Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen von Tenofovir auf die Knochengesundheit und die Nieren während der Schwangerschaft und Stillzeit

22. September 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Überwachung von Müttern und Säuglingen auf Hinweise auf Toxizität im Zusammenhang mit der Tenofovir-Exposition: Die Teilstudie zur Knochen- und Nierengesundheit des IMPAACT 1077 PROMISE-Protokolls (Förderung des Überlebens von Müttern und Säuglingen überall)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxilfumarat (einem Anti-HIV-Medikament) auf die Knochengesundheit und die Nieren von Frauen mit HIV während der Schwangerschaft und Stillzeit zu untersuchen. Die Studie wird auch die Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands, der Knochengesundheit und der Nierenfunktion bei den Säuglingen dieser Frauen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kleine Anzahl von Erwachsenen (die nicht schwanger sind) und Kinder, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen, entwickeln Probleme mit ihren Nieren und der Festigkeit ihrer Knochen. Diese Probleme können häufiger auftreten, wenn Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) verwendet wird. Studien zu diesen Auswirkungen auf Knochen und Nieren wurden bei schwangeren und stillenden Frauen und ihren Säuglingen nicht durchgeführt.

Dies ist eine Teilstudie einer größeren Studie (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]), um die Sicherheit von Anti-HIV-Medikamenten in der Schwangerschaft und Stillzeit zu bewerten. In diese Teilstudie werden nur Teilnehmer der größeren Studie aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip entweder mütterliches Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) oder kein mütterliches TDF während der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten.

In dieser Teilstudie werden zwei Teilnehmergruppen betrachtet:

  • Eine präpartale Expositionsgruppe zur Untersuchung der Auswirkungen von TDF während der Schwangerschaft
  • Eine postpartale Expositionsgruppe untersucht die Auswirkungen von TDF während des Stillens

Alle Mutter-Kind-Paare in der Teilstudie werden 74 Wochen lang nach der Entbindung beobachtet. Während dieser Zeit werden die Frauen und ihre Säuglinge ärztlich untersucht und untersucht. Die Tests umfassen Tests von Blut, Urin, Nabelschnurblut und Muttermilch. Bei einigen Frauen und Säuglingen wird eine spezielle Röntgenaufnahme namens Dual Energy E-Ray Absorptiometry (DXA) durchgeführt, um die Knochenstärke zu messen. Der Zeitpunkt der Tests – bei der Einschreibung, bei der Entbindung, in der 6., 10., 26. oder 74. Woche – hängt davon ab, an welchem ​​Teil dieser Teilstudie Frauen und Säuglinge teilnehmen. Die Verantwortlichen der Teilstudie werden versuchen, medizinische Besuche und Tests gleichzeitig mit den für die größere IMPAACT 1077-Studie geplanten Tests zu planen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1765

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Südafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Uganda
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die antepartale (AP) Exposition eines Teils von P1084s: Mutter/Kind-Paare, die in den antepartalen Komponenten von 1077BF oder 1077FF (1077BA bzw. 1077FA) an afrikanischen klinischen Standorten aufgenommen wurden, die als P1084s-DXA-Standorte zugelassen sind.

Für den postpartalen (PP)-Expositionsteil von P1084s: Mütter und ihre Säuglinge, die an afrikanischen klinischen Standorten, die als P1084s-DXA-Standorte zugelassen sind, in die postpartale Komponente von 1077BF (107BP) aufgenommen wurden.

Beschreibung

Antepartum (AP) Teil der Studie (TDF-Exposition während der Schwangerschaft)

Einschlusskriterien:

  • Mutter-Kind-Paar, eingeschrieben in 1077BA oder 1077FA
  • An einem klinischen Standort, der als P1084s-DXA-Standort genehmigt wurde
  • Eingeschrieben in die Teilstudie bis zum Besuch von 1077BA/1077FA in Woche 2 (innerhalb von 21 Tagen nach Eintritt in die 1077BA/1077FA-Studie) und vor Beginn der Wehen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Teilstudie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Postpartaler (PP) Teil der Teilstudie (TDF-Exposition während des Stillens) (Hinweis: Dies gilt nur für die neue Einschreibung in P1084s, d. h. diejenigen, die während der AP-Komponente nicht in P1084s eingeschrieben waren)

Einschlusskriterien:

  • Mutter und ihr Kind wurden im Jahr 1077BP eingeschrieben
  • An einem klinischen Standort, der als P1084s-DXA-Standort genehmigt wurde
  • Einschreibung in die Teilstudie innerhalb von 6 bis 14 Tagen nach der Entbindung, am selben Tag wie die Einschreibung in 1077BP
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Teilstudie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • TDF-Exposition während der Schwangerschaft [HINWEIS: TDF-Einsatz für bis zu 12 Tage ab der Wehen zulässig]
  • Im AP-Teil von P1084s eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exposition von Mutter und Kind vor der Geburt
  • HIV-infizierte Frauen, die während der Schwangerschaft TDF ausgesetzt waren
  • Säuglinge HIV-infizierter Frauen, die während der Schwangerschaft TDF ausgesetzt waren
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Einige Teilnehmer erhalten im Rahmen der größeren Studie (IMPAACT 1077 PROMISE) während der Schwangerschaft oder Stillzeit unterschiedliche Dosen TDF.
Postpartale Exposition von Mutter und Kind
  • HIV-infizierte Frauen, die während des Stillens TDF ausgesetzt waren
  • Säuglinge HIV-infizierter Frauen, die während des Stillens TDF ausgesetzt waren
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Einige Teilnehmer erhalten im Rahmen der größeren Studie (IMPAACT 1077 PROMISE) während der Schwangerschaft oder Stillzeit unterschiedliche Dosen TDF.
Mutter/Kind vor der Geburt keine Exposition
  • HIV-infizierte Frauen, die während der Schwangerschaft keinem TDF ausgesetzt waren
  • Säuglinge HIV-infizierter Frauen, die während der Schwangerschaft keinem TDF ausgesetzt waren
Mutter/Kind nach der Geburt keine Exposition
  • HIV-infizierte Frauen, die während des Stillens keinem TDF ausgesetzt waren
  • Säuglinge HIV-infizierter Frauen, die während des Stillens keinem TDF ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antepartum-Komponente: Kreatinin-Clearance (CrCl)
Zeitfenster: Für Frauen und Säuglinge: bei der Entbindung/Geburt bis zur 1. Woche
Antepartum-Komponente: Kreatinin-Clearance (CrCl)
Für Frauen und Säuglinge: bei der Entbindung/Geburt bis zur 1. Woche
Antepartum-Komponente: Knochenresorption (Dpyr)
Zeitfenster: Für Frauen und Säuglinge: bei der Entbindung/Geburt bis zur 1. Woche
Antepartum-Komponente: Knochenresorption (Dpyr)
Für Frauen und Säuglinge: bei der Entbindung/Geburt bis zur 1. Woche
Antepartum-Komponente: Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD) mittels Dual-Energy-E-Ray-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Für Frauen: bei Entbindung/Geburt bis zur 1. Woche
Antepartum-Komponente: Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD) mittels Dual-Energy-E-Ray-Absorptiometrie (DXA)
Für Frauen: bei Entbindung/Geburt bis zur 1. Woche
Antepartum-Komponente: Knochenmineralgehalt der Lendenwirbelsäule (BMC) und BMC des gesamten Körpers über DXA
Zeitfenster: Für Säuglinge: bei der Entbindung/Geburt bis zur 1. Woche
Antepartum-Komponente: Knochenmineralgehalt der Lendenwirbelsäule (BMC) und BMC des gesamten Körpers über DXA
Für Säuglinge: bei der Entbindung/Geburt bis zur 1. Woche
Antepartum-Komponente: Länge-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Für Säuglinge: bei der Entbindung/Geburt bis zur 1. und 26. Woche
Antepartum-Komponente: Länge-für-Alter-Z-Score
Für Säuglinge: bei der Entbindung/Geburt bis zur 1. und 26. Woche
Postpartale Komponente: CrCl
Zeitfenster: Für Frauen: bei Eintritt nach der Geburt (Entbindung/Geburt, bis Woche 1) und Woche 74; für Kleinkinder: in der 26. Woche
Postpartale Komponente: CrCl
Für Frauen: bei Eintritt nach der Geburt (Entbindung/Geburt, bis Woche 1) und Woche 74; für Kleinkinder: in der 26. Woche
Postpartale Komponente: Dpyr
Zeitfenster: Für Frauen: in Woche 74; für Kleinkinder: in der 26. Woche
Postpartale Komponente: Dpyr
Für Frauen: in Woche 74; für Kleinkinder: in der 26. Woche
Postpartale Komponente: BMD der Lendenwirbelsäule über DXA
Zeitfenster: Für Frauen: bei Eintritt nach der Geburt (Entbindung/Geburt, bis Woche 1) und Woche 74
Postpartale Komponente: BMD der Lendenwirbelsäule über DXA
Für Frauen: bei Eintritt nach der Geburt (Entbindung/Geburt, bis Woche 1) und Woche 74
Postpartale Komponente: BMC der Lendenwirbelsäule über DXA
Zeitfenster: Für Kleinkinder: in der 26. Woche
Postpartale Komponente: BMC der Lendenwirbelsäule über DXA
Für Kleinkinder: in der 26. Woche
Postpartale Komponente: Länge-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Für Säuglinge: bei Eintritt nach der Geburt (Entbindung/Geburt, bis Woche 1) und Woche 26
Postpartale Komponente: Länge-für-Alter-Z-Score
Für Säuglinge: bei Eintritt nach der Geburt (Entbindung/Geburt, bis Woche 1) und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CrCl
Zeitfenster: Für Frauen: Woche 6, 26 und 74; für Säuglinge: in den Wochen 10, 26 und 74
CrCl
Für Frauen: Woche 6, 26 und 74; für Säuglinge: in den Wochen 10, 26 und 74
BMD
Zeitfenster: Für Frauen: bei der Entbindung und Änderung der Hüft-BMD von der Entbindung bis zur 74. Woche
BMD
Für Frauen: bei der Entbindung und Änderung der Hüft-BMD von der Entbindung bis zur 74. Woche
Dpyr
Zeitfenster: Für Frauen: in den Wochen 6, 26 und 74; für Säuglinge: in den Wochen 10, 26 und 74
Dpyr
Für Frauen: in den Wochen 6, 26 und 74; für Säuglinge: in den Wochen 10, 26 und 74
Mineralstoffzusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Für Frauen: in den Wochen 1, 6, 26 und 74
Mineralstoffzusammensetzung der Muttermilch
Für Frauen: in den Wochen 1, 6, 26 und 74
Lendenwirbelsäule BMC
Zeitfenster: Für Kleinkinder: Woche 26
Lendenwirbelsäule BMC
Für Kleinkinder: Woche 26
Säuglingswachstum
Zeitfenster: Für Kleinkinder: in der 10. und 74. Woche
Säuglingswachstum
Für Kleinkinder: in der 10. und 74. Woche
Konzentration hormoneller Wachstumsfaktoren (für Säuglinge)
Zeitfenster: Für Säuglinge: bei der Geburt und in den Wochen 10, 26 und 74
Konzentration hormoneller Wachstumsfaktoren (für Säuglinge)
Für Säuglinge: bei der Geburt und in den Wochen 10, 26 und 74

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
  • Studienstuhl: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren