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Étude des effets du ténofovir sur la santé des os et des reins pendant la grossesse et l'allaitement

22 septembre 2022 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Surveillance maternelle et infantile des preuves de toxicité liée à l'exposition au ténofovir : la sous-étude sur la santé des os et des reins du protocole IMPAACT 1077 PROMISE (promouvoir la survie des mères et des nourrissons partout)

Le but de cette étude est d'examiner les effets du fumarate de ténofovir disoproxil (un médicament anti-VIH) sur la santé des os et des reins des femmes vivant avec le VIH pendant la grossesse et l'allaitement. L'étude examinera également les changements dans la santé globale, la santé des os et le fonctionnement des reins chez les nourrissons de ces femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un petit nombre d'adultes (qui ne sont pas enceintes) et d'enfants qui prennent des médicaments anti-VIH développent des problèmes au niveau des reins et de la solidité de leurs os. Ces problèmes peuvent être plus fréquents lorsque le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) est utilisé. Aucune étude sur ces effets sur les os et les reins n'a été menée chez les femmes enceintes et allaitantes et leurs nourrissons.

Il s'agit d'une sous-étude d'une étude plus vaste (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]) visant à évaluer l'innocuité des médicaments anti-VIH utilisés pendant la grossesse et l'allaitement. Seuls les participants à l'étude plus large assignés au hasard pour recevoir du fumarate de ténofovir disoproxil maternel (TDF) ou pas de TDF maternel pendant la grossesse ou pendant l'allaitement seront inclus dans cette sous-étude.

Cette sous-étude portera sur deux groupes de participants :

  • Un groupe d'exposition antepartum pour examiner les effets du TDF pendant la grossesse
  • Un groupe d'exposition post-partum pour examiner les effets du TDF pendant l'allaitement

Toutes les paires mère-enfant de la sous-étude seront suivies pendant 74 semaines après l'accouchement. Pendant ce temps, les femmes et leurs nourrissons subiront des examens médicaux et des tests. Les tests comprendront des analyses de sang, d'urine, de sang de cordon et de lait maternel. Certaines des femmes et des nourrissons subiront une radiographie spéciale appelée absorptiométrie à rayons électroniques à double énergie (DXA) pour mesurer la résistance des os. Le moment des tests - à l'inscription, à l'accouchement, à 6, 10, 26 ou 74 semaines - variera en fonction de la partie de cette sous-étude dans laquelle les femmes et les nourrissons sont inscrits. Les responsables de la sous-étude essaieront de programmer des visites médicales et des tests en même temps que les tests prévus pour l'étude IMPAACT 1077 plus large.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1765

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Afrique du Sud, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Ouganda
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Ouganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour la partie exposition antepartum (AP) des P1084 : paires mère/nourrisson inscrites dans les composants antepartum de 1077BF ou 1077FF (respectivement 1077BA et 1077FA) sur des sites cliniques africains approuvés en tant que sites DXA P1084.

Pour l'exposition post-partum (PP) faisant partie des P1084 : les mères et leurs nourrissons sont inscrits dans la composante post-partum du 1077BF (107BP) sur les sites cliniques africains approuvés en tant que sites DXA P1084.

La description

Partie antepartum (AP) de l'étude (exposition au TDF pendant la grossesse)

Critère d'intégration:

  • Couple mère-enfant inscrit en 1077BA ou 1077FA
  • Sur un site clinique qui a été approuvé en tant que site DXA P1084s
  • Inscrit dans la sous-étude jusqu'à la visite de la semaine 2 de 1077BA/1077FA (dans les 21 jours après l'entrée dans l'étude 1077BA/1077FA) et avant le début du travail
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette sous-étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Partie post-partum (PP) de la sous-étude (exposition TDF pendant l'allaitement) (Remarque : cela s'applique uniquement aux nouvelles inscriptions aux P1084, c'est-à-dire à celles qui n'étaient pas inscrites aux P1084 pendant la composante AP)

Critère d'intégration:

  • Mère et son enfant inscrits au 1077BP
  • Sur un site clinique qui a été approuvé en tant que site DXA P1084s
  • Inscrit à la sous-étude dans les 6 à 14 jours suivant l'accouchement, le même jour que l'inscription au 1077BP
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette sous-étude

Critère d'exclusion:

  • Exposition au TDF pendant la grossesse
  • Inscrit dans la partie AP des P1084

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exposition antepartum de la mère/du nourrisson
  • Femmes infectées par le VIH exposées au TDF pendant la grossesse
  • Nourrissons de femmes infectées par le VIH exposés au TDF pendant la grossesse
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
Certains participants recevront des doses variables de TDF pendant la grossesse ou l'allaitement dans le cadre de l'étude plus large (IMPAACT 1077 PROMISE).
Exposition post-partum maternelle/nourrisson
  • Femmes infectées par le VIH exposées au TDF pendant l'allaitement
  • Nourrissons de femmes infectées par le VIH exposés au TDF pendant l'allaitement
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
Certains participants recevront des doses variables de TDF pendant la grossesse ou l'allaitement dans le cadre de l'étude plus large (IMPAACT 1077 PROMISE).
Mère/nourrisson antepartum pas d'exposition
  • Femmes infectées par le VIH non exposées au TDF pendant la grossesse
  • Nourrissons de femmes infectées par le VIH non exposés au TDF pendant la grossesse
Maternelle/nourrisson post-partum aucune exposition
  • Femmes infectées par le VIH non exposées au TDF pendant l'allaitement
  • Nourrissons de femmes infectées par le VIH non exposés au TDF pendant l'allaitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composant antepartum : clairance de la créatinine (CrCl)
Délai: Pour les femmes et les nourrissons : à l'accouchement/à la naissance, jusqu'à la semaine 1
Composant antepartum : clairance de la créatinine (CrCl)
Pour les femmes et les nourrissons : à l'accouchement/à la naissance, jusqu'à la semaine 1
Composante antepartum : résorption osseuse (Dpyr)
Délai: Pour les femmes et les nourrissons : à l'accouchement/à la naissance, jusqu'à la semaine 1
Composante antepartum : résorption osseuse (Dpyr)
Pour les femmes et les nourrissons : à l'accouchement/à la naissance, jusqu'à la semaine 1
Composante antepartum : densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire par absorptiométrie biénergétique à rayons électroniques (DXA)
Délai: Pour les femmes : à l'accouchement/à la naissance, jusqu'à la semaine 1
Composante antepartum : densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire par absorptiométrie biénergétique à rayons électroniques (DXA)
Pour les femmes : à l'accouchement/à la naissance, jusqu'à la semaine 1
Composant antepartum : contenu minéral osseux de la colonne lombaire (BMC) et BMC du corps entier via DXA
Délai: Pour les nourrissons : à l'accouchement/à la naissance, jusqu'à la semaine 1
Composant antepartum : contenu minéral osseux de la colonne lombaire (BMC) et BMC du corps entier via DXA
Pour les nourrissons : à l'accouchement/à la naissance, jusqu'à la semaine 1
Composante antepartum : Z-score longueur-pour-âge
Délai: Pour les nourrissons : à l'accouchement/à la naissance, jusqu'à la semaine 1 et la semaine 26
Composante antepartum : Z-score longueur-pour-âge
Pour les nourrissons : à l'accouchement/à la naissance, jusqu'à la semaine 1 et la semaine 26
Composant post-partum : ClCr
Délai: Pour les femmes : à l'entrée post-partum (accouchement/naissance, jusqu'à la semaine 1) et à la semaine 74 ; pour les nourrissons : à la semaine 26
Composant post-partum : ClCr
Pour les femmes : à l'entrée post-partum (accouchement/naissance, jusqu'à la semaine 1) et à la semaine 74 ; pour les nourrissons : à la semaine 26
Composante post-partum : Dpyr
Délai: Pour les femmes : à la semaine 74 ; pour les nourrissons : à la semaine 26
Composante post-partum : Dpyr
Pour les femmes : à la semaine 74 ; pour les nourrissons : à la semaine 26
Composant post-partum : DMO de la colonne lombaire via DXA
Délai: Pour les femmes : à l'entrée post-partum (accouchement/naissance, jusqu'à la semaine 1) et à la semaine 74
Composant post-partum : DMO de la colonne lombaire via DXA
Pour les femmes : à l'entrée post-partum (accouchement/naissance, jusqu'à la semaine 1) et à la semaine 74
Composant post-partum : BMC de la colonne lombaire via DXA
Délai: Pour les nourrissons : à la semaine 26
Composant post-partum : BMC de la colonne lombaire via DXA
Pour les nourrissons : à la semaine 26
Composante post-partum : Z-score longueur-âge
Délai: Pour les nourrissons : à l'entrée post-partum (accouchement/naissance, jusqu'à la semaine 1) et à la semaine 26
Composante post-partum : Z-score longueur-âge
Pour les nourrissons : à l'entrée post-partum (accouchement/naissance, jusqu'à la semaine 1) et à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ClCr
Délai: Pour les femmes : semaines 6, 26 et 74 ; pour les nourrissons : aux semaines 10, 26 et 74
ClCr
Pour les femmes : semaines 6, 26 et 74 ; pour les nourrissons : aux semaines 10, 26 et 74
DMO
Délai: Pour les femmes : à l'accouchement et modification de la DMO de la hanche de l'accouchement à la semaine 74
DMO
Pour les femmes : à l'accouchement et modification de la DMO de la hanche de l'accouchement à la semaine 74
Dpyr
Délai: Pour les femmes : aux semaines 6, 26 et 74 ; pour les nourrissons : aux semaines 10, 26 et 74
Dpyr
Pour les femmes : aux semaines 6, 26 et 74 ; pour les nourrissons : aux semaines 10, 26 et 74
Composition minérale du lait maternel
Délai: Pour les femmes : aux semaines 1, 6, 26 et 74
Composition minérale du lait maternel
Pour les femmes : aux semaines 1, 6, 26 et 74
BMC de la colonne lombaire
Délai: Pour les nourrissons : Semaine 26
BMC de la colonne lombaire
Pour les nourrissons : Semaine 26
Croissance infantile
Délai: Pour les nourrissons : aux semaines 10 et 74
Croissance infantile
Pour les nourrissons : aux semaines 10 et 74
Concentration de facteurs de croissance hormonaux (pour les nourrissons)
Délai: Pour les nourrissons : à la naissance et aux semaines 10, 26 et 74
Concentration de facteurs de croissance hormonaux (pour les nourrissons)
Pour les nourrissons : à la naissance et aux semaines 10, 26 et 74

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
  • Chaise d'étude: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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