A tenofovirnak a csontok egészségére és a vesére gyakorolt hatásának vizsgálata terhesség és szoptatás alatt
2022. szeptember 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Anyák és csecsemők monitorozása a tenofovir-expozícióval kapcsolatos toxicitás bizonyítására: Az IMPAACT 1077 PROMISE protokoll csont- és veseegészségügyi alvizsgálata (az anyák és a csecsemők túlélése mindenütt)
A tanulmány célja a tenofovir-dizoproxil-fumarát (HIV elleni gyógyszer) hatása a HIV-fertőzött nők csontjaira és veséire terhesség alatt és szoptatás alatt.
A tanulmány megvizsgálja az általános egészségi állapot változásait, a csontok egészségét és a vesék működését ezen nők csecsemőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-ellenes gyógyszert szedő felnőttek és gyermekek egy részének vese- és csontszilárdságproblémák lépnek fel. Ezek a problémák gyakoribbak lehetnek tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) alkalmazásakor. Terhes és szoptató nőknél és csecsemőiknél nem végeztek vizsgálatokat ezekről a csontokra és vesére gyakorolt hatásokról.
Ez egy nagyobb tanulmány (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]) résztanulmánya, amely a terhesség és a szoptatás alatt alkalmazott HIV-ellenes gyógyszerek biztonságosságát értékeli. Csak a nagyobb vizsgálat azon résztvevőit vonják be ebbe az alvizsgálatba, akik véletlenszerűen kaptak anyai tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF), vagy nem kaptak anyai TDF-et terhesség vagy szoptatás alatt.
Ez az altanulmány a résztvevők két csoportját vizsgálja:
- Szülés előtti expozíciós csoport a TDF terhesség alatti hatásainak vizsgálatára
- A szülés utáni expozíciós csoport a TDF szoptatás alatti hatásainak vizsgálatára
Az alvizsgálatban részt vevő összes anya-csecsemő párt a szülés után 74 hétig követik. Ez idő alatt a nők és csecsemőik orvosi kivizsgáláson és teszteken vesznek részt. A vizsgálatok magukban foglalják a vér, a vizelet, a köldökzsinórvér és az anyatej vizsgálatát. A nők és csecsemők egy része egy speciális röntgenfelvételt, úgynevezett kettős energiájú e-ray absorptiometriát (DXA) végez a csontszilárdság mérésére. A vizsgálatok időzítése – beiratkozáskor, szüléskor, 6, 10, 26 vagy 74 hetes korban – attól függően változik, hogy az alvizsgálat melyik részébe vonnak be nőket és csecsemőket. Az alvizsgálat felelősei megpróbálják az orvosi viziteket és vizsgálatokat a nagyobb IMPAACT 1077 vizsgálathoz tervezett vizsgálatokkal egy időben ütemezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1765
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
- Soweto IMPAACT CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
- Shandukani Research CRS
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Umlazi CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Durban Paediatric HIV CRS
-
-
Western Cape Province
-
Tygerberg, Western Cape Province, Dél-Afrika, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Blantyre CRS
-
Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS
-
-
-
-
Mpigi
-
Kampala, Mpigi, Uganda
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's CRS
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Seke North CRS
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care CRS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A P1084s szülés előtti (AP) expozíciós része esetén: Anya/csecsemő párok, akiket az 1077BF vagy 1077FF (1077BA és 1077FA) szülés előtti komponenseibe soroltak be P1084s DXA helyként jóváhagyott afrikai klinikai helyeken.
A P1084s szülés utáni (PP) expozíciós része esetén: Anyák és csecsemőik a 1077BF (107BP) szülés utáni komponensébe bevonva P1084s DXA helyként jóváhagyott afrikai klinikai helyeken.
Leírás
Szülés előtti (AP) a vizsgálat része (TDF expozíció terhesség alatt)
Bevételi kritériumok:
- Anya-csecsemő pár beiratkozott 1077BA vagy 1077FA
- Olyan klinikai helyszínen, amelyet P1084s DXA-helyként hagytak jóvá
- Beiratkozott az alvizsgálatba a 1077BA/1077FA 2. heti látogatásáig (21 napon belül a 1077BA/1077FA vizsgálatba való belépés után) és a szülés megkezdése előtt
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni az ebben az alvizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
A szülés utáni (PP) részvizsgálat része (TDF-expozíció a szoptatás alatt) (Megjegyzés: ez csak a P1084-re újonnan regisztrált személyekre vonatkozik, azaz azokra, akik nem vettek részt a P1084-eseknél, miközben az AP komponenst használták)
Bevételi kritériumok:
- Anya és csecsemőjük beiratkozott 1077 BP-be
- Olyan klinikai helyszínen, amelyet P1084s DXA-helyként hagytak jóvá
- Beiratkozott az alvizsgálatba a szüléstől számított 6-14 napon belül, ugyanazon a napon, mint az 1077BP-be való felvétel
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni az ebben az alvizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- TDF expozíció terhesség alatt [MEGJEGYZÉS: A TDF használata a szüléstől kezdődően legfeljebb 12 napig megengedett]
- Regisztrálva a P1084s AP részébe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anya/csecsemő szülés előtti expozíció
|
Egyes résztvevők változó dózisú TDF-et kapnak terhesség vagy szoptatás alatt a nagyobb vizsgálat részeként (IMPAACT 1077 PROMISE).
|
|
Anya/csecsemő szülés utáni expozíció
|
Egyes résztvevők változó dózisú TDF-et kapnak terhesség vagy szoptatás alatt a nagyobb vizsgálat részeként (IMPAACT 1077 PROMISE).
|
|
Anya/csecsemő szülés előtt nincs expozíció
|
|
|
Anya/csecsemő szülés után nincs expozíció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés előtti komponens: kreatinin-clearance (CrCl)
Időkeret: Nőknek és csecsemőknek: szüléskor/születéskor, az 1. hétig
|
Szülés előtti komponens: kreatinin-clearance (CrCl)
|
Nőknek és csecsemőknek: szüléskor/születéskor, az 1. hétig
|
|
Szülés előtti komponens: csontreszorpció (Dpyr)
Időkeret: Nőknek és csecsemőknek: szüléskor/születéskor, az 1. hétig
|
Szülés előtti komponens: csontreszorpció (Dpyr)
|
Nőknek és csecsemőknek: szüléskor/születéskor, az 1. hétig
|
|
Szülés előtti komponens: Az ágyéki gerinc csontsűrűsége (BMD) kettős energiájú e-ray abszorptiometriával (DXA)
Időkeret: Nőknek: szüléskor/születéskor, az 1. hétig
|
Szülés előtti komponens: Az ágyéki gerinc csontsűrűsége (BMD) kettős energiájú e-ray abszorptiometriával (DXA)
|
Nőknek: szüléskor/születéskor, az 1. hétig
|
|
Szülés előtti komponens: Az ágyéki gerinc csont ásványianyag-tartalma (BMC) és a teljes test BMC DXA-n keresztül
Időkeret: Csecsemőknek: szüléskor/születéskor, az 1. hétig
|
Szülés előtti komponens: Az ágyéki gerinc csont ásványianyag-tartalma (BMC) és a teljes test BMC DXA-n keresztül
|
Csecsemőknek: szüléskor/születéskor, az 1. hétig
|
|
Szülés előtti komponens: Életkor szerinti hossz Z-pontszám
Időkeret: Csecsemőknek: szüléskor/születéskor, 1. és 26. hétig
|
Szülés előtti komponens: Életkor szerinti hossz Z-pontszám
|
Csecsemőknek: szüléskor/születéskor, 1. és 26. hétig
|
|
Szülés utáni komponens: CrCl
Időkeret: Nőknek: szülés utáni belépéskor (szülés/szülés, 1. hétig) és 74. hét; csecsemőknek: a 26. héten
|
Szülés utáni komponens: CrCl
|
Nőknek: szülés utáni belépéskor (szülés/szülés, 1. hétig) és 74. hét; csecsemőknek: a 26. héten
|
|
Szülés utáni komponens: Dpyr
Időkeret: Nőknek: a 74. héten; csecsemőknek: a 26. héten
|
Szülés utáni komponens: Dpyr
|
Nőknek: a 74. héten; csecsemőknek: a 26. héten
|
|
Szülés utáni komponens: Az ágyéki gerinc BMD-je DXA-n keresztül
Időkeret: Nőknek: szülés utáni belépéskor (szülés/szülés, 1. hétig) és 74. hét
|
Szülés utáni komponens: Az ágyéki gerinc BMD-je DXA-n keresztül
|
Nőknek: szülés utáni belépéskor (szülés/szülés, 1. hétig) és 74. hét
|
|
Szülés utáni komponens: Lumbális gerinc BMC DXA-n keresztül
Időkeret: Csecsemőknek: a 26. héten
|
Szülés utáni komponens: Lumbális gerinc BMC DXA-n keresztül
|
Csecsemőknek: a 26. héten
|
|
Szülés utáni komponens: életkor szerinti hossz Z-pontszám
Időkeret: Csecsemőknek: szülés utáni belépéskor (szülés/szülés, 1. hétig) és 26. hét
|
Szülés utáni komponens: életkor szerinti hossz Z-pontszám
|
Csecsemőknek: szülés utáni belépéskor (szülés/szülés, 1. hétig) és 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CrCl
Időkeret: Nőknek: 6., 26. és 74. hét; csecsemőknek: a 10., 26. és 74. héten
|
CrCl
|
Nőknek: 6., 26. és 74. hét; csecsemőknek: a 10., 26. és 74. héten
|
|
BMD
Időkeret: Nőknek: szüléskor és a csípő BMD-jének változása a szülésről a 74. hétre
|
BMD
|
Nőknek: szüléskor és a csípő BMD-jének változása a szülésről a 74. hétre
|
|
Dpyr
Időkeret: Nőknek: a 6., 26. és 74. héten; csecsemőknek: a 10., 26. és 74. héten
|
Dpyr
|
Nőknek: a 6., 26. és 74. héten; csecsemőknek: a 10., 26. és 74. héten
|
|
Az anyatej ásványi összetétele
Időkeret: Nőknek: az 1., 6., 26. és 74. héten
|
Az anyatej ásványi összetétele
|
Nőknek: az 1., 6., 26. és 74. héten
|
|
Ágyéki gerinc BMC
Időkeret: Csecsemőknek: 26. hét
|
Ágyéki gerinc BMC
|
Csecsemőknek: 26. hét
|
|
Csecsemő növekedés
Időkeret: Csecsemőknek: a 10. és a 74. héten
|
Csecsemő növekedés
|
Csecsemőknek: a 10. és a 74. héten
|
|
A hormonális növekedési faktorok koncentrációja (csecsemőknél)
Időkeret: Csecsemőknek: születéskor és a 10., 26. és 74. héten
|
A hormonális növekedési faktorok koncentrációja (csecsemőknél)
|
Csecsemőknek: születéskor és a 10., 26. és 74. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
- Tanulmányi szék: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nurutdinova D, Onen NF, Hayes E, Mondy K, Overton ET. Adverse effects of tenofovir use in HIV-infected pregnant women and their infants. Ann Pharmacother. 2008 Nov;42(11):1581-5. doi: 10.1345/aph.1L083. Epub 2008 Oct 28.
- Baltrusaitis K, Makanani B, Tierney C, Fowler MG, Moodley D, Theron G, Nyakudya LH, Tomu M, Fairlie L, George K, Heckman B, Knowles K, Browning R, Siberry GK, Taha TE, Stranix-Chibanda L; PROMISE P1084s Study Team. Maternal and infant renal safety following tenofovir disoproxil fumarate exposure during pregnancy in a randomized control trial. BMC Infect Dis. 2022 Jul 20;22(1):634. doi: 10.1186/s12879-022-07608-8.
- Foster C, Lyall H, Olmscheid B, Pearce G, Zhang S, Gibb DM. Tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and prevention of mother-to-child transmission of HIV-1: is it time to move on from zidovudine? HIV Med. 2009 Aug;10(7):397-406. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00709.x. Epub 2009 May 12.
- Stranix-Chibanda L, Tierney C, Sebikari D, Aizire J, Dadabhai S, Zanga A, Mukwasi-Kahari C, Vhembo T, Violari A, Theron G, Moodley D, George K, Fan B, Sommer MJ, Browning R, Mofenson LM, Shepherd J, Nelson B, Fowler MG, Siberry GK; PROMISE P1084s study team. Impact of postpartum tenofovir-based antiretroviral therapy on bone mineral density in breastfeeding women with HIV enrolled in a randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0246272. doi: 10.1371/journal.pone.0246272. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1084s (PROMISE)
- 10790 (Registry Identifier: DAIDS ES)
- IMPAACT P1084s
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .