Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van Tenofovir op botgezondheid en nieren tijdens zwangerschap en borstvoeding

22 september 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monitoring van moeder en baby voor bewijs van toxiciteit in verband met blootstelling aan tenofovir: de substudie van bot- en niergezondheid van het IMPAACT 1077 PROMISE-protocol (Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere)

Het doel van deze studie is om te kijken naar de effecten van tenofovirdisoproxilfumaraat (een middel tegen hiv) op de botgezondheid en de nieren van vrouwen met hiv tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding. De studie zal ook kijken naar de veranderingen in de algehele gezondheid, botgezondheid en hoe de nieren werken bij de baby's van deze vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klein aantal volwassenen (die niet zwanger zijn) en kinderen die hiv-remmers gebruiken, ontwikkelen problemen met hun nieren en met de sterkte van hun botten. Deze problemen kunnen vaker voorkomen wanneer tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) wordt gebruikt. Er zijn geen onderzoeken gedaan naar deze bot- en niereffecten bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's.

Dit is een substudie van een grotere studie (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]) om de veiligheid te evalueren van anti-hiv-medicatie die wordt gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding. Alleen deelnemers aan de grotere studie die willekeurig zijn toegewezen om maternale tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) of geen maternale TDF te krijgen tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding, zullen in deze substudie worden opgenomen.

In dit deelonderzoek wordt gekeken naar twee groepen deelnemers:

  • Een antepartum blootstellingsgroep om te kijken naar de effecten van TDF tijdens de zwangerschap
  • Een postpartum blootstellingsgroep om te kijken naar de effecten van TDF tijdens borstvoeding

Alle moeder-kindparen in het deelonderzoek worden gedurende 74 weken na de bevalling gevolgd. Gedurende deze tijd zullen de vrouwen en hun baby's medische controles en tests ondergaan. De tests omvatten tests van bloed, urine, navelstrengbloed en moedermelk. Sommige vrouwen en baby's krijgen een speciale röntgenfoto, een zogenaamde dual energy e-ray absorptiometry (DXA) scan, om de botsterkte te meten. De timing van de tests - bij inschrijving, bij bevalling, na 6, 10, 26 of 74 weken - zal variëren afhankelijk van het deel van dit deelonderzoek waaraan vrouwen en baby's deelnemen. Degenen die verantwoordelijk zijn voor de substudie zullen proberen om medische bezoeken en tests op hetzelfde moment te plannen als tests die gepland zijn voor de grotere IMPAACT 1077-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1765

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Oeganda
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Oeganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Zuid-Afrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor antepartum (AP) blootstellingsgedeelte van P1084s: Moeder/kind-paren ingeschreven in de antepartumcomponenten van 1077BF of 1077FF (respectievelijk 1077BA en 1077FA) op Afrikaanse klinische locaties die zijn goedgekeurd als P1084s DXA-locaties.

Voor postpartum (PP) blootstellingsgedeelte van P1084s: moeders en hun baby's die deelnamen aan de postpartumcomponent van 1077BF (107BP) op Afrikaanse klinische locaties die zijn goedgekeurd als P1084s DXA-locaties.

Beschrijving

Antepartum (AP) deel van onderzoek (blootstelling aan TDF tijdens zwangerschap)

Inclusiecriteria:

  • Moeder-kindpaar ingeschreven in 1077BA of 1077FA
  • Op een klinische locatie die is goedgekeurd als een P1084s DXA-locatie
  • Ingeschreven voor de substudie tot aan het bezoek in week 2 van 1077BA/1077FA (binnen 21 dagen na deelname aan de 1077BA/1077FA-studie) en vóór het begin van de bevalling
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit deelonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Postpartum (PP) deel van substudie (TDF-blootstelling tijdens borstvoeding) (Opmerking: dit is alleen van toepassing op de nieuwe inschrijving voor P1084s, d.w.z. degenen die niet waren ingeschreven voor P1084s tijdens de AP-component)

Inclusiecriteria:

  • Moeder en hun kind ingeschreven in 1077BP
  • Op een klinische locatie die is goedgekeurd als een P1084s DXA-locatie
  • Ingeschreven voor de substudie binnen 6 tot 14 dagen na levering, op dezelfde dag als inschrijving in 1077BP
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit deelonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • TDF-blootstelling tijdens zwangerschap [OPMERKING: TDF-gebruik tot 12 dagen vanaf de bevalling toegestaan]
  • Ingeschreven in het AP-gedeelte van P1084s

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootstelling antepartum van moeder/kind
  • HIV-geïnfecteerde vrouwen blootgesteld aan TDF tijdens de zwangerschap
  • Baby's van HIV-geïnfecteerde vrouwen blootgesteld aan TDF tijdens de zwangerschap
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
Sommige deelnemers zullen verschillende doses TDF krijgen tijdens zwangerschap of borstvoeding als onderdeel van de grotere studie (IMPAACT 1077 PROMISE).
Postpartumblootstelling van moeder/kind
  • HIV-geïnfecteerde vrouwen blootgesteld aan TDF tijdens het geven van borstvoeding
  • Baby's van HIV-geïnfecteerde vrouwen blootgesteld aan TDF tijdens het geven van borstvoeding
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
Sommige deelnemers zullen verschillende doses TDF krijgen tijdens zwangerschap of borstvoeding als onderdeel van de grotere studie (IMPAACT 1077 PROMISE).
Maternale/baby antepartum geen blootstelling
  • HIV-geïnfecteerde vrouwen die tijdens de zwangerschap niet zijn blootgesteld aan TDF
  • Baby's van HIV-geïnfecteerde vrouwen die tijdens de zwangerschap niet zijn blootgesteld aan TDF
Maternale/baby postpartum geen blootstelling
  • HIV-geïnfecteerde vrouwen die niet zijn blootgesteld aan TDF tijdens borstvoeding
  • Baby's van HIV-geïnfecteerde vrouwen die tijdens de borstvoeding niet zijn blootgesteld aan TDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antepartum-component: creatinineklaring (CrCl)
Tijdsspanne: Voor vrouwen en zuigelingen: bij bevalling/geboorte, tot week 1
Antepartum-component: creatinineklaring (CrCl)
Voor vrouwen en zuigelingen: bij bevalling/geboorte, tot week 1
Antepartum-component: botresorptie (Dpyr)
Tijdsspanne: Voor vrouwen en zuigelingen: bij bevalling/geboorte, tot week 1
Antepartum-component: botresorptie (Dpyr)
Voor vrouwen en zuigelingen: bij bevalling/geboorte, tot week 1
Antepartum-component: Lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid (BMD) via dual energy e-ray absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Voor vrouwen: bij bevalling/geboorte, tot week 1
Antepartum-component: Lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid (BMD) via dual energy e-ray absorptiometry (DXA)
Voor vrouwen: bij bevalling/geboorte, tot week 1
Antepartum-component: botmineraalgehalte (BMC) van de lumbale wervelkolom en BMC van het hele lichaam via DXA
Tijdsspanne: Voor zuigelingen: bij bevalling/geboorte, tot week 1
Antepartum-component: botmineraalgehalte (BMC) van de lumbale wervelkolom en BMC van het hele lichaam via DXA
Voor zuigelingen: bij bevalling/geboorte, tot week 1
Antepartum-component: lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Voor zuigelingen: bij bevalling/geboorte, tot week 1 en week 26
Antepartum-component: lengte-voor-leeftijd Z-score
Voor zuigelingen: bij bevalling/geboorte, tot week 1 en week 26
Postpartumcomponent: CrCl
Tijdsspanne: Voor vrouwen: bij ingang postpartum (bevalling/geboorte, tot week 1) en week 74; voor zuigelingen: in week 26
Postpartumcomponent: CrCl
Voor vrouwen: bij ingang postpartum (bevalling/geboorte, tot week 1) en week 74; voor zuigelingen: in week 26
Postpartum-component: Dpyr
Tijdsspanne: Voor vrouwen: in week 74; voor zuigelingen: in week 26
Postpartum-component: Dpyr
Voor vrouwen: in week 74; voor zuigelingen: in week 26
Postpartumcomponent: Lumbale wervelkolom BMD via DXA
Tijdsspanne: Voor vrouwen: bij ingang postpartum (bevalling/geboorte, tot week 1) en week 74
Postpartumcomponent: Lumbale wervelkolom BMD via DXA
Voor vrouwen: bij ingang postpartum (bevalling/geboorte, tot week 1) en week 74
Postpartum Component: Lumbale wervelkolom BMC via DXA
Tijdsspanne: Voor zuigelingen: in week 26
Postpartum Component: Lumbale wervelkolom BMC via DXA
Voor zuigelingen: in week 26
Postpartumcomponent: lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Voor baby's: bij ingang postpartum (bevalling/geboorte, tot week 1) en week 26
Postpartumcomponent: lengte-voor-leeftijd Z-score
Voor baby's: bij ingang postpartum (bevalling/geboorte, tot week 1) en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CrCl
Tijdsspanne: Voor vrouwen: week 6, 26 en 74; voor zuigelingen: in week 10, 26 en 74
CrCl
Voor vrouwen: week 6, 26 en 74; voor zuigelingen: in week 10, 26 en 74
BMD
Tijdsspanne: Voor vrouwen: bij bevalling en verandering heup BMD vanaf bevalling tot week 74
BMD
Voor vrouwen: bij bevalling en verandering heup BMD vanaf bevalling tot week 74
Dpyr
Tijdsspanne: Voor vrouwen: in week 6, 26 en 74; voor zuigelingen: in week 10, 26 en 74
Dpyr
Voor vrouwen: in week 6, 26 en 74; voor zuigelingen: in week 10, 26 en 74
Minerale samenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: Voor vrouwen: in week 1, 6, 26 en 74
Minerale samenstelling van moedermelk
Voor vrouwen: in week 1, 6, 26 en 74
Lumbale wervelkolom BMC
Tijdsspanne: Voor baby's: week 26
Lumbale wervelkolom BMC
Voor baby's: week 26
Groei van baby's
Tijdsspanne: Voor zuigelingen: in week 10 en 74
Groei van baby's
Voor zuigelingen: in week 10 en 74
Concentratie van hormonale groeifactoren (voor zuigelingen)
Tijdsspanne: Voor zuigelingen: bij de geboorte en week 10, 26 en 74
Concentratie van hormonale groeifactoren (voor zuigelingen)
Voor zuigelingen: bij de geboorte en week 10, 26 en 74

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
  • Studie stoel: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (Register-ID: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren