Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния тенофовира на здоровье костей и почек во время беременности и грудного вскармливания

22 сентября 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Мониторинг матери и ребенка для подтверждения токсичности, связанной с воздействием тенофовира: дополнительное исследование здоровья костей и почек протокола IMPAACT 1077 PROMISE (Повсеместное содействие выживанию матерей и младенцев)

Целью данного исследования является изучение влияния тенофовира дизопроксила фумарата (препарат против ВИЧ) на здоровье костей и почек у женщин с ВИЧ во время беременности и кормления грудью. В исследовании также будут рассмотрены изменения общего состояния здоровья, здоровья костей и работы почек у младенцев этих женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У небольшого числа взрослых (не беременных) и детей, принимающих антиретровирусные препараты, возникают проблемы с почками и прочностью костей. Эти проблемы могут быть более распространены при использовании тенофовира дизопроксила фумарата (TDF). Исследования этих эффектов на кости и почки у беременных и кормящих женщин и их младенцев не проводились.

Это подисследование более крупного исследования (IMPAACT 1077 PROMISE [Повсеместное содействие выживанию матерей и младенцев]) по оценке безопасности препаратов против ВИЧ, используемых во время беременности и в период грудного вскармливания. В это подисследование будут включены только участницы более крупного исследования, которым случайным образом назначено получать матери тенофовира дизопроксилфумарата (TDF) или не получать TDF матери во время беременности или во время грудного вскармливания.

В этом подисследовании будут рассмотрены две группы участников:

  • Группа дородового воздействия для изучения эффектов TDF во время беременности.
  • Группа послеродового воздействия для изучения эффектов TDF во время грудного вскармливания.

Все пары мать-младенец в субисследовании будут наблюдаться в течение 74 недель после родов. В это время женщины и их младенцы будут проходить медицинские осмотры и анализы. Анализы будут включать анализы крови, мочи, пуповинной крови и грудного молока. Некоторым женщинам и младенцам будет сделан специальный рентгеновский снимок, называемый двухэнергетической электронной абсорбциометрией (DXA), для измерения прочности костей. Сроки проведения тестов — при зачислении, при родах, в 6, 10, 26 или 74 недели — будут варьироваться в зависимости от того, в какую часть этого подисследования включены женщины и младенцы. Те, кто отвечает за дополнительное исследование, постараются запланировать визиты к врачу и тесты одновременно с тестами, запланированными для более крупного исследования IMPAACT 1077.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1765

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
      • Chitungwiza, Зимбабве
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Зимбабве
        • Seke North CRS
      • Harare, Зимбабве
        • Harare Family Care CRS
  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Малави
        • Malawi CRS
  • Уганда
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Уганда
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Южная Африка, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для дородового (AP) воздействия, часть P1084s: пары мать/младенец, зачисленные в дородовые компоненты 1077BF или 1077FF (1077BA и 1077FA соответственно) в африканских клинических центрах, одобренных как P1084s DXA.

Для послеродового (PP) облучения, часть P1084: матери и их дети, зарегистрированные в послеродовом компоненте 1077BF (107BP) в африканских клинических центрах, утвержденных как P1084s DXA.

Описание

Часть исследования до родов (AP) (воздействие TDF во время беременности)

Критерии включения:

  • Пара мать-младенец зарегистрирована в 1077BA или 1077FA.
  • В клиническом центре, который был одобрен в качестве центра DXA P1084s
  • Включены в субисследование до посещения 1077BA/1077FA на неделе 2 (в течение 21 дня после включения в исследование 1077BA/1077FA) и до начала родов.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в этом подисследовании

Критерий исключения:

  • Никто

Послеродовая (PP) часть подисследования (воздействие TDF во время грудного вскармливания) (Примечание: это относится только к новым участникам P1084, т. е. к тем, кто не был включен в P1084 во время участия в компоненте AP)

Критерии включения:

  • Мать и их младенец зарегистрированы в 1077BP.
  • В клиническом центре, который был одобрен в качестве центра DXA P1084s
  • Зачислены в субисследование в течение 6–14 дней после родов, в тот же день, что и зачисление в 1077BP.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в этом подисследовании

Критерий исключения:

  • Воздействие тенофовира во время беременности [ПРИМЕЧАНИЕ: использование тенофовира до 12 дней, начиная с родов, разрешено]
  • Зарегистрирован в части AP P1084s

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дородовое воздействие на мать/младенца
  • ВИЧ-инфицированные женщины, подвергшиеся воздействию TDF во время беременности
  • Младенцы ВИЧ-инфицированных женщин, подвергшихся воздействию тенофовира во время беременности
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)
Некоторые участники будут получать различные дозы TDF во время беременности или кормления грудью в рамках более крупного исследования (IMPAACT 1077 PROMISE).
Послеродовое воздействие на мать/младенца
  • ВИЧ-инфицированные женщины, подвергшиеся воздействию TDF во время грудного вскармливания
  • Младенцы ВИЧ-инфицированных женщин, подвергшихся воздействию TDF во время грудного вскармливания
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)
Некоторые участники будут получать различные дозы TDF во время беременности или кормления грудью в рамках более крупного исследования (IMPAACT 1077 PROMISE).
Мать/младенец до родов без воздействия
  • ВИЧ-инфицированные женщины, не подвергавшиеся воздействию тенофовира во время беременности
  • Младенцы ВИЧ-инфицированных женщин, не подвергавшихся воздействию тенофовира во время беременности
Матери/ребенка после родов без воздействия
  • ВИЧ-инфицированные женщины, не подвергавшиеся воздействию TDF во время грудного вскармливания
  • Младенцы от ВИЧ-инфицированных женщин, не подвергшихся воздействию тенофовира во время грудного вскармливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дородовой компонент: клиренс креатинина (CrCl)
Временное ограничение: Для женщин и младенцев: при родах/родах до 1-й недели
Дородовой компонент: клиренс креатинина (CrCl)
Для женщин и младенцев: при родах/родах до 1-й недели
Дородовой компонент: резорбция кости (Dpyr)
Временное ограничение: Для женщин и младенцев: при родах/родах до 1-й недели
Дородовой компонент: резорбция кости (Dpyr)
Для женщин и младенцев: при родах/родах до 1-й недели
Дородовой компонент: минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника (BMD) с помощью двухэнергетической электронной абсорбциометрии (DXA).
Временное ограничение: Для женщин: при родах/родах до 1-й недели
Дородовой компонент: минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника (BMD) с помощью двухэнергетической электронной абсорбциометрии (DXA).
Для женщин: при родах/родах до 1-й недели
Дородовой компонент: минеральное содержание костей поясничного отдела позвоночника (BMC) и BMC всего тела с помощью DXA
Временное ограничение: Для младенцев: при родах/рождении до 1 недели
Дородовой компонент: минеральное содержание костей поясничного отдела позвоночника (BMC) и BMC всего тела с помощью DXA
Для младенцев: при родах/рождении до 1 недели
Дородовой компонент: Z-показатель длины тела к возрасту
Временное ограничение: Для младенцев: при родах/рождении, до 1-й и 26-й недель.
Дородовой компонент: Z-показатель длины тела к возрасту
Для младенцев: при родах/рождении, до 1-й и 26-й недель.
Послеродовой компонент: CrCl
Временное ограничение: Для женщин: при поступлении в послеродовой период (роды/роды, до 1-й недели) и на 74-й неделе; для младенцев: на 26 неделе
Послеродовой компонент: CrCl
Для женщин: при поступлении в послеродовой период (роды/роды, до 1-й недели) и на 74-й неделе; для младенцев: на 26 неделе
Послеродовой компонент: Дпир
Временное ограничение: Для женщин: на 74-й неделе; для младенцев: на 26 неделе
Послеродовой компонент: Дпир
Для женщин: на 74-й неделе; для младенцев: на 26 неделе
Послеродовой компонент: МПК поясничного отдела позвоночника с помощью DXA
Временное ограничение: Для женщин: при поступлении в послеродовой период (роды/роды, до 1-й недели) и на 74-й неделе.
Послеродовой компонент: МПК поясничного отдела позвоночника с помощью DXA
Для женщин: при поступлении в послеродовой период (роды/роды, до 1-й недели) и на 74-й неделе.
Послеродовой компонент: BMC поясничного отдела позвоночника с помощью DXA
Временное ограничение: Для младенцев: на 26 неделе
Послеродовой компонент: BMC поясничного отдела позвоночника с помощью DXA
Для младенцев: на 26 неделе
Послеродовой компонент: Z-показатель длины тела к возрасту
Временное ограничение: Для младенцев: при поступлении в послеродовой период (роды/рождение до 1-й недели) и 26-й неделе
Послеродовой компонент: Z-показатель длины тела к возрасту
Для младенцев: при поступлении в послеродовой период (роды/рождение до 1-й недели) и 26-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CrCl
Временное ограничение: Для женщин: 6, 26 и 74 недели; для младенцев: на 10, 26 и 74 неделе
CrCl
Для женщин: 6, 26 и 74 недели; для младенцев: на 10, 26 и 74 неделе
ПРО
Временное ограничение: Для женщин: при родах и изменении МПК тазобедренного сустава с момента родов до 74-й недели.
ПРО
Для женщин: при родах и изменении МПК тазобедренного сустава с момента родов до 74-й недели.
Дпир
Временное ограничение: Для женщин: на 6, 26 и 74 неделе; для младенцев: на 10, 26 и 74 неделе
Дпир
Для женщин: на 6, 26 и 74 неделе; для младенцев: на 10, 26 и 74 неделе
Минеральный состав грудного молока
Временное ограничение: Для женщин: на 1, 6, 26 и 74 неделе.
Минеральный состав грудного молока
Для женщин: на 1, 6, 26 и 74 неделе.
Поясничный отдел позвоночника БМК
Временное ограничение: Для младенцев: неделя 26
Поясничный отдел позвоночника БМК
Для младенцев: неделя 26
Младенческий рост
Временное ограничение: Для младенцев: на 10-й и 74-й неделе
Младенческий рост
Для младенцев: на 10-й и 74-й неделе
Концентрация гормональных факторов роста (для грудных детей)
Временное ограничение: Для младенцев: при рождении и на 10, 26 и 74 неделе
Концентрация гормональных факторов роста (для грудных детей)
Для младенцев: при рождении и на 10, 26 и 74 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Следователи

  • Учебный стул: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
  • Учебный стул: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться