Tutkimus tenofoviirin vaikutuksista luuston terveyteen ja munuaisiin raskauden ja imetyksen aikana
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Äidin ja lapsen seuranta tenofoviirille altistumiseen liittyvän toksisuuden osoittamiseksi: IMPAACT 1077 PROMISE -protokollan luu- ja munuaisterveyden alatutkimus (edistetään äitien ja vauvan selviytymistä kaikkialla)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (HIV-lääke) vaikutuksia HIV-tartunnan saaneiden naisten luuston terveyteen ja munuaisiin raskauden ja imetyksen aikana.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös muutoksia yleisessä terveydessä, luuston terveydessä ja munuaisten toiminnassa näiden naisten imeväisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienelle määrälle aikuisia (jotka eivät ole raskaana) ja lapsia, jotka käyttävät HIV-lääkkeitä, kehittyy munuaisongelmia ja luuston vahvuus. Nämä ongelmat voivat olla yleisempiä käytettäessä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF). Näistä luu- ja munuaisvaikutuksista ei ole tehty tutkimuksia raskaana oleville ja imettäville naisille ja heidän imeväisilleen.
Tämä on osatutkimus laajemmasta tutkimuksesta (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]), jossa arvioidaan raskauden ja imetyksen aikana käytettävien HIV-lääkkeiden turvallisuutta. Vain suuremman tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan äidin tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) tai ei lainkaan äidin TDF:ää raskauden tai imetyksen aikana, otetaan mukaan tähän alatutkimukseen.
Tässä alatutkimuksessa tarkastellaan kahta osallistujaryhmää:
- Synnytystä edeltävä altistusryhmä tarkastelemaan TDF:n vaikutuksia raskauden aikana
- Synnytyksen jälkeinen altistusryhmä tarkastelemaan TDF:n vaikutuksia imetyksen aikana
Kaikkia alatutkimuksen äiti-vauva-pareja seurataan 74 viikon ajan synnytyksen jälkeen. Tänä aikana naisille ja heidän lapsilleen tehdään lääkärintarkastuksia ja testejä. Testit sisältävät veren, virtsan, napanuoraveren ja rintamaidon kokeet. Joillekin naisille ja vauvoille tehdään erityinen röntgenkuva, jota kutsutaan kaksoisenergia-e-ray-absorptiometriaksi (DXA) luun vahvuuden mittaamiseksi. Testien ajoitus - ilmoittautumisen yhteydessä, synnytyksen yhteydessä, 6, 10, 26 tai 74 viikon kohdalla - vaihtelee sen mukaan, mihin osaan tämän alatutkimuksen naiset ja vauvat ovat ilmoittautuneet. Osatutkimuksesta vastaavat yrittävät ajoittaa lääkärikäynnit ja testit samaan aikaan kuin laajempaa IMPAACT 1077 -tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1765
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
- Soweto IMPAACT CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Shandukani Research CRS
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Umlazi CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Durban Paediatric HIV CRS
-
-
Western Cape Province
-
Tygerberg, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Blantyre CRS
-
Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS
-
-
-
-
Mpigi
-
Kampala, Mpigi, Uganda
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's CRS
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Seke North CRS
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
P1084:n synnytystä edeltävälle (AP) altistukselle osa: Äiti/vauva-parit, jotka on rekisteröity 1077BF:n tai 1077FF:n synnytystä edeltäviin komponentteihin (1077BA ja 1077FA, vastaavasti) afrikkalaisissa kliinisissä paikoissa, jotka on hyväksytty P1084s DXA -paikoiksi.
P1084s:n synnytyksen jälkeiselle altistukselle (PP): Äidit ja heidän lapsensa, jotka on rekisteröity 1077BF:n (107BP) synnytyksen jälkeiseen komponenttiin afrikkalaisissa kliinisissä paikoissa, jotka on hyväksytty P1084s DXA -paikoiksi.
Kuvaus
Antepartum (AP) osa tutkimuksesta (TDF-altistuminen raskauden aikana)
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti-vauva-pari, joka on ilmoittautunut 1077BA- tai 1077FA-luokkaan
- Kliinisessä paikassa, joka on hyväksytty P1084s DXA -paikaksi
- Ilmoittautunut alatutkimukseen 1077BA/1077FA:n viikon 2 vierailuun asti (21 päivän sisällä 1077BA/1077FA-tutkimukseen tulon jälkeen) ja ennen synnytyksen alkamista
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän osatutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Synnytyksen jälkeinen (PP) osa osatutkimuksesta (TDF-altistuminen imetyksen aikana) (Huomautus: tämä koskee vain uusia P1084-rekisteröityjä, eli niitä, jotka eivät olleet mukana P1084s-tutkimuksessa AP-komponentin aikana)
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti ja heidän vauvansa ilmoittautuivat vuonna 1077 BP
- Kliinisessä paikassa, joka on hyväksytty P1084s DXA -paikaksi
- Ilmoittautui alatutkimukseen 6-14 päivän kuluessa synnytyksestä, samana päivänä kuin ilmoittautuminen 1077BP:hen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän osatutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- TDF-altistuminen raskauden aikana [HUOM: TDF:n käyttö jopa 12 päivää synnytyksestä alkaen sallittu]
- Rekisteröity P1084:n AP-osaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äidin/vauvan altistuminen ennen synnytystä
|
Jotkut osallistujat saavat vaihtelevia annoksia TDF:ää raskauden tai imetyksen aikana osana laajempaa tutkimusta (IMPAACT 1077 PROMISE).
|
|
Äidin/vauvan altistuminen synnytyksen jälkeen
|
Jotkut osallistujat saavat vaihtelevia annoksia TDF:ää raskauden tai imetyksen aikana osana laajempaa tutkimusta (IMPAACT 1077 PROMISE).
|
|
Äidin/vauvan ennen synnytystä ei altistumista
|
|
|
Äiti/vauva synnytyksen jälkeen ei altistumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytystä edeltävä komponentti: kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
Aikaikkuna: Naisille ja imeväisille: synnytyksen/synnytyksen yhteydessä, viikkoon 1 asti
|
Synnytystä edeltävä komponentti: kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
|
Naisille ja imeväisille: synnytyksen/synnytyksen yhteydessä, viikkoon 1 asti
|
|
Synnytystä edeltävä komponentti: Luun resorptio (Dpyr)
Aikaikkuna: Naisille ja imeväisille: synnytyksen/synnytyksen yhteydessä, viikkoon 1 asti
|
Synnytystä edeltävä komponentti: Luun resorptio (Dpyr)
|
Naisille ja imeväisille: synnytyksen/synnytyksen yhteydessä, viikkoon 1 asti
|
|
Synnytystä edeltävä komponentti: lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) kaksoisenergian e-ray-absorptiometrian (DXA) avulla
Aikaikkuna: Naisille: synnytyksen/synnytyksen yhteydessä, viikkoon 1 asti
|
Synnytystä edeltävä komponentti: lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) kaksoisenergian e-ray-absorptiometrian (DXA) avulla
|
Naisille: synnytyksen/synnytyksen yhteydessä, viikkoon 1 asti
|
|
Synnytystä edeltävä komponentti: lannerangan luun mineraalipitoisuus (BMC) ja koko kehon BMC DXA:n kautta
Aikaikkuna: Imeväisille: synnytyksessä/syntyessä, viikkoon 1 asti
|
Synnytystä edeltävä komponentti: lannerangan luun mineraalipitoisuus (BMC) ja koko kehon BMC DXA:n kautta
|
Imeväisille: synnytyksessä/syntyessä, viikkoon 1 asti
|
|
Synnytystä edeltävä komponentti: Pituus-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Imeväisille: synnytyksen yhteydessä, viikkoon 1 ja viikkoon 26 asti
|
Synnytystä edeltävä komponentti: Pituus-iän Z-pisteet
|
Imeväisille: synnytyksen yhteydessä, viikkoon 1 ja viikkoon 26 asti
|
|
Synnytyksen jälkeinen komponentti: CrCl
Aikaikkuna: Naisille: synnytyksen jälkeen (synnytys, viikko 1 asti) ja viikko 74; pikkulapsille: viikolla 26
|
Synnytyksen jälkeinen komponentti: CrCl
|
Naisille: synnytyksen jälkeen (synnytys, viikko 1 asti) ja viikko 74; pikkulapsille: viikolla 26
|
|
Synnytyksen jälkeinen komponentti: Dpyr
Aikaikkuna: Naisille: viikolla 74; pikkulapsille: viikolla 26
|
Synnytyksen jälkeinen komponentti: Dpyr
|
Naisille: viikolla 74; pikkulapsille: viikolla 26
|
|
Synnytyksen jälkeinen komponentti: lannerangan BMD DXA:n kautta
Aikaikkuna: Naisille: synnytyksen jälkeen (synnytys, viikko 1 asti) ja viikko 74
|
Synnytyksen jälkeinen komponentti: lannerangan BMD DXA:n kautta
|
Naisille: synnytyksen jälkeen (synnytys, viikko 1 asti) ja viikko 74
|
|
Synnytyksen jälkeinen komponentti: lannerangan BMC DXA:n kautta
Aikaikkuna: Pikkulapsille: viikolla 26
|
Synnytyksen jälkeinen komponentti: lannerangan BMC DXA:n kautta
|
Pikkulapsille: viikolla 26
|
|
Synnytyksen jälkeinen komponentti: Pituus-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Vauvoille: synnytyksen jälkeen (synnytys/syntynyt, viikkoon 1 asti) ja viikolla 26
|
Synnytyksen jälkeinen komponentti: Pituus-iän Z-pisteet
|
Vauvoille: synnytyksen jälkeen (synnytys/syntynyt, viikkoon 1 asti) ja viikolla 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CrCl
Aikaikkuna: Naisille: Viikot 6, 26 ja 74; pikkulapsille: viikolla 10, 26 ja 74
|
CrCl
|
Naisille: Viikot 6, 26 ja 74; pikkulapsille: viikolla 10, 26 ja 74
|
|
BMD
Aikaikkuna: Naiset: synnytyksen yhteydessä ja lonkan BMD:n muutos synnytyksestä viikkoon 74
|
BMD
|
Naiset: synnytyksen yhteydessä ja lonkan BMD:n muutos synnytyksestä viikkoon 74
|
|
Dpyr
Aikaikkuna: Naisille: viikoilla 6, 26 ja 74; pikkulapsille: viikolla 10, 26 ja 74
|
Dpyr
|
Naisille: viikoilla 6, 26 ja 74; pikkulapsille: viikolla 10, 26 ja 74
|
|
Rintamaidon mineraalikoostumus
Aikaikkuna: Naisille: Viikoilla 1, 6, 26 ja 74
|
Rintamaidon mineraalikoostumus
|
Naisille: Viikoilla 1, 6, 26 ja 74
|
|
Lannerangan BMC
Aikaikkuna: Vauvoille: viikko 26
|
Lannerangan BMC
|
Vauvoille: viikko 26
|
|
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: Imeväisille: viikolla 10 ja 74
|
Vauvan kasvu
|
Imeväisille: viikolla 10 ja 74
|
|
Hormonaalisten kasvutekijöiden pitoisuus (vauvoille)
Aikaikkuna: Imeväisille: syntymähetkellä ja viikoilla 10, 26 ja 74
|
Hormonaalisten kasvutekijöiden pitoisuus (vauvoille)
|
Imeväisille: syntymähetkellä ja viikoilla 10, 26 ja 74
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
- Opintojen puheenjohtaja: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nurutdinova D, Onen NF, Hayes E, Mondy K, Overton ET. Adverse effects of tenofovir use in HIV-infected pregnant women and their infants. Ann Pharmacother. 2008 Nov;42(11):1581-5. doi: 10.1345/aph.1L083. Epub 2008 Oct 28.
- Baltrusaitis K, Makanani B, Tierney C, Fowler MG, Moodley D, Theron G, Nyakudya LH, Tomu M, Fairlie L, George K, Heckman B, Knowles K, Browning R, Siberry GK, Taha TE, Stranix-Chibanda L; PROMISE P1084s Study Team. Maternal and infant renal safety following tenofovir disoproxil fumarate exposure during pregnancy in a randomized control trial. BMC Infect Dis. 2022 Jul 20;22(1):634. doi: 10.1186/s12879-022-07608-8.
- Foster C, Lyall H, Olmscheid B, Pearce G, Zhang S, Gibb DM. Tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and prevention of mother-to-child transmission of HIV-1: is it time to move on from zidovudine? HIV Med. 2009 Aug;10(7):397-406. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00709.x. Epub 2009 May 12.
- Stranix-Chibanda L, Tierney C, Sebikari D, Aizire J, Dadabhai S, Zanga A, Mukwasi-Kahari C, Vhembo T, Violari A, Theron G, Moodley D, George K, Fan B, Sommer MJ, Browning R, Mofenson LM, Shepherd J, Nelson B, Fowler MG, Siberry GK; PROMISE P1084s study team. Impact of postpartum tenofovir-based antiretroviral therapy on bone mineral density in breastfeeding women with HIV enrolled in a randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0246272. doi: 10.1371/journal.pone.0246272. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1084s (PROMISE)
- 10790 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
- IMPAACT P1084s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .