Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu tenofowiru na zdrowie kości i nerki podczas ciąży i karmienia piersią

22 września 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monitorowanie matek i niemowląt w celu wykrycia toksyczności związanej z narażeniem na tenofowir: badanie podrzędne dotyczące zdrowia kości i nerek protokołu IMPAACT 1077 PROMISE (Promowanie przeżycia matek i niemowląt w każdym miejscu)

Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi fumaranu tenofowiru dizoproksylu (leku przeciw HIV) na zdrowie kości i nerek kobiet zakażonych wirusem HIV w czasie ciąży i karmienia piersią. W badaniu przyjrzymy się również zmianom w ogólnym stanie zdrowia, zdrowiu kości i działaniu nerek u niemowląt tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U niewielkiej liczby dorosłych (niebędących w ciąży) i dzieci, które przyjmują leki przeciw HIV, pojawiają się problemy z nerkami i wytrzymałością kości. Problemy te mogą występować częściej w przypadku stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF). Nie przeprowadzono badań dotyczących tego wpływu na kości i nerki u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz ich niemowląt.

Jest to część większego badania (IMPAACT 1077 PROMISE [Promowanie przetrwania matek i niemowląt w każdym miejscu]) mającego na celu ocenę bezpieczeństwa leków przeciw HIV stosowanych w czasie ciąży i karmienia piersią. Tylko uczestnicy większego badania losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF) lub nie otrzymującej TDF od matki podczas ciąży lub karmienia piersią zostaną włączeni do tego badania częściowego.

To badanie częściowe obejmie dwie grupy uczestników:

  • Grupa ekspozycji przedporodowej, aby przyjrzeć się skutkom TDF podczas ciąży
  • Grupa narażenia poporodowego, aby przyjrzeć się skutkom TDF podczas karmienia piersią

Wszystkie pary matka-niemowlę w badaniu podrzędnym będą obserwowane przez 74 tygodnie po porodzie. W tym czasie kobiety i ich dzieci będą przechodzić kontrolne badania lekarskie. Testy obejmą badania krwi, moczu, krwi pępowinowej i mleka matki. Niektóre kobiety i niemowlęta będą miały specjalne zdjęcie rentgenowskie zwane absorpcjometrią e-ray o podwójnej energii (DXA), aby zmierzyć wytrzymałość kości. Czas testów – przy rejestracji, przy porodzie, po 6, 10, 26 lub 74 tygodniach – będzie się różnić w zależności od tego, do której części tego badania podrzędnego zapisano kobiety i niemowlęta. Osoby odpowiedzialne za podbadanie będą starały się zaplanować wizyty lekarskie i badania w tym samym czasie, co badania zaplanowane w ramach większego badania IMPAACT 1077.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1765

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Uganda
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku części P1084 narażenia przedporodowego (AP): Pary matka/niemowlę włączone do elementów przedporodowych 1077BF lub 1077FF (odpowiednio 1077BA i 1077FA) w afrykańskich ośrodkach klinicznych zatwierdzonych jako ośrodki DXA P1084.

W przypadku narażenia poporodowego (PP) część P1084: Matki i ich niemowlęta zostały włączone do komponentu poporodowego 1077BF (107BP) w afrykańskich ośrodkach klinicznych zatwierdzonych jako ośrodki DXA P1084.

Opis

Antepartum (AP) Część badania (narażenie na TDF podczas ciąży)

Kryteria przyjęcia:

  • Para matka-niemowlę zarejestrowana w 1077BA lub 1077FA
  • W ośrodku klinicznym, który został zatwierdzony jako ośrodek P1084s DXA
  • Zarejestrowana w badaniu podrzędnym do wizyty 1077BA/1077FA w Tygodniu 2 (w ciągu 21 dni po wejściu do badania 1077BA/1077FA) i przed rozpoczęciem porodu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu częściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Część badania dodatkowego po porodzie (PP) (narażenie TDF podczas karmienia piersią) (Uwaga: dotyczy to tylko nowych zapisów na P1084, tj. tych, które nie zostały zapisane na P1084 podczas komponentu AP)

Kryteria przyjęcia:

  • Matka i ich niemowlę zapisały się do 1077BP
  • W ośrodku klinicznym, który został zatwierdzony jako ośrodek P1084s DXA
  • Zarejestrowany do badania podrzędnego w ciągu 6 do 14 dni od dostawy, tego samego dnia co zapis do 1077BP
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu częściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na TDF podczas ciąży [UWAGA: dozwolone jest stosowanie TDF przez okres do 12 dni, począwszy od porodu]
  • Zarejestrowany w części AP P1084s

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażenie matki/niemowlęcia przed porodem
  • Kobiety zakażone wirusem HIV narażone na TDF w czasie ciąży
  • Niemowlęta kobiet zakażonych wirusem HIV narażonych na TDF w czasie ciąży
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Niektórzy uczestnicy otrzymają różne dawki TDF podczas ciąży lub karmienia piersią w ramach większego badania (IMPAACT 1077 PROMISE).
Narażenie matki/niemowlęcia po porodzie
  • Kobiety zakażone wirusem HIV narażone na TDF podczas karmienia piersią
  • Niemowlęta kobiet zakażonych wirusem HIV narażonych na TDF podczas karmienia piersią
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Niektórzy uczestnicy otrzymają różne dawki TDF podczas ciąży lub karmienia piersią w ramach większego badania (IMPAACT 1077 PROMISE).
Matka/niemowlę przed porodem brak narażenia
  • Kobiety zakażone wirusem HIV, które nie były narażone na TDF w czasie ciąży
  • Niemowlęta kobiet zakażonych wirusem HIV, które nie były narażone na TDF w czasie ciąży
Matka/niemowlę po porodzie brak narażenia
  • Kobiety zakażone wirusem HIV nienarażone na TDF w okresie karmienia piersią
  • Niemowlęta kobiet zakażonych wirusem HIV nienarażonych na TDF podczas karmienia piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składnik przedporodowy: klirens kreatyniny (CrCl)
Ramy czasowe: Dla kobiet i niemowląt: przy porodzie, do 1. tygodnia
Składnik przedporodowy: klirens kreatyniny (CrCl)
Dla kobiet i niemowląt: przy porodzie, do 1. tygodnia
Komponent przedporodowy: Resorpcja kości (Dpyr)
Ramy czasowe: Dla kobiet i niemowląt: przy porodzie, do 1. tygodnia
Komponent przedporodowy: Resorpcja kości (Dpyr)
Dla kobiet i niemowląt: przy porodzie, do 1. tygodnia
Komponent przedporodowy: Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) za pomocą absorpcjometrii e-ray o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Dla kobiet: przy porodzie/narodzinach, do 1. tygodnia
Komponent przedporodowy: Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) za pomocą absorpcjometrii e-ray o podwójnej energii (DXA)
Dla kobiet: przy porodzie/narodzinach, do 1. tygodnia
Składnik przedporodowy: Zawartość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego (BMC) i BMC całego ciała przez DXA
Ramy czasowe: Dla niemowląt: przy porodzie, do 1. tygodnia
Składnik przedporodowy: Zawartość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego (BMC) i BMC całego ciała przez DXA
Dla niemowląt: przy porodzie, do 1. tygodnia
Komponent przedporodowy: Wynik Z dla długości w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Dla niemowląt: przy porodzie, do 1. i 26. tygodnia
Komponent przedporodowy: Wynik Z dla długości w stosunku do wieku
Dla niemowląt: przy porodzie, do 1. i 26. tygodnia
Składnik poporodowy: CrCl
Ramy czasowe: Dla kobiet: przy wejściu poporodowym (poród/poród, do 1. tygodnia) i 74. tygodnia; dla niemowląt: w 26. tygodniu
Składnik poporodowy: CrCl
Dla kobiet: przy wejściu poporodowym (poród/poród, do 1. tygodnia) i 74. tygodnia; dla niemowląt: w 26. tygodniu
Składnik poporodowy: Dpyr
Ramy czasowe: Dla kobiet: w 74. tygodniu; dla niemowląt: w 26. tygodniu
Składnik poporodowy: Dpyr
Dla kobiet: w 74. tygodniu; dla niemowląt: w 26. tygodniu
Komponent poporodowy: BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą DXA
Ramy czasowe: Dla kobiet: w okresie poporodowym (poród/poród, do 1. tygodnia) i 74. tygodnia
Komponent poporodowy: BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą DXA
Dla kobiet: w okresie poporodowym (poród/poród, do 1. tygodnia) i 74. tygodnia
Komponent poporodowy: Kręgosłup lędźwiowy BMC przez DXA
Ramy czasowe: Dla niemowląt: w 26. tygodniu
Komponent poporodowy: Kręgosłup lędźwiowy BMC przez DXA
Dla niemowląt: w 26. tygodniu
Komponent poporodowy: wynik Z dla długości dla wieku
Ramy czasowe: Dla niemowląt: przy wejściu poporodowym (poród/poród, do 1. tygodnia) i 26. tygodnia
Komponent poporodowy: wynik Z dla długości dla wieku
Dla niemowląt: przy wejściu poporodowym (poród/poród, do 1. tygodnia) i 26. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CrCl
Ramy czasowe: Dla kobiet: Tygodnie 6, 26 i 74; dla niemowląt: w 10, 26 i 74 tygodniu
CrCl
Dla kobiet: Tygodnie 6, 26 i 74; dla niemowląt: w 10, 26 i 74 tygodniu
BMD
Ramy czasowe: Dla kobiet: przy porodzie i zmiana BMD stawu biodrowego od porodu do 74. tygodnia
BMD
Dla kobiet: przy porodzie i zmiana BMD stawu biodrowego od porodu do 74. tygodnia
Dpyr
Ramy czasowe: Dla kobiet: w 6, 26 i 74 tygodniu; dla niemowląt: w 10, 26 i 74 tygodniu
Dpyr
Dla kobiet: w 6, 26 i 74 tygodniu; dla niemowląt: w 10, 26 i 74 tygodniu
Skład mineralny mleka kobiecego
Ramy czasowe: Dla kobiet: w 1, 6, 26 i 74 tygodniu
Skład mineralny mleka kobiecego
Dla kobiet: w 1, 6, 26 i 74 tygodniu
Kręgosłup lędźwiowy BMC
Ramy czasowe: Dla niemowląt: Tydzień 26
Kręgosłup lędźwiowy BMC
Dla niemowląt: Tydzień 26
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: Dla niemowląt: w 10. i 74. tygodniu ciąży
Wzrost niemowlęcia
Dla niemowląt: w 10. i 74. tygodniu ciąży
Stężenie hormonalnych czynników wzrostu (dla niemowląt)
Ramy czasowe: Dla niemowląt: po urodzeniu oraz w 10, 26 i 74 tygodniu
Stężenie hormonalnych czynników wzrostu (dla niemowląt)
Dla niemowląt: po urodzeniu oraz w 10, 26 i 74 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
  • Krzesło do nauki: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj