Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkninger af tenofovir på knoglesundhed og nyrer under graviditet og amning

22. september 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Overvågning af mødre og spædbørn for beviser på toksicitet relateret til eksponering for tenofovir: Knogle- og nyresundhedsundersøgelsen af ​​IMPAACT 1077 PROMISE-protokollen (fremme af mødre- og spædbørns overlevelse overalt)

Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningerne af tenofovirdisoproxilfumarat (en anti-HIV-medicin) på knoglesundheden og nyrerne hos kvinder med HIV under graviditet og amning. Undersøgelsen vil også se på ændringerne i det overordnede helbred, knoglesundhed og hvordan nyrerne fungerer hos disse kvinders spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et lille antal voksne (der ikke er gravide) og børn, der tager anti-HIV-medicin, udvikler problemer med deres nyrer og med styrken af ​​deres knogler. Disse problemer kan være mere almindelige, når tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) anvendes. Undersøgelser om disse knogle- og nyrevirkninger er ikke blevet udført hos gravide og ammende kvinder og deres spædbørn.

Dette er en delundersøgelse af en større undersøgelse (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]) for at evaluere sikkerheden af ​​anti-HIV-medicin, der anvendes under graviditet og under amning. Kun deltagere i den større undersøgelse, der er tilfældigt tildelt til at modtage maternal tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller ingen maternal TDF under graviditet eller under amning, vil blive optaget i denne delundersøgelse.

Denne delundersøgelse vil se på to grupper af deltagere:

  • En eksponeringsgruppe før fødslen til at se på virkningerne af TDF under graviditet
  • En postpartum eksponeringsgruppe for at se på virkningerne af TDF under amning

Alle mor-barn-par i delstudiet vil blive fulgt i 74 uger efter fødslen. I løbet af denne tid vil kvinderne og deres spædbørn have lægetjek og test. Testene vil omfatte test af blod, urin, navlestrengsblod og modermælk. Nogle af kvinderne og spædbørnene vil have en speciel røntgenundersøgelse kaldet en dual energy e-ray absorptiometri (DXA) scanning for at måle knoglestyrken. Tidspunktet for testene - ved tilmelding, ved fødslen, 6, 10, 26 eller 74 uger - vil variere afhængigt af, hvilken del af denne delundersøgelse kvinder og spædbørn er tilmeldt. De, der er ansvarlige for delstudiet, vil forsøge at planlægge lægebesøg og test samtidig med test planlagt til den større IMPAACT 1077-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1765

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Sydafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Uganda
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For antepartum (AP) eksponering del af P1084s: Mor/spædbarn par indrulleret i antepartum komponenterne af 1077BF eller 1077FF (henholdsvis 1077BA og 1077FA) på afrikanske kliniske steder godkendt som P1084s DXA sites.

For postpartum (PP) eksponering en del af P1084s: Mødre og deres spædbørn tilmeldt postpartum komponenten af ​​1077BF (107BP) på afrikanske kliniske steder godkendt som P1084s DXA-steder.

Beskrivelse

Antepartum (AP) del af undersøgelsen (TDF eksponering under graviditet)

Inklusionskriterier:

  • Mor-spædbarn par indskrevet i 1077BA eller 1077FA
  • På et klinisk sted, der er blevet godkendt som et P1084s DXA-sted
  • Tilmeldt delstudiet op til uge 2-besøget af 1077BA/1077FA (inden for 21 dage efter 1077BA/1077FA-studieindgang) og før starten af ​​fødslen
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne delundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Postpartum (PP) del af delstudie (TDF-eksponering under amning) (Bemærk: dette gælder kun for den nye tilmelding til P1084s, dvs. dem, der ikke var tilmeldt P1084s, mens de var på AP-komponenten)

Inklusionskriterier:

  • Mor og deres spædbarn blev indskrevet i 1077BP
  • På et klinisk sted, der er blevet godkendt som et P1084s DXA-sted
  • Tilmeldt delstudiet inden for 6 til 14 dage efter levering, samme dag som tilmelding i 1077BP
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne delundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • TDF-eksponering under graviditet [BEMÆRK: TDF-brug i op til 12 dage, begyndende ved fødslen tilladt]
  • Tilmeldt AP-delen af ​​P1084s

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksponering for moder/spædbarn før fødslen
  • HIV-smittede kvinder udsat for TDF under graviditeten
  • Spædbørn af HIV-smittede kvinder udsat for TDF under graviditeten
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Nogle deltagere vil modtage forskellige doser af TDF under graviditet eller amning som en del af det større studie (IMPAACT 1077 PROMISE).
Mors/spædbarns eksponering efter fødslen
  • HIV-smittede kvinder udsat for TDF under amning
  • Spædbørn af HIV-smittede kvinder udsat for TDF under amning
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Nogle deltagere vil modtage forskellige doser af TDF under graviditet eller amning som en del af det større studie (IMPAACT 1077 PROMISE).
Mors/spædbarns antepartum ingen eksponering
  • HIV-smittede kvinder, der ikke er udsat for TDF under graviditeten
  • Spædbørn af HIV-smittede kvinder, der ikke er udsat for TDF under graviditeten
Moder/spædbarn efter fødslen ingen eksponering
  • HIV-smittede kvinder, der ikke udsættes for TDF under amning
  • Spædbørn af HIV-smittede kvinder, der ikke er udsat for TDF under amning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førfødselskomponent: Kreatininclearance (CrCl)
Tidsramme: For kvinder og spædbørn: ved fødslen/fødsel, op til uge 1
Førfødselskomponent: Kreatininclearance (CrCl)
For kvinder og spædbørn: ved fødslen/fødsel, op til uge 1
Antepartum Komponent: Knogleresorption (Dpyr)
Tidsramme: For kvinder og spædbørn: ved fødslen/fødsel, op til uge 1
Antepartum Komponent: Knogleresorption (Dpyr)
For kvinder og spædbørn: ved fødslen/fødsel, op til uge 1
Antepartum Komponent: Lumbal rygsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) via dobbeltenergi e-ray absorptiometri (DXA)
Tidsramme: For kvinder: ved fødsel/fødsel, op til uge 1
Antepartum Komponent: Lumbal rygsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) via dobbeltenergi e-ray absorptiometri (DXA)
For kvinder: ved fødsel/fødsel, op til uge 1
Antepartum Komponent: Lumbal rygsøjlens knoglemineralindhold (BMC) og hele kroppens BMC via DXA
Tidsramme: For spædbørn: ved fødslen/fødsel, op til uge 1
Antepartum Komponent: Lumbal rygsøjlens knoglemineralindhold (BMC) og hele kroppens BMC via DXA
For spædbørn: ved fødslen/fødsel, op til uge 1
Fødselskomponent: Længde for alder Z-score
Tidsramme: For spædbørn: ved fødslen/fødsel, op til uge 1 og uge 26
Fødselskomponent: Længde for alder Z-score
For spædbørn: ved fødslen/fødsel, op til uge 1 og uge 26
Postpartum Komponent: CrCl
Tidsramme: For kvinder: ved postpartum (fødsel/fødsel, op til uge 1) og uge 74; for spædbørn: i uge 26
Postpartum Komponent: CrCl
For kvinder: ved postpartum (fødsel/fødsel, op til uge 1) og uge 74; for spædbørn: i uge 26
Postpartum Komponent: Dpyr
Tidsramme: For kvinder: i uge 74; for spædbørn: i uge 26
Postpartum Komponent: Dpyr
For kvinder: i uge 74; for spædbørn: i uge 26
Postpartum Komponent: Lændehvirvelsøjlen BMD via DXA
Tidsramme: For kvinder: ved postpartum (fødsel/fødsel, op til uge 1) og uge 74
Postpartum Komponent: Lændehvirvelsøjlen BMD via DXA
For kvinder: ved postpartum (fødsel/fødsel, op til uge 1) og uge 74
Postpartum Komponent: Lændehvirvelsøjlen BMC via DXA
Tidsramme: For spædbørn: i uge 26
Postpartum Komponent: Lændehvirvelsøjlen BMC via DXA
For spædbørn: i uge 26
Postpartum-komponent: Længde for alder Z-score
Tidsramme: For spædbørn: ved postpartum (fødsel/fødsel, op til uge 1) og uge 26
Postpartum-komponent: Længde for alder Z-score
For spædbørn: ved postpartum (fødsel/fødsel, op til uge 1) og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CrCl
Tidsramme: For kvinder: Uge 6, 26 og 74; for spædbørn: i uge 10, 26 og 74
CrCl
For kvinder: Uge 6, 26 og 74; for spædbørn: i uge 10, 26 og 74
BMD
Tidsramme: For kvinder: ved fødslen og ændring i hofte-BMD fra fødslen til uge 74
BMD
For kvinder: ved fødslen og ændring i hofte-BMD fra fødslen til uge 74
Dpyr
Tidsramme: For kvinder: i uge 6, 26 og 74; for spædbørn: i uge 10, 26 og 74
Dpyr
For kvinder: i uge 6, 26 og 74; for spædbørn: i uge 10, 26 og 74
Mineralsammensætning af modermælk
Tidsramme: For kvinder: i uge 1, 6, 26 og 74
Mineralsammensætning af modermælk
For kvinder: i uge 1, 6, 26 og 74
Lændehvirvel BMC
Tidsramme: For spædbørn: Uge 26
Lændehvirvel BMC
For spædbørn: Uge 26
Spædbarns vækst
Tidsramme: For spædbørn: i uge 10 og 74
Spædbarns vækst
For spædbørn: i uge 10 og 74
Koncentration af hormonelle vækstfaktorer (for spædbørn)
Tidsramme: For spædbørn: ved fødslen og uge 10, 26 og 74
Koncentration af hormonelle vækstfaktorer (for spædbørn)
For spædbørn: ved fødslen og uge 10, 26 og 74

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
  • Studiestol: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner