Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků tenofoviru na zdraví kostí a ledvin během těhotenství a kojení

22. září 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monitorování matek a kojenců pro důkazy toxicity související s expozicí tenofoviru: Podstudie zdraví kostí a ledvin protokolu IMPAACT 1077 PROMISE (podpora přežití matek a kojenců všude)

Účelem této studie je podívat se na účinky tenofovir-disoproxyl-fumarátu (lék proti HIV) na zdraví kostí a ledvin žen s HIV během těhotenství a kojení. Studie se také zaměří na změny v celkovém zdraví, zdraví kostí a na to, jak fungují ledviny u kojenců těchto žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U malého počtu dospělých (které nejsou těhotné) a dětí, které užívají léky proti HIV, se rozvinou problémy s ledvinami a pevností kostí. Tyto problémy mohou být častější při použití tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF). Studie o těchto účincích na kosti a ledviny nebyly provedeny u těhotných a kojících žen a jejich kojenců.

Toto je dílčí studie větší studie (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]), která má vyhodnotit bezpečnost léků proti HIV používaných v těhotenství a během kojení. Do této podstudie budou zařazeny pouze účastnice ve větší studii náhodně přiřazené k užívání tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) nebo žádné mateřské TDF během těhotenství nebo kojení.

Tato dílčí studie se zaměří na dvě skupiny účastníků:

  • Skupina předporodní expozice, aby se podívala na účinky TDF během těhotenství
  • Skupina poporodní expozice, aby se podívala na účinky TDF během kojení

Všechny páry matka-dítě v dílčí studii budou sledovány po dobu 74 týdnů po porodu. Během této doby budou ženy a jejich děti podstupovat lékařské prohlídky a testy. Testy budou zahrnovat testy krve, moči, pupečníkové krve a mateřského mléka. Některé z žen a kojenců budou mít speciální rentgenový snímek nazývaný dvojitá energetická e-ray absorptiometrie (DXA) pro měření síly kostí. Načasování testů – při zápisu, při porodu, v 6., 10., 26. nebo 74. týdnu – se bude lišit v závislosti na tom, do které části této podstudie jsou ženy a kojenci zařazeni. Osoby odpovědné za dílčí studii se pokusí naplánovat lékařské návštěvy a testy ve stejnou dobu jako testy naplánované pro větší studii IMPAACT 1077.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1765

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Jižní Afrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Uganda
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro část předporodní (AP) expozice P1084s: Páry matka/dítě zařazené do předporodních složek 1077BF nebo 1077FF (1077BA a 1077FA) na afrických klinických pracovištích schválených jako P1084s DXA místa.

Pro část P1084s po porodu (PP): Matky a jejich děti zařazené do poporodní složky 1077BF (107BP) na afrických klinických pracovištích schválených jako místa P1084s DXA.

Popis

Předporodní (AP) část studie (expozice TDF během těhotenství)

Kritéria pro zařazení:

  • Pár matka-dítě se zapsal do 1077BA nebo 1077FA
  • Na klinickém místě, které bylo schváleno jako místo P1084s DXA
  • Zapsán do dílčí studie až do návštěvy 2. týdne 1077BA/1077FA (do 21 dnů po vstupu do studie 1077BA/1077FA) a před začátkem porodu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této dílčí studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Poporodní (PP) část dílčí studie (TDF expozice během kojení) (Poznámka: toto se týká pouze nového zápisu do P1084, tj. těch, kteří nebyli zapsáni do P1084 během AP komponenty)

Kritéria pro zařazení:

  • Matka a jejich dítě se zapsali do 1077BP
  • Na klinickém místě, které bylo schváleno jako místo P1084s DXA
  • Zapsán do dílčí studie během 6 až 14 dnů od doručení, ve stejný den jako zápis do 1077BP
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této dílčí studii

Kritéria vyloučení:

  • Expozice TDF během těhotenství [POZNÁMKA: Povoleno použití TDF po dobu až 12 dnů počínaje porodem]
  • Zapsáno v AP části P1084s

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předporodní expozice matky/kojence
  • Ženy infikované HIV vystavené TDF během těhotenství
  • Děti žen infikovaných HIV vystavené TDF během těhotenství
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
Někteří účastníci dostanou různé dávky TDF během těhotenství nebo kojení jako součást větší studie (IMPAACT 1077 PROMISE).
Expozice matky/kojence po porodu
  • Ženy infikované HIV vystavené TDF během kojení
  • Děti žen infikovaných HIV vystavené TDF během kojení
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
Někteří účastníci dostanou různé dávky TDF během těhotenství nebo kojení jako součást větší studie (IMPAACT 1077 PROMISE).
Předporodní období matky/kojence bez expozice
  • Ženy infikované HIV, které nebyly během těhotenství vystaveny TDF
  • Děti žen infikovaných HIV, které nebyly vystaveny TDF během těhotenství
Matka/kojenec po porodu bez expozice
  • Ženy infikované HIV, které nebyly vystaveny TDF během kojení
  • Děti žen infikovaných HIV, které nebyly vystaveny TDF během kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předporodní složka: Clearance kreatininu (CrCl)
Časové okno: Pro ženy a kojence: při porodu/porodu, do 1. týdne
Předporodní složka: Clearance kreatininu (CrCl)
Pro ženy a kojence: při porodu/porodu, do 1. týdne
Předporodní složka: kostní resorpce (Dpyr)
Časové okno: Pro ženy a kojence: při porodu/porodu, do 1. týdne
Předporodní složka: kostní resorpce (Dpyr)
Pro ženy a kojence: při porodu/porodu, do 1. týdne
Předporodní složka: Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD) prostřednictvím duální energetické e-ray absorbometrie (DXA)
Časové okno: Pro ženy: při porodu/porodu, do 1. týdne
Předporodní složka: Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD) prostřednictvím duální energetické e-ray absorbometrie (DXA)
Pro ženy: při porodu/porodu, do 1. týdne
Předporodní složka: minerální obsah kostí bederní páteře (BMC) a BMC celého těla prostřednictvím DXA
Časové okno: Pro kojence: při porodu/porodu, do 1. týdne
Předporodní složka: minerální obsah kostí bederní páteře (BMC) a BMC celého těla prostřednictvím DXA
Pro kojence: při porodu/porodu, do 1. týdne
Předporodní složka: Z-skóre délky pro věk
Časové okno: Pro kojence: při porodu/porodu do 1. týdne a 26. týdne
Předporodní složka: Z-skóre délky pro věk
Pro kojence: při porodu/porodu do 1. týdne a 26. týdne
Poporodní složka: CrCl
Časové okno: Pro ženy: při nástupu po porodu (porod/porod, do 1. týdne) a 74. týden; pro kojence: v týdnu 26
Poporodní složka: CrCl
Pro ženy: při nástupu po porodu (porod/porod, do 1. týdne) a 74. týden; pro kojence: v týdnu 26
Poporodní složka: Dpyr
Časové okno: Pro ženy: v týdnu 74; pro kojence: v týdnu 26
Poporodní složka: Dpyr
Pro ženy: v týdnu 74; pro kojence: v týdnu 26
Poporodní komponenta: BMD bederní páteře přes DXA
Časové okno: Pro ženy: při nástupu po porodu (porod/porod, do 1. týdne) a 74. týden
Poporodní komponenta: BMD bederní páteře přes DXA
Pro ženy: při nástupu po porodu (porod/porod, do 1. týdne) a 74. týden
Poporodní komponenta: Bederní páteř BMC přes DXA
Časové okno: Pro kojence: v týdnu 26
Poporodní komponenta: Bederní páteř BMC přes DXA
Pro kojence: v týdnu 26
Poporodní složka: Z-skóre délky pro věk
Časové okno: Pro kojence: při vstupu po porodu (porod/porod, do 1. týdne) a 26.
Poporodní složka: Z-skóre délky pro věk
Pro kojence: při vstupu po porodu (porod/porod, do 1. týdne) a 26.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CrCl
Časové okno: Pro ženy: 6., 26. a 74. týden; pro kojence: v 10., 26. a 74. týdnu
CrCl
Pro ženy: 6., 26. a 74. týden; pro kojence: v 10., 26. a 74. týdnu
BMD
Časové okno: Pro ženy: při porodu a změně BMD kyčle od porodu do 74. týdne
BMD
Pro ženy: při porodu a změně BMD kyčle od porodu do 74. týdne
Dpyr
Časové okno: Pro ženy: v týdnech 6, 26 a 74; pro kojence: v 10., 26. a 74. týdnu
Dpyr
Pro ženy: v týdnech 6, 26 a 74; pro kojence: v 10., 26. a 74. týdnu
Minerální složení mateřského mléka
Časové okno: Pro ženy: v týdnech 1, 6, 26 a 74
Minerální složení mateřského mléka
Pro ženy: v týdnech 1, 6, 26 a 74
Bederní páteř BMC
Časové okno: Pro kojence: 26. týden
Bederní páteř BMC
Pro kojence: 26. týden
Růst dítěte
Časové okno: Pro kojence: v 10. a 74. týdnu
Růst dítěte
Pro kojence: v 10. a 74. týdnu
Koncentrace hormonálních růstových faktorů (pro kojence)
Časové okno: Pro kojence: při narození a 10., 26. a 74. týden
Koncentrace hormonálních růstových faktorů (pro kojence)
Pro kojence: při narození a 10., 26. a 74. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
  • Studijní židle: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit