Estudio de los efectos del tenofovir en la salud ósea y los riñones durante el embarazo y la lactancia
22 de septiembre de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Monitoreo materno e infantil para evidencia de toxicidad relacionada con la exposición a tenofovir: el subestudio de salud ósea y renal del protocolo IMPAACT 1077 PROMISE (Promoción de la supervivencia materna e infantil en todas partes)
El propósito de este estudio es analizar los efectos del fumarato de disoproxilo de tenofovir (un medicamento contra el VIH) en la salud ósea y los riñones de mujeres con VIH durante el embarazo y la lactancia.
El estudio también observará los cambios en la salud general, la salud ósea y cómo funcionan los riñones en los bebés de estas mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una pequeña cantidad de adultos (que no están embarazadas) y niños que toman medicamentos contra el VIH desarrollan problemas en los riñones y en la fortaleza de los huesos. Estos problemas pueden ser más comunes cuando se usa tenofovir disoproxil fumarate (TDF). No se han realizado estudios sobre estos efectos en los huesos y los riñones en mujeres embarazadas y lactantes y sus bebés.
Este es un subestudio de un estudio más grande (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]) para evaluar la seguridad de los medicamentos contra el VIH que se usan durante el embarazo y durante la lactancia. Solo los participantes en el estudio más grande asignados al azar para recibir tenofovir disoproxil fumarato (TDF) materno o ningún TDF materno durante el embarazo o durante la lactancia se inscribirán en este subestudio.
Este subestudio analizará dos grupos de participantes:
- Un grupo de exposición antes del parto para observar los efectos del TDF durante el embarazo
- Un grupo de exposición posparto para observar los efectos del TDF durante la lactancia
Todas las parejas madre-bebé en el subestudio serán seguidas durante 74 semanas después del parto. Durante este tiempo, las mujeres y sus bebés se someterán a controles y pruebas médicas. Las pruebas incluirán análisis de sangre, orina, sangre del cordón umbilical y leche materna. Algunas de las mujeres y los bebés tendrán una radiografía especial llamada exploración de absorciometría de rayos-e de energía dual (DXA, por sus siglas en inglés) para medir la fortaleza de los huesos. El momento de las pruebas (en el momento de la inscripción, en el parto, a las 6, 10, 26 o 74 semanas) variará según la parte de este subestudio en la que se inscriban las mujeres y los bebés. Los encargados del subestudio intentarán programar las visitas médicas y las pruebas al mismo tiempo que las pruebas programadas para el estudio IMPAACT 1077 más grande.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1765
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- Blantyre CRS
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Lilongwe, Malaui
- Malawi CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- Soweto IMPAACT CRS
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Shandukani Research CRS
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Umlazi CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Durban Paediatric HIV CRS
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Western Cape Province
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Tygerberg, Western Cape Province, Sudáfrica, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
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Mpigi
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Kampala, Mpigi, Uganda
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
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Chitungwiza, Zimbabue
- St Mary's CRS
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Chitungwiza, Zimbabue
- Seke North CRS
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Harare, Zimbabue
- Harare Family Care CRS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para la parte de exposición anteparto (AP) de P1084s: Parejas madre/bebé inscritas en los componentes anteparto de 1077BF o 1077FF (1077BA y 1077FA respectivamente) en sitios clínicos africanos aprobados como sitios DXA de P1084s.
Para parte de exposición posparto (PP) de P1084s: Madres y sus bebés inscritos en el componente posparto de 1077BF (107BP) en sitios clínicos africanos aprobados como sitios DXA P1084s.
Descripción
Antes del parto (AP) Parte del estudio (exposición a TDF durante el embarazo)
Criterios de inclusión:
- Pareja madre-bebé inscrito en 1077BA o 1077FA
- En un sitio clínico que ha sido aprobado como un sitio DXA P1084s
- Inscrito en el subestudio hasta la visita de la semana 2 de 1077BA/1077FA (dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio 1077BA/1077FA) y antes del comienzo del trabajo de parto
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este subestudio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Posparto (PP) Parte del subestudio (exposición a TDF durante la lactancia) (Nota: esto se aplica solo a las nuevas inscripciones en P1084, es decir, aquellas que no estaban inscritas en P1084 mientras estaban en el componente AP)
Criterios de inclusión:
- Madre y su bebé inscritos en 1077BP
- En un sitio clínico que ha sido aprobado como un sitio DXA P1084s
- Inscrito en el subestudio dentro de los 6 a 14 días posteriores al parto, el mismo día de la inscripción en 1077BP
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este subestudio
Criterio de exclusión:
- Exposición a TDF durante el embarazo [NOTA: se permite el uso de TDF hasta 12 días a partir del parto]
- Inscrito en la parte AP de P1084s
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exposición anteparto materna/infantil
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Algunas participantes recibirán dosis variables de TDF durante el embarazo o la lactancia como parte de un estudio más amplio (IMPAACT 1077 PROMISE).
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Exposición posparto materna/infantil
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Algunas participantes recibirán dosis variables de TDF durante el embarazo o la lactancia como parte de un estudio más amplio (IMPAACT 1077 PROMISE).
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Anteparto materno/infantil sin exposición
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Posparto materno/infantil sin exposición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componente anteparto: Aclaramiento de creatinina (CrCl)
Periodo de tiempo: Para mujeres y bebés: en el momento del parto/nacimiento, hasta la Semana 1
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Componente anteparto: Aclaramiento de creatinina (CrCl)
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Para mujeres y bebés: en el momento del parto/nacimiento, hasta la Semana 1
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Componente anteparto: Resorción ósea (Dpyr)
Periodo de tiempo: Para mujeres y bebés: en el momento del parto/nacimiento, hasta la Semana 1
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Componente anteparto: Resorción ósea (Dpyr)
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Para mujeres y bebés: en el momento del parto/nacimiento, hasta la Semana 1
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Componente anteparto: Densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar a través de absorciometría de rayos e de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Para mujeres: en el parto/nacimiento, hasta la Semana 1
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Componente anteparto: Densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar a través de absorciometría de rayos e de energía dual (DXA)
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Para mujeres: en el parto/nacimiento, hasta la Semana 1
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Componente anteparto: contenido mineral óseo de la columna lumbar (BMC) y BMC de todo el cuerpo a través de DXA
Periodo de tiempo: Para bebés: en el momento del parto/nacimiento, hasta la semana 1
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Componente anteparto: contenido mineral óseo de la columna lumbar (BMC) y BMC de todo el cuerpo a través de DXA
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Para bebés: en el momento del parto/nacimiento, hasta la semana 1
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Componente anteparto: puntuación Z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: Para bebés: en el momento del parto/nacimiento, hasta la semana 1 y la semana 26
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Componente anteparto: puntuación Z de longitud para la edad
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Para bebés: en el momento del parto/nacimiento, hasta la semana 1 y la semana 26
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Componente posparto: CrCl
Periodo de tiempo: Para mujeres: al ingreso posparto (parto/nacimiento, hasta la Semana 1) y Semana 74; para bebés: en la semana 26
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Componente posparto: CrCl
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Para mujeres: al ingreso posparto (parto/nacimiento, hasta la Semana 1) y Semana 74; para bebés: en la semana 26
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Componente posparto: Dpyr
Periodo de tiempo: Para mujeres: en la semana 74; para bebés: en la semana 26
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Componente posparto: Dpyr
|
Para mujeres: en la semana 74; para bebés: en la semana 26
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Componente posparto: DMO de columna lumbar a través de DXA
Periodo de tiempo: Para mujeres: al ingreso posparto (parto/nacimiento, hasta la Semana 1) y Semana 74
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Componente posparto: DMO de columna lumbar a través de DXA
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Para mujeres: al ingreso posparto (parto/nacimiento, hasta la Semana 1) y Semana 74
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Componente posparto: columna lumbar BMC a través de DXA
Periodo de tiempo: Para bebés: en la semana 26
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Componente posparto: columna lumbar BMC a través de DXA
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Para bebés: en la semana 26
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Componente posparto: puntuación Z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: Para lactantes: al ingreso posparto (parto/nacimiento, hasta la semana 1) y la semana 26
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Componente posparto: puntuación Z de longitud para la edad
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Para lactantes: al ingreso posparto (parto/nacimiento, hasta la semana 1) y la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CrCl
Periodo de tiempo: Para mujeres: Semanas 6, 26 y 74; para bebés: en las semanas 10, 26 y 74
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CrCl
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Para mujeres: Semanas 6, 26 y 74; para bebés: en las semanas 10, 26 y 74
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DMO
Periodo de tiempo: Para mujeres: al momento del parto y cambio en la DMO de la cadera desde el parto hasta la semana 74
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DMO
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Para mujeres: al momento del parto y cambio en la DMO de la cadera desde el parto hasta la semana 74
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Dpir
Periodo de tiempo: Para mujeres: en las semanas 6, 26 y 74; para bebés: en las semanas 10, 26 y 74
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Dpir
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Para mujeres: en las semanas 6, 26 y 74; para bebés: en las semanas 10, 26 y 74
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Composición mineral de la leche materna
Periodo de tiempo: Para mujeres: en las semanas 1, 6, 26 y 74
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Composición mineral de la leche materna
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Para mujeres: en las semanas 1, 6, 26 y 74
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Columna lumbar BMC
Periodo de tiempo: Para bebés: Semana 26
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Columna lumbar BMC
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Para bebés: Semana 26
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Para bebés: en las semanas 10 y 74
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Crecimiento infantil
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Para bebés: en las semanas 10 y 74
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Concentración de factores de crecimiento hormonales (para bebés)
Periodo de tiempo: Para bebés: al nacer y en las semanas 10, 26 y 74
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Concentración de factores de crecimiento hormonales (para bebés)
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Para bebés: al nacer y en las semanas 10, 26 y 74
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
- Silla de estudio: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nurutdinova D, Onen NF, Hayes E, Mondy K, Overton ET. Adverse effects of tenofovir use in HIV-infected pregnant women and their infants. Ann Pharmacother. 2008 Nov;42(11):1581-5. doi: 10.1345/aph.1L083. Epub 2008 Oct 28.
- Baltrusaitis K, Makanani B, Tierney C, Fowler MG, Moodley D, Theron G, Nyakudya LH, Tomu M, Fairlie L, George K, Heckman B, Knowles K, Browning R, Siberry GK, Taha TE, Stranix-Chibanda L; PROMISE P1084s Study Team. Maternal and infant renal safety following tenofovir disoproxil fumarate exposure during pregnancy in a randomized control trial. BMC Infect Dis. 2022 Jul 20;22(1):634. doi: 10.1186/s12879-022-07608-8.
- Foster C, Lyall H, Olmscheid B, Pearce G, Zhang S, Gibb DM. Tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and prevention of mother-to-child transmission of HIV-1: is it time to move on from zidovudine? HIV Med. 2009 Aug;10(7):397-406. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00709.x. Epub 2009 May 12.
- Stranix-Chibanda L, Tierney C, Sebikari D, Aizire J, Dadabhai S, Zanga A, Mukwasi-Kahari C, Vhembo T, Violari A, Theron G, Moodley D, George K, Fan B, Sommer MJ, Browning R, Mofenson LM, Shepherd J, Nelson B, Fowler MG, Siberry GK; PROMISE P1084s study team. Impact of postpartum tenofovir-based antiretroviral therapy on bone mineral density in breastfeeding women with HIV enrolled in a randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0246272. doi: 10.1371/journal.pone.0246272. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- P1084s (PROMISE)
- 10790 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- IMPAACT P1084s
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .