Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio degli effetti del tenofovir sulla salute delle ossa e dei reni durante la gravidanza e l'allattamento al seno

22 settembre 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monitoraggio materno e infantile per l'evidenza di tossicità correlata all'esposizione a tenofovir: sottostudio sulla salute delle ossa e dei reni del protocollo IMPAACT 1077 PROMISE (promozione della sopravvivenza materna e infantile ovunque)

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del tenofovir disoproxil fumarato (un farmaco anti-HIV) sulla salute delle ossa e sui reni delle donne con HIV durante la gravidanza e l'allattamento. Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nella salute generale, la salute delle ossa e il funzionamento dei reni nei bambini di queste donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un piccolo numero di adulti (che non sono in stato di gravidanza) e bambini che assumono farmaci anti-HIV sviluppano problemi ai reni e alla forza delle ossa. Questi problemi possono essere più comuni quando si utilizza tenofovir disoproxil fumarato (TDF). Non sono stati condotti studi su questi effetti ossei e renali nelle donne in gravidanza e in allattamento e nei loro bambini.

Questo è un sottostudio di uno studio più ampio (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]) per valutare la sicurezza dei farmaci anti-HIV usati in gravidanza e durante l'allattamento. Solo i partecipanti allo studio più ampio assegnati in modo casuale a ricevere tenofovir disoproxil fumarato (TDF) materno o nessun TDF materno durante la gravidanza o durante l'allattamento saranno arruolati in questo sottostudio.

Questo sottostudio esaminerà due gruppi di partecipanti:

  • Un gruppo di esposizione antepartum per esaminare gli effetti del TDF durante la gravidanza
  • Un gruppo di esposizione postpartum per esaminare gli effetti del TDF durante l'allattamento

Tutte le coppie madre-bambino nel sottostudio saranno seguite per 74 settimane dopo il parto. Durante questo periodo, le donne ei loro bambini saranno sottoposti a controlli e test medici. I test includeranno esami del sangue, delle urine, del sangue del cordone ombelicale e del latte materno. Alcune delle donne e dei bambini avranno una speciale radiografia chiamata scansione DXA (dual energy e-ray absorptiometry) per misurare la forza ossea. La tempistica dei test - all'arruolamento, al parto, a 6, 10, 26 o 74 settimane - varierà a seconda della parte di questo sottostudio in cui sono arruolate donne e neonati. I responsabili del sottostudio cercheranno di programmare visite mediche e test contemporaneamente ai test programmati per lo studio IMPAACT 1077 più ampio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1765

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Sud Africa, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Uganda
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per la parte di esposizione antepartum (AP) di P1084: coppie madre/neonato arruolate nei componenti antepartum di 1077BF o 1077FF (rispettivamente 1077BA e 1077FA) presso centri clinici africani approvati come siti DXA di P1084.

Per la parte di esposizione postpartum (PP) di P1084: madri e i loro bambini arruolati nella componente postpartum di 1077BF (107BP) presso centri clinici africani approvati come siti DXA di P1084.

Descrizione

Antepartum (AP) Parte dello studio (esposizione a TDF durante la gravidanza)

Criterio di inclusione:

  • Coppia madre-bambino iscritta a 1077BA o 1077FA
  • Presso un centro clinico che è stato approvato come sito DXA per P1084
  • Arruolati nel sottostudio fino alla visita della settimana 2 di 1077BA/1077FA (entro 21 giorni dopo l'ingresso nello studio 1077BA/1077FA) e prima dell'inizio del travaglio
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo sottostudio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Postpartum (PP) Parte del sottostudio (esposizione a TDF durante l'allattamento al seno) (Nota: questo vale solo per la nuova iscrizione a P1084, ovvero coloro che non erano iscritti a P1084 durante il componente AP)

Criterio di inclusione:

  • Madre e figlio arruolati nel 1077BP
  • Presso un centro clinico che è stato approvato come sito DXA per P1084
  • Iscritto al sottostudio entro 6-14 giorni dalla consegna, lo stesso giorno dell'iscrizione al 1077BP
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo sottostudio

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a TDF durante la gravidanza [NOTA: l'uso di TDF fino a 12 giorni a partire dal travaglio è consentito]
  • Iscritto alla parte AP dei P1084

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposizione antepartum materno/infantile
  • Donne con infezione da HIV esposte a TDF durante la gravidanza
  • Neonati di donne con infezione da HIV esposti a TDF durante la gravidanza
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Alcuni partecipanti riceveranno dosi variabili di TDF durante la gravidanza o l'allattamento come parte dello studio più ampio (IMPAACT 1077 PROMISE).
Esposizione postpartum materno/infantile
  • Donne con infezione da HIV esposte a TDF durante l'allattamento
  • Neonati di donne con infezione da HIV esposti a TDF durante l'allattamento
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Alcuni partecipanti riceveranno dosi variabili di TDF durante la gravidanza o l'allattamento come parte dello studio più ampio (IMPAACT 1077 PROMISE).
Prima del parto materno/infantile nessuna esposizione
  • Donne con infezione da HIV non esposte a TDF durante la gravidanza
  • Neonati di donne con infezione da HIV non esposti a TDF durante la gravidanza
Postpartum materno/infantile nessuna esposizione
  • Donne con infezione da HIV non esposte a TDF durante l'allattamento
  • Neonati di donne con infezione da HIV non esposti a TDF durante l'allattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente antepartum: clearance della creatinina (CrCl)
Lasso di tempo: Per donne e neonati: al parto/nascita, fino alla settimana 1
Componente antepartum: clearance della creatinina (CrCl)
Per donne e neonati: al parto/nascita, fino alla settimana 1
Componente antepartum: riassorbimento osseo (Dpyr)
Lasso di tempo: Per donne e neonati: al parto/nascita, fino alla settimana 1
Componente antepartum: riassorbimento osseo (Dpyr)
Per donne e neonati: al parto/nascita, fino alla settimana 1
Componente antepartum: densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare tramite assorbimetria a raggi elettronici a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Per le donne: al parto/nascita, fino alla settimana 1
Componente antepartum: densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare tramite assorbimetria a raggi elettronici a doppia energia (DXA)
Per le donne: al parto/nascita, fino alla settimana 1
Componente antepartum: contenuto minerale osseo della colonna lombare (BMC) e BMC di tutto il corpo tramite DXA
Lasso di tempo: Per i neonati: al parto/nascita, fino alla settimana 1
Componente antepartum: contenuto minerale osseo della colonna lombare (BMC) e BMC di tutto il corpo tramite DXA
Per i neonati: al parto/nascita, fino alla settimana 1
Componente antepartum: Z-score lunghezza per età
Lasso di tempo: Per i neonati: al parto/nascita, fino alla settimana 1 e alla settimana 26
Componente antepartum: Z-score lunghezza per età
Per i neonati: al parto/nascita, fino alla settimana 1 e alla settimana 26
Componente postpartum: CrCl
Lasso di tempo: Per le donne: all'ingresso postpartum (parto/nascita, fino alla settimana 1) e alla settimana 74; per i neonati: alla settimana 26
Componente postpartum: CrCl
Per le donne: all'ingresso postpartum (parto/nascita, fino alla settimana 1) e alla settimana 74; per i neonati: alla settimana 26
Componente postpartum: Dpyr
Lasso di tempo: Per le donne: alla settimana 74; per i neonati: alla settimana 26
Componente postpartum: Dpyr
Per le donne: alla settimana 74; per i neonati: alla settimana 26
Componente postpartum: BMD della colonna lombare tramite DXA
Lasso di tempo: Per le donne: all'ingresso postpartum (parto/nascita, fino alla settimana 1) e alla settimana 74
Componente postpartum: BMD della colonna lombare tramite DXA
Per le donne: all'ingresso postpartum (parto/nascita, fino alla settimana 1) e alla settimana 74
Componente postpartum: colonna lombare BMC tramite DXA
Lasso di tempo: Per i neonati: alla settimana 26
Componente postpartum: colonna lombare BMC tramite DXA
Per i neonati: alla settimana 26
Componente postpartum: Punteggio Z lunghezza per età
Lasso di tempo: Per i neonati: all'ingresso postpartum (parto/nascita, fino alla settimana 1) e alla settimana 26
Componente postpartum: Punteggio Z lunghezza per età
Per i neonati: all'ingresso postpartum (parto/nascita, fino alla settimana 1) e alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CrCl
Lasso di tempo: Per le donne: settimane 6, 26 e 74; per i neonati: alle settimane 10, 26 e 74
CrCl
Per le donne: settimane 6, 26 e 74; per i neonati: alle settimane 10, 26 e 74
BMD
Lasso di tempo: Per le donne: al parto e variazione della densità minerale ossea dell'anca dal parto alla settimana 74
BMD
Per le donne: al parto e variazione della densità minerale ossea dell'anca dal parto alla settimana 74
Dpyr
Lasso di tempo: Per le donne: alle settimane 6, 26 e 74; per i neonati: alle settimane 10, 26 e 74
Dpyr
Per le donne: alle settimane 6, 26 e 74; per i neonati: alle settimane 10, 26 e 74
Composizione minerale del latte materno
Lasso di tempo: Per le donne: alle settimane 1, 6, 26 e 74
Composizione minerale del latte materno
Per le donne: alle settimane 1, 6, 26 e 74
Colonna lombare BMC
Lasso di tempo: Per i neonati: settimana 26
Colonna lombare BMC
Per i neonati: settimana 26
Crescita infantile
Lasso di tempo: Per i neonati: alle settimane 10 e 74
Crescita infantile
Per i neonati: alle settimane 10 e 74
Concentrazione di fattori di crescita ormonali (per neonati)
Lasso di tempo: Per i neonati: alla nascita e alle settimane 10, 26 e 74
Concentrazione di fattori di crescita ormonali (per neonati)
Per i neonati: alla nascita e alle settimane 10, 26 e 74

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
  • Cattedra di studio: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi