tag 0 Vordosis bis Tag 182
Entzündungsmarker: mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0 vor der Einnahme) zu gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 0 Vordosis bis Tag 182
Tag 0 Vordosis bis Tag 182
Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) zu gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 0 Vordosis bis Tag 182
Tag 0 Vordosis bis Tag 182
Serumspiegel von XOMA 052 (nur ausgewählte Standorte)
Zeitfenster: Tag 28 vor der Dosis, Tag 168 vor der Dosis und Tag 182
Tag 28 vor der Dosis, Tag 168 vor der Dosis und Tag 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X052078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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