Seguridad y eficacia de XOMA 052 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en monoterapia estable con metformina
30 de septiembre de 2011 actualizado por: XOMA (US) LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de la seguridad y eficacia de XOMA 052 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en monoterapia estable con metformina
La hipótesis del estudio es que XOMA 052 mejora el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2.
El estudio X052078 está diseñado para establecer dosis eficaces para estudios futuros en función de la mejora de la HbA1c.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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Chino, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Los Gatos, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Tarzana, California, Estados Unidos
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Walunt Creek, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Lynhurst, Ohio, Estados Unidos
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con T2D (duración de la enfermedad ≥ 6 meses)
- HbA1c ≥ 6,8 % y ≤ 10,0 %
- Haber estado en un régimen estable de monoterapia con metformina durante al menos 12 semanas antes del Día 0
- Voluntad de mantener una dieta estable y un régimen de ejercicio durante todo el estudio.
- Voluntad de mantener las dosis/regímenes actuales de vitaminas y suplementos dietéticos hasta el final del estudio
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
- Insuficiencia cardíaca en etapa avanzada (clase 3 o 4 de la New York Heart Association [NYHA])
- Arritmias no controladas clínicamente significativas
- Historia de la tuberculosis
- Úlcera activa en pierna, pie o decúbito
- Cualquier enfermedad autoinmune inflamatoria, reumatológica o sistémica significativa
- Historia de infecciones crónicas.
- Antecedentes o cualquier síntoma de una enfermedad desmielinizante
- Cirugía mayor en 3 meses
- Sujetos femeninos que están embarazadas, que planean quedar embarazadas
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución estéril administrada por vía subcutánea mensualmente durante 6 meses
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Experimental: XOMA 052
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Solución estéril administrada por vía subcutánea mensualmente durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio (Día 0 antes de la dosis) en HbA1c en el Día 182
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la dosis y Día 182
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Día 0 antes de la dosis y Día 182
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada mediante mediciones en serie de signos vitales antes y después del tratamiento, evaluaciones de laboratorio clínico, glucosa en sangre en ayunas diaria medida por el sujeto con un monitor de glucosa y eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 182
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Del día 0 al día 182
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Parámetros diabéticos: cambio medio desde el inicio (Día 0 antes de la dosis) en puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Pre-dosis del día 0 hasta el día 182
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Pre-dosis del día 0 hasta el día 182
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Marcadores inflamatorios: cambio medio desde el inicio (Día 0 antes de la dosis) en puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Pre-dosis del día 0 hasta el día 182
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Pre-dosis del día 0 hasta el día 182
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Marcadores de enfermedad cardiovascular: cambio medio desde el inicio (Día 0 antes de la dosis) en puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Pre-dosis del día 0 hasta el día 182
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Pre-dosis del día 0 hasta el día 182
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Niveles séricos de XOMA 052 (solo sitios seleccionados)
Periodo de tiempo: Día 28 antes de la dosis, Día 168 antes de la dosis y Día 182
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Día 28 antes de la dosis, Día 168 antes de la dosis y Día 182
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X052078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .