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테노포비어가 임신 및 모유 수유 중 뼈 건강 및 신장에 미치는 영향 연구

2022년 9월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

테노포비르 노출과 관련된 독성 증거에 대한 산모 및 유아 모니터링: IMPAACT 1077 PROMISE 프로토콜(모든 곳에서 산모 및 유아 생존 촉진)의 뼈 및 신장 건강 하위 연구

이 연구의 목적은 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(항HIV 약물)가 임신 중 및 모유 수유 중 HIV에 걸린 여성의 뼈 건강과 신장에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다. 이 연구는 또한 전반적인 건강, 뼈 건강 및 이러한 여성의 영아에서 신장이 어떻게 작용하는지에 대한 변화를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항HIV 약물을 복용하는 소수의 성인(임신하지 않은)과 어린이는 신장과 뼈의 강도에 문제가 발생합니다. 이러한 문제는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 사용할 때 더 흔할 수 있습니다. 이러한 뼈와 신장에 미치는 영향에 대한 연구는 임신 및 모유 수유 중인 여성과 그 영아에게 수행되지 않았습니다.

이것은 임신과 모유 수유 중에 사용되는 항 HIV 약물의 안전성을 평가하기 위한 더 큰 연구(IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere])의 하위 연구입니다. 모성 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 받거나 임신 중 또는 모유 수유 중에 모체 TDF를 받지 않도록 무작위로 배정된 대규모 연구의 참가자만 이 하위 연구에 등록됩니다.

이 하위 연구에서는 두 그룹의 참가자를 살펴봅니다.

  • 임신 중 TDF의 영향을 살펴보기 위한 산전 노출 그룹
  • 모유 수유 중 TDF의 효과를 살펴보기 위한 산후 노출 그룹

하위 연구의 모든 산모-영아 쌍은 분만 후 74주 동안 추적됩니다. 이 기간 동안 여성과 아기는 건강 검진과 검사를 받게 됩니다. 검사에는 혈액, 소변, 제대혈, 모유 검사가 포함됩니다. 일부 여성과 유아는 뼈의 강도를 측정하기 위해 이중 에너지 전자선 흡수계측법(DXA) 스캔이라는 특수 X-레이를 받습니다. 시험 시기(등록 시, 분만 시, 6주, 10주, 26주 또는 74주)는 이 하위 연구의 어느 부분에 여성과 유아가 등록되어 있는지에 따라 달라집니다. 하위 연구를 담당하는 사람들은 더 큰 IMPAACT 1077 연구를 위해 예정된 테스트와 동시에 의료 방문 및 테스트 일정을 잡으려고 노력할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1765

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, 말라위
        • Malawi CRS
  • 우간다
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, 우간다
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • 짐바브웨
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • Seke North CRS
      • Harare, 짐바브웨
        • Harare Family Care CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

P1084s의 산전(AP) 노출 부분: P1084s DXA 사이트로 승인된 아프리카 임상 사이트에서 1077BF 또는 1077FF(각각 1077BA 및 1077FA)의 산전 구성 요소에 등록된 엄마/영아 쌍.

P1084s의 산후(PP) 노출 부분의 경우: P1084s DXA 사이트로 승인된 아프리카 임상 사이트에서 1077BF(107BP)의 산후 구성요소에 등록된 산모 및 유아.

설명

산전(AP) 연구의 일부(임신 중 TDF 노출)

포함 기준:

  • 1077BA 또는 1077FA에 등록된 엄마-유아 쌍
  • P1084s DXA 사이트로 승인된 임상 사이트에서
  • 1077BA/1077FA의 2주차 방문까지 하위 연구에 등록(1077BA/1077FA 연구 시작 후 21일 이내) 및 진통 시작 전
  • 이 하위 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 없음

하위 연구의 산후(PP) 부분(모유 수유 중 TDF 노출)(참고: 이것은 P1084s에 대한 신규 등록, 즉 AP 구성요소에 있는 동안 P1084s에 등록되지 않은 사람들에게만 적용됨)

포함 기준:

  • 1077BP에 등록된 엄마와 아기
  • P1084s DXA 사이트로 승인된 임상 사이트에서
  • 1077BP 등록과 같은 날 배송 후 6~14일 이내에 하위 연구에 등록
  • 이 하위 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중 TDF 노출[참고: 분만 시부터 최대 12일까지 TDF 사용 허용됨]
  • P1084s AP 부분 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
산모/유아 산전 노출
  • 임신 중 TDF에 노출된 HIV 감염 여성
  • 임신 중 TDF에 노출된 HIV 감염 여성의 유아
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
일부 참가자는 대규모 연구(IMPAACT 1077 PROMISE)의 일환으로 임신 중 또는 모유 수유 중에 다양한 용량의 TDF를 받게 됩니다.
산모/유아 산후 노출
  • 모유 수유 중 TDF에 노출된 HIV 감염 여성
  • 모유 수유 중 TDF에 노출된 HIV 감염 여성의 유아
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
일부 참가자는 대규모 연구(IMPAACT 1077 PROMISE)의 일환으로 임신 중 또는 모유 수유 중에 다양한 용량의 TDF를 받게 됩니다.
산모/유아 산전 노출 금지
  • 임신 중 TDF에 노출되지 않은 HIV 감염 여성
  • 임신 중 TDF에 노출되지 않은 HIV 감염 여성의 유아
산모/유아 산후 노출 금지
  • 모유 수유 중 TDF에 노출되지 않은 HIV 감염 여성
  • 모유 수유 중 TDF에 노출되지 않은 HIV 감염 여성의 유아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 성분: 크레아티닌 청소율(CrCl)
기간: 여성 및 유아의 경우: 분만/출산 시, 최대 1주
산전 성분: 크레아티닌 청소율(CrCl)
여성 및 유아의 경우: 분만/출산 시, 최대 1주
산전 성분: 골흡수(Dpyr)
기간: 여성 및 유아의 경우: 분만/출산 시, 최대 1주
산전 성분: 골흡수(Dpyr)
여성 및 유아의 경우: 분만/출산 시, 최대 1주
산전 구성 요소: 이중 에너지 전자선 흡수계측법(DXA)을 통한 요추 골밀도(BMD)
기간: 여성의 경우: 분만/출산 시, 최대 1주차
산전 구성 요소: 이중 에너지 전자선 흡수계측법(DXA)을 통한 요추 골밀도(BMD)
여성의 경우: 분만/출산 시, 최대 1주차
산전 성분: DXA를 통한 요추 뼈 미네랄 함량(BMC) 및 전신 BMC
기간: 유아의 경우: 분만/출산 시, 최대 1주
산전 성분: DXA를 통한 요추 뼈 미네랄 함량(BMC) 및 전신 BMC
유아의 경우: 분만/출산 시, 최대 1주
산전 구성 요소: 연령별 Z-점수
기간: 유아의 경우: 분만/출산 시, 최대 1주 및 26주
산전 구성 요소: 연령별 Z-점수
유아의 경우: 분만/출산 시, 최대 1주 및 26주
산후 성분: CrCl
기간: 여성의 경우: 산후 등록(분만/출산, 최대 1주차) 및 74주차; 유아용: 26주차
산후 성분: CrCl
여성의 경우: 산후 등록(분만/출산, 최대 1주차) 및 74주차; 유아용: 26주차
산후 성분: Dpyr
기간: 여성의 경우: 74주차; 유아용: 26주차
산후 성분: Dpyr
여성의 경우: 74주차; 유아용: 26주차
산후 구성 요소: DXA를 통한 요추 BMD
기간: 여성의 경우: 산후 등록(분만/출산, 최대 1주차) 및 74주차
산후 구성 요소: DXA를 통한 요추 BMD
여성의 경우: 산후 등록(분만/출산, 최대 1주차) 및 74주차
산후 구성 요소: DXA를 통한 요추 BMC
기간: 유아의 경우: 26주차
산후 구성 요소: DXA를 통한 요추 BMC
유아의 경우: 26주차
산후 구성요소: 연령 대비 길이 Z-점수
기간: 유아의 경우: 산후 등록 시(분만/출산, 최대 1주차) 및 26주차
산후 구성요소: 연령 대비 길이 Z-점수
유아의 경우: 산후 등록 시(분만/출산, 최대 1주차) 및 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CrCl
기간: 여성의 경우: 6주, 26주 및 74주; 영아의 경우: 10주, 26주 및 74주
CrCl
여성의 경우: 6주, 26주 및 74주; 영아의 경우: 10주, 26주 및 74주
골밀도
기간: 여성의 경우: 분만 시 및 분만 후 74주차까지 고관절 BMD의 변화
골밀도
여성의 경우: 분만 시 및 분만 후 74주차까지 고관절 BMD의 변화
Dpyr
기간: 여성의 경우: 6주, 26주 및 74주; 영아의 경우: 10주, 26주 및 74주
Dpyr
여성의 경우: 6주, 26주 및 74주; 영아의 경우: 10주, 26주 및 74주
모유의 미네랄 성분
기간: 여성의 경우: 1, 6, 26, 74주 차에
모유의 미네랄 성분
여성의 경우: 1, 6, 26, 74주 차에
요추 BMC
기간: 유아의 경우: 26주차
요추 BMC
유아의 경우: 26주차
유아 성장
기간: 유아의 경우: 10주 및 74주
유아 성장
유아의 경우: 10주 및 74주
호르몬 성장 인자 농도(유아용)
기간: 유아의 경우: 출생 시 및 10주, 26주 및 74주
호르몬 성장 인자 농도(유아용)
유아의 경우: 출생 시 및 10주, 26주 및 74주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

수사관

  • 연구 의자: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
  • 연구 의자: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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