Estudo dos Efeitos do Tenofovir na Saúde dos Ossos e Rins Durante a Gravidez e Amamentação
22 de setembro de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Monitoramento materno e infantil para evidências de toxicidade relacionada à exposição ao tenofovir: o subestudo de saúde óssea e renal do protocolo IMPAACT 1077 PROMISE (Promovendo a sobrevivência materna e infantil em todos os lugares)
O objetivo deste estudo é observar os efeitos do tenofovir disoproxil fumarato (um medicamento anti-HIV) na saúde óssea e renal de mulheres com HIV durante a gravidez e amamentação.
O estudo também analisará as mudanças na saúde geral, na saúde dos ossos e como os rins funcionam nos bebês dessas mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um pequeno número de adultos (que não estão grávidas) e crianças que tomam medicamentos anti-HIV desenvolvem problemas nos rins e na resistência dos ossos. Esses problemas podem ser mais comuns quando tenofovir disoproxil fumarato (TDF) é usado. Estudos sobre esses efeitos ósseos e renais não foram realizados em mulheres grávidas e lactantes e seus bebês.
Este é um subestudo de um estudo maior (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]) para avaliar a segurança dos medicamentos anti-HIV usados na gravidez e durante a amamentação. Apenas os participantes do estudo maior designados aleatoriamente para receber tenofovir disoproxil fumarato (TDF) materno ou nenhum TDF materno durante a gravidez ou durante a amamentação serão incluídos neste subestudo.
Este subestudo examinará dois grupos de participantes:
- Um grupo de exposição anteparto para observar os efeitos do TDF durante a gravidez
- Um grupo de exposição pós-parto para observar os efeitos do TDF durante a amamentação
Todos os pares mãe-bebê no subestudo serão acompanhados por 74 semanas após o parto. Durante esse período, as mulheres e seus bebês farão exames e exames médicos. Os testes incluirão exames de sangue, urina, sangue do cordão umbilical e leite materno. Algumas das mulheres e bebês terão um raio-x especial chamado de varredura de absorciometria de raios-e de dupla energia (DXA) para medir a força óssea. O momento dos testes - na inscrição, no parto, às 6, 10, 26 ou 74 semanas - variará dependendo de qual parte deste subestudo as mulheres e bebês estão inscritos. Os responsáveis pelo subestudo tentarão agendar consultas médicas e exames ao mesmo tempo que os exames agendados para o estudo maior IMPAACT 1077.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1765
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- Blantyre CRS
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Lilongwe, Malauí
- Malawi CRS
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Mpigi
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Kampala, Mpigi, Uganda
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
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Chitungwiza, Zimbábue
- St Mary's CRS
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Chitungwiza, Zimbábue
- Seke North CRS
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Harare, Zimbábue
- Harare Family Care CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
- Soweto IMPAACT CRS
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Shandukani Research CRS
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Umlazi CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Durban Paediatric HIV CRS
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Western Cape Province
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Tygerberg, Western Cape Province, África do Sul, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para parte da exposição anteparto (AP) de P1084s: Pares mãe/bebê inscritos nos componentes anteparto de 1077BF ou 1077FF (1077BA e 1077FA, respectivamente) em centros clínicos africanos aprovados como locais P1084s DXA.
Para parte da exposição pós-parto (PP) de P1084s: mães e seus bebês inscritos no componente pós-parto de 1077BF (107BP) em centros clínicos africanos aprovados como locais P1084s DXA.
Descrição
Anteparto (AP) Parte do estudo (exposição ao TDF durante a gravidez)
Critério de inclusão:
- Par mãe-bebê matriculado em 1077BA ou 1077FA
- Em um local clínico aprovado como um local P1084s DXA
- Inscrito no subestudo até a visita da semana 2 de 1077BA/1077FA (dentro de 21 dias após a entrada no estudo 1077BA/1077FA) e antes do início do trabalho de parto
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste subestudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Pós-parto (PP) Parte do Subestudo (Exposição ao TDF durante a amamentação) (Observação: isso se aplica apenas à nova inscrição no P1084s, ou seja, aqueles que não foram inscritos no P1084s enquanto estavam no componente AP)
Critério de inclusão:
- Mãe e filho matriculados no 1077BP
- Em um local clínico aprovado como um local P1084s DXA
- Inscrito no subestudo dentro de 6 a 14 dias após o parto, no mesmo dia da inscrição no 1077BP
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste subestudo
Critério de exclusão:
- Exposição ao TDF durante a gravidez [NOTA: permitido o uso de TDF por até 12 dias a partir do trabalho de parto]
- Inscrito na parte AP de P1084s
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exposição pré-parto materna/infantil
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Alguns participantes receberão doses variadas de TDF durante a gravidez ou amamentação como parte do estudo maior (IMPAACT 1077 PROMISE).
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Exposição pós-parto materna/infantil
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Alguns participantes receberão doses variadas de TDF durante a gravidez ou amamentação como parte do estudo maior (IMPAACT 1077 PROMISE).
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Pré-parto materno/infantil sem exposição
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Pós-parto materno/infantil sem exposição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componente Anteparto: Depuração de Creatinina (CrCl)
Prazo: Para mulheres e bebês: no parto/nascimento, até a semana 1
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Componente Anteparto: Depuração de Creatinina (CrCl)
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Para mulheres e bebês: no parto/nascimento, até a semana 1
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Componente Anteparto: Reabsorção óssea (Dpyr)
Prazo: Para mulheres e bebês: no parto/nascimento, até a semana 1
|
Componente Anteparto: Reabsorção óssea (Dpyr)
|
Para mulheres e bebês: no parto/nascimento, até a semana 1
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Componente Anteparto: Densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar via absorciometria de raios eletrônicos de dupla energia (DXA)
Prazo: Para mulheres: no parto/nascimento, até a semana 1
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Componente Anteparto: Densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar via absorciometria de raios eletrônicos de dupla energia (DXA)
|
Para mulheres: no parto/nascimento, até a semana 1
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Componente Anteparto: Conteúdo mineral ósseo da coluna lombar (BMC) e BMC de todo o corpo via DXA
Prazo: Para bebês: no parto/nascimento, até a semana 1
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Componente Anteparto: Conteúdo mineral ósseo da coluna lombar (BMC) e BMC de todo o corpo via DXA
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Para bebês: no parto/nascimento, até a semana 1
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Componente Anteparto: Z-score de comprimento para idade
Prazo: Para bebês: no parto/nascimento, até a semana 1 e semana 26
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Componente Anteparto: Z-score de comprimento para idade
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Para bebês: no parto/nascimento, até a semana 1 e semana 26
|
|
Componente pós-parto: CrCl
Prazo: Para mulheres: na entrada pós-parto (parto/nascimento, até a Semana 1) e Semana 74; para bebês: na semana 26
|
Componente pós-parto: CrCl
|
Para mulheres: na entrada pós-parto (parto/nascimento, até a Semana 1) e Semana 74; para bebês: na semana 26
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Componente pós-parto: Dpyr
Prazo: Para mulheres: na Semana 74; para bebês: na semana 26
|
Componente pós-parto: Dpyr
|
Para mulheres: na Semana 74; para bebês: na semana 26
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Componente pós-parto: DMO da coluna lombar via DXA
Prazo: Para mulheres: na entrada pós-parto (parto/nascimento, até a semana 1) e semana 74
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Componente pós-parto: DMO da coluna lombar via DXA
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Para mulheres: na entrada pós-parto (parto/nascimento, até a semana 1) e semana 74
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Componente pós-parto: BMC da coluna lombar via DXA
Prazo: Para bebês: na semana 26
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Componente pós-parto: BMC da coluna lombar via DXA
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Para bebês: na semana 26
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Componente pós-parto: pontuação Z de comprimento para idade
Prazo: Para bebês: na entrada pós-parto (parto/nascimento, até a semana 1) e na semana 26
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Componente pós-parto: pontuação Z de comprimento para idade
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Para bebês: na entrada pós-parto (parto/nascimento, até a semana 1) e na semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CrCl
Prazo: Para mulheres: semanas 6, 26 e 74; para bebês: nas semanas 10, 26 e 74
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CrCl
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Para mulheres: semanas 6, 26 e 74; para bebês: nas semanas 10, 26 e 74
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DMO
Prazo: Para mulheres: no parto e alteração na DMO do quadril desde o parto até a semana 74
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DMO
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Para mulheres: no parto e alteração na DMO do quadril desde o parto até a semana 74
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Dpyr
Prazo: Para mulheres: nas semanas 6, 26 e 74; para bebês: nas semanas 10, 26 e 74
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Dpyr
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Para mulheres: nas semanas 6, 26 e 74; para bebês: nas semanas 10, 26 e 74
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Composição mineral do leite materno
Prazo: Para mulheres: nas semanas 1, 6, 26 e 74
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Composição mineral do leite materno
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Para mulheres: nas semanas 1, 6, 26 e 74
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BMC da coluna lombar
Prazo: Para bebês: Semana 26
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BMC da coluna lombar
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Para bebês: Semana 26
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Crescimento infantil
Prazo: Para bebês: nas semanas 10 e 74
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Crescimento infantil
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Para bebês: nas semanas 10 e 74
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Concentração de fatores hormonais de crescimento (para bebês)
Prazo: Para bebês: no nascimento e nas semanas 10, 26 e 74
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Concentração de fatores hormonais de crescimento (para bebês)
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Para bebês: no nascimento e nas semanas 10, 26 e 74
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
- Cadeira de estudo: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nurutdinova D, Onen NF, Hayes E, Mondy K, Overton ET. Adverse effects of tenofovir use in HIV-infected pregnant women and their infants. Ann Pharmacother. 2008 Nov;42(11):1581-5. doi: 10.1345/aph.1L083. Epub 2008 Oct 28.
- Baltrusaitis K, Makanani B, Tierney C, Fowler MG, Moodley D, Theron G, Nyakudya LH, Tomu M, Fairlie L, George K, Heckman B, Knowles K, Browning R, Siberry GK, Taha TE, Stranix-Chibanda L; PROMISE P1084s Study Team. Maternal and infant renal safety following tenofovir disoproxil fumarate exposure during pregnancy in a randomized control trial. BMC Infect Dis. 2022 Jul 20;22(1):634. doi: 10.1186/s12879-022-07608-8.
- Foster C, Lyall H, Olmscheid B, Pearce G, Zhang S, Gibb DM. Tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and prevention of mother-to-child transmission of HIV-1: is it time to move on from zidovudine? HIV Med. 2009 Aug;10(7):397-406. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00709.x. Epub 2009 May 12.
- Stranix-Chibanda L, Tierney C, Sebikari D, Aizire J, Dadabhai S, Zanga A, Mukwasi-Kahari C, Vhembo T, Violari A, Theron G, Moodley D, George K, Fan B, Sommer MJ, Browning R, Mofenson LM, Shepherd J, Nelson B, Fowler MG, Siberry GK; PROMISE P1084s study team. Impact of postpartum tenofovir-based antiretroviral therapy on bone mineral density in breastfeeding women with HIV enrolled in a randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0246272. doi: 10.1371/journal.pone.0246272. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- P1084s (PROMISE)
- 10790 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- IMPAACT P1084s
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