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替诺福韦对妊娠期和哺乳期骨骼健康和肾脏影响的研究

2022年9月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

替诺福韦暴露相关毒性证据的母婴监测：IMPAACT 1077 PROMISE 方案的骨骼和肾脏健康子研究（促进母婴生存）

本研究的目的是观察富马酸替诺福韦二吡呋酯（一种抗 HIV 药物）对怀孕期间和母乳喂养期间感染 HIV 的妇女的骨骼健康和肾脏的影响。 该研究还将研究这些女性婴儿的整体健康状况、骨骼健康以及肾脏如何工作的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

服用抗 HIV 药物的少数成年人（未怀孕）和儿童会出现肾脏问题和骨骼强度问题。 当使用富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 时，这些问题可能更常见。 关于这些骨骼和肾脏影响的研究尚未在孕妇和哺乳期妇女及其婴儿中进行。

这是一项大型研究（IMPAACT 1077 PROMISE [促进母婴生存无处不在]）的子研究，旨在评估怀孕期间和母乳喂养期间使用的抗 HIV 药物的安全性。 只有较大型研究的参与者被随机分配到接受母体替诺福韦富马酸二吡呋酯 (TDF) 或在怀孕期间或母乳喂养期间不接受母体 TDF 的受试者将被纳入该子研究。

该子研究将着眼于两组参与者：

  • 一个产前暴露组来观察 TDF 在怀孕期间的影响
  • 一个产后暴露小组，以了解母乳喂养期间 TDF 的影响

子研究中的所有母婴对将在分娩后随访 74 周。 在此期间，妇女及其婴儿将接受体检和检查。 测试将包括血液、尿液、脐带血和母乳的测试。 一些妇女和婴儿将接受一种特殊的 X 射线检查，称为双能电子射线吸收测定法 (DXA) 扫描，以测量骨强度。 测试的时间——入组时、分娩时、6、10、26 或 74 周——将根据该子研究中女性和婴儿的入组部分而有所不同。 子研究的负责人将尝试安排就诊和测试与为更大规模的 IMPAACT 1077 研究安排的测试同时进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1765

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
    • Mpigi
      • Kampala、Mpigi、乌干达
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • Umlazi CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg、Western Cape Province、南非、7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • 津巴布韦
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • Seke North CRS
      • Harare、津巴布韦
        • Harare Family Care CRS
  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe、马拉维
        • Malawi CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对于 P1084s 的产前 (AP) 暴露部分：母亲/婴儿对在被批准为 P1084s DXA 站点的非洲临床站点注册了 1077BF 或 1077FF（分别为 1077BA 和 1077FA）的产前组件。

对于 P1084s 的产后 (PP) 暴露部分：母亲及其婴儿在批准为 P1084s DXA 站点的非洲临床站点注册了 1077BF (107BP) 的产后部分。

描述

产前 (AP) 部分研究（怀孕期间 TDF 暴露）

纳入标准：

  • 注册 1077BA 或 1077FA 的母婴对
  • 在已被批准为 P1084s DXA 站点的临床站点
  • 在 1077BA/1077FA 的第 2 周访问之前（在 1077BA/1077FA 研究进入后 21 天内）和分娩开始之前参加了子研究
  • 愿意并能够提供书面知情同意书以参与该子研究

排除标准：

  • 没有任何

子研究的产后 (PP) 部分（母乳喂养期间的 TDF 暴露）（注意：这仅适用于 P1084s 的新注册，即那些在 AP 组件上未注册 P1084s 的人）

纳入标准：

  • 母亲和她们的婴儿参加了 1077BP
  • 在已被批准为 P1084s DXA 站点的临床站点
  • 在分娩后 6 至 14 天内参加子研究，与参加 1077BP 的同一天
  • 愿意并能够提供书面知情同意书以参与该子研究

排除标准：

  • 怀孕期间接触 TDF [注意：允许从分娩开始使用 TDF 长达 12 天]
  • 入读P1084s的AP部分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
母婴产前暴露
  • 怀孕期间接触 TDF 的 HIV 感染妇女
  • 怀孕期间接触 TDF 的 HIV 感染妇女的婴儿
药品：富马酸替诺福韦地索普西 (TDF)
作为更大规模研究 (IMPAACT 1077 PROMISE) 的一部分，一些参与者将在怀孕或哺乳期间接受不同剂量的 TDF。
母婴产后暴露
  • 母乳喂养期间接触 TDF 的 HIV 感染妇女
  • 母乳喂养时接触 TDF 的 HIV 感染妇女的婴儿
药品：富马酸替诺福韦地索普西 (TDF)
作为更大规模研究 (IMPAACT 1077 PROMISE) 的一部分，一些参与者将在怀孕或哺乳期间接受不同剂量的 TDF。
母婴产前无暴露
  • 怀孕期间未接触 TDF 的 HIV 感染妇女
  • 怀孕期间未接触 TDF 的 HIV 感染妇女的婴儿
母婴产后无暴露
  • 母乳喂养期间未接触 TDF 的 HIV 感染妇女
  • 母乳喂养期间未接触 TDF 的 HIV 感染妇女的婴儿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产前成分：肌酐清除率 (CrCl)
大体时间：对于妇女和婴儿：分娩/出生时，直至第 1 周
产前成分：肌酐清除率 (CrCl)
对于妇女和婴儿：分娩/出生时，直至第 1 周
产前成分：骨吸收 (Dpyr)
大体时间：对于妇女和婴儿：分娩/出生时，直至第 1 周
产前成分：骨吸收 (Dpyr)
对于妇女和婴儿：分娩/出生时，直至第 1 周
产前成分：通过双能电子射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：对于女性：在分娩/出生时，直到第 1 周
产前成分：通过双能电子射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎骨矿物质密度 (BMD)
对于女性：在分娩/出生时，直到第 1 周
产前成分：腰椎骨矿物质含量 (BMC) 和通过 DXA 的全身 BMC
大体时间：对于婴儿：在分娩/出生时，直到第 1 周
产前成分：腰椎骨矿物质含量 (BMC) 和通过 DXA 的全身 BMC
对于婴儿：在分娩/出生时，直到第 1 周
产前成分：年龄别长度 Z 分数
大体时间：对于婴儿：在分娩/出生时，直至第 1 周和第 26 周
产前成分：年龄别长度 Z 分数
对于婴儿：在分娩/出生时，直至第 1 周和第 26 周
产后成分：CrCl
大体时间：对于女性：在产后进入（分娩/分娩，直到第 1 周）和第 74 周；婴儿：第 26 周
产后成分：CrCl
对于女性：在产后进入（分娩/分娩，直到第 1 周）和第 74 周；婴儿：第 26 周
产后成分：Dpyr
大体时间：对于女性：在第 74 周；婴儿：第 26 周
产后成分：Dpyr
对于女性：在第 74 周；婴儿：第 26 周
产后组件：腰椎 BMD 通过 DXA
大体时间：对于女性：在产后进入（分娩/分娩，直到第 1 周）和第 74 周
产后组件：腰椎 BMD 通过 DXA
对于女性：在产后进入（分娩/分娩，直到第 1 周）和第 74 周
产后组件：通过 DXA 的腰椎 BMC
大体时间：对于婴儿：在第 26 周
产后组件：通过 DXA 的腰椎 BMC
对于婴儿：在第 26 周
产后成分：年龄别长度 Z 分数
大体时间：对于婴儿：在产后进入（分娩/出生，直到第 1 周）和第 26 周
产后成分：年龄别长度 Z 分数
对于婴儿：在产后进入（分娩/出生，直到第 1 周）和第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氯化铬
大体时间：女性：第 6、26 和 74 周；对于婴儿：在第 10、26 和 74 周
氯化铬
女性：第 6、26 和 74 周；对于婴儿：在第 10、26 和 74 周
骨密度
大体时间：对于女性：分娩时和从分娩到第 74 周的髋骨骨密度变化
骨密度
对于女性：分娩时和从分娩到第 74 周的髋骨骨密度变化
吡咯
大体时间：对于女性：在第 6、26 和 74 周；对于婴儿：在第 10、26 和 74 周
吡咯
对于女性：在第 6、26 和 74 周；对于婴儿：在第 10、26 和 74 周
母乳的矿物质成分
大体时间：对于女性：在第 1、6、26 和 74 周
母乳的矿物质成分
对于女性：在第 1、6、26 和 74 周
腰椎BMC
大体时间：对于婴儿：第 26 周
腰椎BMC
对于婴儿：第 26 周
婴幼儿成长
大体时间：对于婴儿：在第 10 周和第 74 周
婴幼儿成长
对于婴儿：在第 10 周和第 74 周
荷尔蒙生长因子浓度（婴儿用）
大体时间：对于婴儿：出生时以及第 10、26 和 74 周
荷尔蒙生长因子浓度（婴儿用）
对于婴儿：出生时以及第 10、26 和 74 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

调查人员

  • 学习椅：George K. Siberry, MD, MPH、NICHD/NIH
  • 学习椅：Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED、University of Zimbabwe

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月22日

初级完成 (实际的)

2015年11月30日

研究完成 (实际的)

2015年11月30日

研究注册日期

首次提交

2010年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月9日

首次发布 (估计)

2010年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月22日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (注册表标识符：DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

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