妊娠中および授乳中の骨の健康および腎臓に対するテノホビルの影響に関する研究
テノホビル曝露に関連する毒性の証拠のための母子モニタリング: IMPAACT 1077 PROMISE プロトコルの骨と腎臓の健康サブスタディ (あらゆる場所で母子の生存を促進)
この研究の目的は、妊娠中および授乳中の HIV 感染女性の骨の健康と腎臓に対するテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (抗 HIV 薬) の影響を調べることです。
この研究では、これらの女性の乳児における全体的な健康状態、骨の健康状態、腎臓の働きの変化についても調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
抗 HIV 薬を服用している少数の成人 (妊娠していない) と子供は、腎臓や骨の強度に問題を抱えます。 これらの問題は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) が使用される場合により一般的になる可能性があります。 これらの骨や腎臓への影響に関する研究は、妊娠中および授乳中の女性とその乳児を対象として行われていません。
これは、妊娠中および授乳中に使用される抗 HIV 薬の安全性を評価するための大規模研究 (IMPAACT 1077 PROMISE [あらゆる場所で母子の生存を促進する]) のサブ研究です。 このサブスタディには、母親にテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（TDF）を投与するか、妊娠中または授乳中に母親に TDF を投与しないように無作為に割り当てられた大規模研究の参加者のみが登録されます。
このサブスタディでは、次の 2 つの参加者グループを検討します。
- 妊娠中の TDF の影響を調べるための産前曝露グループ
- 授乳中の TDF の影響を調べるための産後曝露グループ
サブ研究のすべての母子ペアは、出産後 74 週間追跡調査されます。 この期間中、女性とその乳児は健康診断や検査を受けることになる。 検査には血液、尿、臍帯血、母乳の検査が含まれます。 一部の女性と乳児は、骨の強度を測定するためにデュアルエネルギー電子線吸収測定法（DXA）スキャンと呼ばれる特殊なX線検査を受けることになる。 検査のタイミング（登録時、出産時、6、10、26、または74週目）は、女性と乳児がこのサブ研究のどの部分に登録されるかによって異なります。 サブ研究の担当者は、大規模な IMPAACT 1077 研究で予定されている検査と同時に診察と検査をスケジュールするよう努めます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1765
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mpigi
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Kampala、Mpigi、ウガンダ
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
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Chitungwiza、ジンバブエ
- St Mary's CRS
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Chitungwiza、ジンバブエ
- Seke North CRS
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Harare、ジンバブエ
- Harare Family Care CRS
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Blantyre、マラウイ
- Blantyre CRS
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Lilongwe、マラウイ
- Malawi CRS
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
- Soweto IMPAACT CRS
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Shandukani Research CRS
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- Umlazi CRS
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- Durban Paediatric HIV CRS
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Western Cape Province
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Tygerberg、Western Cape Province、南アフリカ、7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
P1084 の分娩前（AP）曝露部分について：P1084 DXA 施設として承認されたアフリカの臨床施設で、1077BF または 1077FF（それぞれ 1077BA と 1077FA）の前産期コンポーネントに登録された母子ペア。
P1084 の産後（PP）曝露部分について：母親とその乳児は、P1084 DXA 施設として承認されたアフリカの臨床施設で 1077BF（107BP）の産後コンポーネントに登録されました。
説明
分娩前（AP）研究の一部（妊娠中のTDF曝露）
包含基準:
- 1077BAまたは1077FAに登録されている母子ペア
- P1084s DXA施設として承認されている臨床施設において
- 1077BA/1077FAの2週目の来院まで（1077BA/1077FA研究登録後21日以内）かつ分娩開始前にサブ研究に登録されている
- このサブスタディに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
除外基準:
- なし
サブスタディの産後（PP）部分（授乳中のTDF曝露）（注：これは、P1084への新規登録、つまりAPコンポーネントを服用中にP1084に登録されなかった人にのみ適用されます）
包含基準:
- 1077BPに登録されている母親とその乳児
- P1084s DXA施設として承認されている臨床施設において
- 1077BPへの登録と同日、出産後6～14日以内にサブスタディに登録された
- このサブスタディに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
除外基準:
- 妊娠中の TDF 曝露 [注: 分娩開始から 12 日間までの TDF 使用は許可されています]
- P1084のAP部分に登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊産婦/乳児の分娩前曝露
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一部の参加者は、大規模な研究 (IMPAACT 1077 PROMISE) の一環として、妊娠中または授乳中にさまざまな用量の TDF を投与されます。
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母子の産後暴露
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一部の参加者は、大規模な研究 (IMPAACT 1077 PROMISE) の一環として、妊娠中または授乳中にさまざまな用量の TDF を投与されます。
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母体/乳児の分娩前は曝露なし
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産後の母子の曝露なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産前成分: クレアチニンクリアランス (CrCl)
時間枠：女性および乳児の場合：出産時、出産時から1週目まで
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産前成分: クレアチニンクリアランス (CrCl)
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女性および乳児の場合：出産時、出産時から1週目まで
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分娩前コンポーネント: 骨吸収 (Dpyr)
時間枠：女性および乳児の場合：分娩時、出産時から1週目まで
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分娩前コンポーネント: 骨吸収 (Dpyr)
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女性および乳児の場合：分娩時、出産時から1週目まで
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分娩前コンポーネント: デュアルエネルギー電子線吸収測定法 (DXA) による腰椎骨密度 (BMD)
時間枠：女性の場合：出産時から1週目まで
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分娩前コンポーネント: デュアルエネルギー電子線吸収測定法 (DXA) による腰椎骨密度 (BMD)
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女性の場合：出産時から1週目まで
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分娩前コンポーネント: DXA による腰椎骨塩量 (BMC) および全身 BMC
時間枠：乳児の場合：出産時から生後1週目まで
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分娩前コンポーネント: DXA による腰椎骨塩量 (BMC) および全身 BMC
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乳児の場合：出産時から生後1週目まで
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産前コンポーネント: 年齢別身長 Z スコア
時間枠：乳児の場合：分娩時、生後1週目および26週目まで
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産前コンポーネント: 年齢別身長 Z スコア
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乳児の場合：分娩時、生後1週目および26週目まで
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産後成分: CrCl
時間枠：女性の場合：産褥開始時（出産/分娩、1週目まで）および74週目。乳児の場合: 26週目
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産後成分: CrCl
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女性の場合：産褥開始時（出産/分娩、1週目まで）および74週目。乳児の場合: 26週目
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産後コンポーネント: Dpyr
時間枠：女性の場合：74週目。乳児の場合: 26週目
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産後コンポーネント: Dpyr
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女性の場合：74週目。乳児の場合: 26週目
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産後コンポーネント: DXA による腰椎 BMD
時間枠：女性の場合：産後エントリー時（出産/分娩、1週目まで）および74週目
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産後コンポーネント: DXA による腰椎 BMD
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女性の場合：産後エントリー時（出産/分娩、1週目まで）および74週目
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産後コンポーネント: DXA による腰椎 BMC
時間枠：乳児の場合: 26週目
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産後コンポーネント: DXA による腰椎 BMC
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乳児の場合: 26週目
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産後コンポーネント: 年齢別身長 Z スコア
時間枠：乳児の場合：産褥期（出産/分娩、1週目まで）および26週目
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産後コンポーネント: 年齢別身長 Z スコア
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乳児の場合：産褥期（出産/分娩、1週目まで）および26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CrCl
時間枠：女性の場合：6週目、26週目、74週目。乳児の場合: 10週目、26週目、74週目
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CrCl
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女性の場合：6週目、26週目、74週目。乳児の場合: 10週目、26週目、74週目
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BMD
時間枠：女性の場合：出産時と出産から74週目までの股関節BMDの変化
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BMD
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女性の場合：出産時と出産から74週目までの股関節BMDの変化
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ドゥピル
時間枠：女性の場合：6週目、26週目、74週目。乳児の場合: 10週目、26週目、74週目
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ドゥピル
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女性の場合：6週目、26週目、74週目。乳児の場合: 10週目、26週目、74週目
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母乳のミネラル成分
時間枠：女性の場合: 1、6、26、74週目
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母乳のミネラル成分
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女性の場合: 1、6、26、74週目
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腰椎BMC
時間枠：乳児の場合：26週目
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腰椎BMC
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乳児の場合：26週目
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乳児の成長
時間枠：乳児の場合：生後10週目と74週目
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乳児の成長
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乳児の場合：生後10週目と74週目
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ホルモン成長因子の濃度（乳児用）
時間枠：乳児の場合: 出生時および生後 10、26、74 週目
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ホルモン成長因子の濃度（乳児用）
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乳児の場合: 出生時および生後 10、26、74 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：George K. Siberry, MD, MPH、NICHD/NIH
- スタディチェア：Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED、University of Zimbabwe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nurutdinova D, Onen NF, Hayes E, Mondy K, Overton ET. Adverse effects of tenofovir use in HIV-infected pregnant women and their infants. Ann Pharmacother. 2008 Nov;42(11):1581-5. doi: 10.1345/aph.1L083. Epub 2008 Oct 28.
- Baltrusaitis K, Makanani B, Tierney C, Fowler MG, Moodley D, Theron G, Nyakudya LH, Tomu M, Fairlie L, George K, Heckman B, Knowles K, Browning R, Siberry GK, Taha TE, Stranix-Chibanda L; PROMISE P1084s Study Team. Maternal and infant renal safety following tenofovir disoproxil fumarate exposure during pregnancy in a randomized control trial. BMC Infect Dis. 2022 Jul 20;22(1):634. doi: 10.1186/s12879-022-07608-8.
- Foster C, Lyall H, Olmscheid B, Pearce G, Zhang S, Gibb DM. Tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and prevention of mother-to-child transmission of HIV-1: is it time to move on from zidovudine? HIV Med. 2009 Aug;10(7):397-406. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00709.x. Epub 2009 May 12.
- Stranix-Chibanda L, Tierney C, Sebikari D, Aizire J, Dadabhai S, Zanga A, Mukwasi-Kahari C, Vhembo T, Violari A, Theron G, Moodley D, George K, Fan B, Sommer MJ, Browning R, Mofenson LM, Shepherd J, Nelson B, Fowler MG, Siberry GK; PROMISE P1084s study team. Impact of postpartum tenofovir-based antiretroviral therapy on bone mineral density in breastfeeding women with HIV enrolled in a randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0246272. doi: 10.1371/journal.pone.0246272. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月22日
一次修了 (実際)
2015年11月30日
研究の完了 (実際)
2015年11月30日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。