Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XOMA 052 biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél stabil metformin-monoterápia mellett

2011. szeptember 30. frissítette: XOMA (US) LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a XOMA 052 biztonságosságáról és hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon stabil metformin-monoterápia mellett

A tanulmány hipotézise az, hogy a XOMA 052 javítja a glikémiás kontrollt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Az X052078 vizsgálat célja a HbA1c javulása alapján hatékony dózis(ok) meghatározása a jövőbeni vizsgálatok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

421

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Chino, California, Egyesült Államok
      • Escondido, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok
      • National City, California, Egyesült Államok
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Tarzana, California, Egyesült Államok
      • Walunt Creek, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
      • Lynhurst, Ohio, Egyesült Államok
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok
      • Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2D-vel diagnosztizálták (a betegség időtartama ≥ 6 hónap)
  • HbA1c ≥ 6,8% és ≤ 10,0%
  • Stabil metformin monoterápiában részesült legalább 12 hétig a 0. nap előtt
  • Hajlandóság a stabil étrend és testmozgás fenntartására a vizsgálat során
  • Hajlandóság a jelenlegi vitamin- és étrend-kiegészítő adagok/programok fenntartására a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása 5 éven belül
  • A humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakciók anamnézisében
  • Előrehaladott stádiumú szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] 3. vagy 4. osztály)
  • Klinikailag jelentős kontrollálatlan aritmiák
  • A tuberkulózis története
  • Aktív láb-, láb- vagy decubitus fekély
  • Bármilyen jelentős gyulladásos, reumatológiai vagy szisztémás autoimmun betegség
  • Krónikus fertőzések anamnézisében
  • Demyelinizáló betegség története vagy bármely tünete
  • Nagy műtét 3 hónapon belül
  • Terhes, terhességet tervező női alanyok

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Steril oldat, szubkután, havonta, 6 hónapig
Kísérleti: XOMA 052
Drog: XOMA 052
Steril oldat, szubkután, havonta, 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékhez képest (0. nap az adagolás előtt) a 182. napon
Időkeret: 0. nap az adagolás előtt és a 182. nap
0. nap az adagolás előtt és a 182. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság értékelése az életjelek kezelés előtti és utáni sorozatos mérésével, klinikai laboratóriumi értékelésekkel, az alany által glükózmonitorral mért napi éhgyomri vércukorszinttel és a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel történik.
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
A 0. naptól a 182. napig
Diabéteszes paraméterek: átlagos változás a kiindulási értékhez képest (0. nap az adagolás előtt) a mért időpontokban
Időkeret: Az adagolás előtti 0. naptól a 182. napig
Az adagolás előtti 0. naptól a 182. napig
Gyulladásos markerek: átlagos változás a kiindulási értékhez képest (0. nap az adagolás előtt) a mért időpontokban
Időkeret: Az adagolás előtti 0. naptól a 182. napig
Az adagolás előtti 0. naptól a 182. napig
A szív- és érrendszeri betegségek markerei: átlagos változás a kiindulási értékhez képest (0. nap az adagolás előtt) a mért időpontokban
Időkeret: Az adagolás előtti 0. naptól a 182. napig
Az adagolás előtti 0. naptól a 182. napig
A XOMA 052 szérumszintje (csak egyes helyeken)
Időkeret: A 28. nap az adagolás előtt, a 168. nap az adagolás előtt és a 182. nap
A 28. nap az adagolás előtt, a 168. nap az adagolás előtt és a 182. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XOMA (US) LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X052078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel