Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekter av tenofovir på beinhelse og nyrer under graviditet og amming

22. september 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mors- og spedbarnsovervåking for bevis på toksisitet relatert til tenofovireksponering: Bein- og nyrehelse-substudien av IMPAACT 1077 PROMISE-protokollen (fremme mors- og spedbarnsoverlevelse overalt)

Hensikten med denne studien er å se på effekten av tenofovirdisoproksilfumarat (en anti-HIV-medisin) på beinhelsen og nyrene til kvinner med HIV under graviditet og amming. Studien vil også se på endringene i generell helse, beinhelse og hvordan nyrene fungerer hos spedbarn til disse kvinnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et lite antall voksne (som ikke er gravide) og barn som tar anti-HIV-medisiner utvikler problemer med nyrene og beinstyrken. Disse problemene kan være mer vanlige når tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) brukes. Studier om disse bein- og nyreeffektene er ikke gjort hos gravide og ammende kvinner og deres spedbarn.

Dette er en delstudie av en større studie (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]) for å evaluere sikkerheten til anti-HIV-medisiner brukt under graviditet og under amming. Kun deltakere i den større studien tilfeldig tildelt til å motta maternal tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) eller ingen maternal TDF under graviditet eller under amming vil bli registrert i denne delstudien.

Denne delstudien vil se på to grupper av deltakere:

  • En eksponeringsgruppe før fødsel for å se på effekten av TDF under graviditet
  • En postpartum eksponeringsgruppe for å se på effekten av TDF under amming

Alle mor-spedbarn-par i delstudien vil bli fulgt i 74 uker etter fødsel. I løpet av denne tiden vil kvinnene og deres spedbarn ha medisinske kontroller og tester. Testene vil omfatte tester av blod, urin, navlestrengsblod og morsmelk. Noen av kvinnene og spedbarnene vil ha en spesiell røntgen som kalles en dual energy e-ray absorptiometri (DXA) skanning for å måle beinstyrken. Tidspunktet for testene - ved påmelding, ved fødsel, ved 6, 10, 26 eller 74 uker - vil variere avhengig av hvilken del av denne delstudien kvinner og spedbarn er registrert i. De som er ansvarlige for delstudien vil prøve å planlegge medisinske besøk og tester samtidig med tester som er planlagt for den større IMPAACT 1077-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1765

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Sør-Afrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Uganda
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For antepartum (AP) eksponeringsdel av P1084s: Mor/spedbarn-par registrert i antepartum-komponentene av 1077BF eller 1077FF (henholdsvis 1077BA og 1077FA) på afrikanske kliniske steder godkjent som P1084s DXA-steder.

For postpartum (PP) eksponering del av P1084s: Mødre og deres spedbarn registrert i postpartum komponenten av 1077BF (107BP) på afrikanske kliniske steder godkjent som P1084s DXA-steder.

Beskrivelse

Antepartum (AP) del av studien (TDF-eksponering under graviditet)

Inklusjonskriterier:

  • Mor-spedbarn-par registrert i 1077BA eller 1077FA
  • På et klinisk sted som er godkjent som et P1084s DXA-sted
  • Registrert i delstudien frem til uke 2-besøket til 1077BA/1077FA (innen 21 dager etter 1077BA/1077FA-studiestart) og før starten av fødselen
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne delstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Postpartum (PP) del av delstudien (TDF-eksponering under amming) (Merk: dette gjelder bare for den nye påmeldingen til P1084s, dvs. de som ikke var påmeldt til P1084s mens de var på AP-komponenten)

Inklusjonskriterier:

  • Mor og deres spedbarn meldte seg inn i 1077BP
  • På et klinisk sted som er godkjent som et P1084s DXA-sted
  • Registrert i delstudien innen 6 til 14 dager etter levering, samme dag som påmelding i 1077BP
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne delstudien

Ekskluderingskriterier:

  • TDF-eksponering under graviditet [MERK: TDF-bruk i opptil 12 dager med start ved fødsel tillatt]
  • Registrert i AP-delen av P1084s

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponering av mor/spedbarn før fødsel
  • HIV-infiserte kvinner utsatt for TDF under graviditet
  • Spedbarn av HIV-infiserte kvinner utsatt for TDF under graviditet
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
Noen deltakere vil få varierende doser av TDF under graviditet eller amming som en del av den større studien (IMPAACT 1077 PROMISE).
Eksponering etter fødselen av mor/barn
  • HIV-infiserte kvinner utsatt for TDF mens de ammer
  • Spedbarn av HIV-infiserte kvinner utsatt for TDF mens de ammer
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
Noen deltakere vil få varierende doser av TDF under graviditet eller amming som en del av den større studien (IMPAACT 1077 PROMISE).
Mors/spedbarns antepartum ingen eksponering
  • HIV-infiserte kvinner som ikke er utsatt for TDF under graviditet
  • Spedbarn av HIV-infiserte kvinner som ikke er utsatt for TDF under graviditet
Mor/barn etter fødsel ingen eksponering
  • HIV-smittede kvinner som ikke er utsatt for TDF under amming
  • Spedbarn av HIV-infiserte kvinner som ikke er utsatt for TDF under amming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponent før fødsel: Kreatininclearance (CrCl)
Tidsramme: For kvinner og spedbarn: ved fødsel/fødsel, opp til uke 1
Komponent før fødsel: Kreatininclearance (CrCl)
For kvinner og spedbarn: ved fødsel/fødsel, opp til uke 1
Antepartumkomponent: Benresorpsjon (Dpyr)
Tidsramme: For kvinner og spedbarn: ved fødsel/fødsel, opp til uke 1
Antepartumkomponent: Benresorpsjon (Dpyr)
For kvinner og spedbarn: ved fødsel/fødsel, opp til uke 1
Antepartum-komponent: Benmineraltetthet (BMD) i korsryggen via e-ray-absorptiometri med dobbel energi (DXA)
Tidsramme: For kvinner: ved fødsel/fødsel, inntil uke 1
Antepartum-komponent: Benmineraltetthet (BMD) i korsryggen via e-ray-absorptiometri med dobbel energi (DXA)
For kvinner: ved fødsel/fødsel, inntil uke 1
Forfødselskomponent: Benmineralinnhold i korsryggen (BMC) og hele kroppens BMC via DXA
Tidsramme: For spedbarn: ved fødsel/fødsel, opp til uke 1
Forfødselskomponent: Benmineralinnhold i korsryggen (BMC) og hele kroppens BMC via DXA
For spedbarn: ved fødsel/fødsel, opp til uke 1
Komponent før fødsel: Lengde for alder Z-score
Tidsramme: For spedbarn: ved fødsel/fødsel, opp til uke 1 og uke 26
Komponent før fødsel: Lengde for alder Z-score
For spedbarn: ved fødsel/fødsel, opp til uke 1 og uke 26
Postpartum Komponent: CrCl
Tidsramme: For kvinner: ved postpartum (fødsel/fødsel, opp til uke 1) og uke 74; for spedbarn: i uke 26
Postpartum Komponent: CrCl
For kvinner: ved postpartum (fødsel/fødsel, opp til uke 1) og uke 74; for spedbarn: i uke 26
Postpartum Komponent: Dpyr
Tidsramme: For kvinner: i uke 74; for spedbarn: i uke 26
Postpartum Komponent: Dpyr
For kvinner: i uke 74; for spedbarn: i uke 26
Postpartum Komponent: Lumbalcolumn BMD via DXA
Tidsramme: For kvinner: ved postpartum (fødsel/fødsel, inntil uke 1) og uke 74
Postpartum Komponent: Lumbalcolumn BMD via DXA
For kvinner: ved postpartum (fødsel/fødsel, inntil uke 1) og uke 74
Postpartum Komponent: Lumbalcolumn BMC via DXA
Tidsramme: For spedbarn: i uke 26
Postpartum Komponent: Lumbalcolumn BMC via DXA
For spedbarn: i uke 26
Postpartum Komponent: Lengde for alder Z-score
Tidsramme: For spedbarn: ved postpartum (fødsel/fødsel, opp til uke 1) og uke 26
Postpartum Komponent: Lengde for alder Z-score
For spedbarn: ved postpartum (fødsel/fødsel, opp til uke 1) og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CrCl
Tidsramme: For kvinner: Uke 6, 26 og 74; for spedbarn: i uke 10, 26 og 74
CrCl
For kvinner: Uke 6, 26 og 74; for spedbarn: i uke 10, 26 og 74
BMD
Tidsramme: For kvinner: ved fødsel og endring i hofte-BMD fra fødsel til uke 74
BMD
For kvinner: ved fødsel og endring i hofte-BMD fra fødsel til uke 74
Dpyr
Tidsramme: For kvinner: i uke 6, 26 og 74; for spedbarn: i uke 10, 26 og 74
Dpyr
For kvinner: i uke 6, 26 og 74; for spedbarn: i uke 10, 26 og 74
Mineralsammensetning av morsmelk
Tidsramme: For kvinner: i uke 1, 6, 26 og 74
Mineralsammensetning av morsmelk
For kvinner: i uke 1, 6, 26 og 74
Korsrygg BMC
Tidsramme: For spedbarn: uke 26
Korsrygg BMC
For spedbarn: uke 26
Spedbarnsvekst
Tidsramme: For spedbarn: i uke 10 og 74
Spedbarnsvekst
For spedbarn: i uke 10 og 74
Konsentrasjon av hormonelle vekstfaktorer (for spedbarn)
Tidsramme: For spedbarn: ved fødsel og uke 10, 26 og 74
Konsentrasjon av hormonelle vekstfaktorer (for spedbarn)
For spedbarn: ved fødsel og uke 10, 26 og 74

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
  • Studiestol: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere