Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekter av tenofovir på benhälsa och njurar under graviditet och amning

22 september 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mödra- och spädbarnsövervakning för bevis på toxicitet relaterade till exponering för tenofovir: delstudien om ben- och njurhälsa av IMPAACT 1077 PROMISE-protokollet (främjar mödrars och spädbarns överlevnad överallt)

Syftet med denna studie är att titta på effekterna av tenofovirdisoproxilfumarat (ett läkemedel mot hiv) på benhälsan och njurarna hos kvinnor med hiv under graviditet och amning. Studien kommer också att titta på förändringarna i övergripande hälsa, benhälsa och hur njurarna fungerar hos dessa kvinnors spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett litet antal vuxna (som inte är gravida) och barn som tar anti-HIV-mediciner utvecklar problem med sina njurar och med styrkan i sina ben. Dessa problem kan vara vanligare när tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) används. Studier om dessa ben- och njureffekter har inte gjorts på gravida och ammande kvinnor och deras spädbarn.

Detta är en delstudie av en större studie (IMPAACT 1077 PROMISE [Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere]) för att utvärdera säkerheten hos anti-HIV-läkemedel som används under graviditet och under amning. Endast deltagare i den större studien som slumpmässigt tilldelats maternal tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller ingen maternell TDF under graviditeten eller under amning kommer att inkluderas i denna delstudie.

Denna delstudie kommer att titta på två grupper av deltagare:

  • En exponeringsgrupp före förlossningen för att titta på effekterna av TDF under graviditeten
  • En postpartum exponeringsgrupp för att titta på effekterna av TDF under amning

Alla mamma-spädbarnspar i delstudien kommer att följas i 74 veckor efter förlossningen. Under denna tid kommer kvinnorna och deras spädbarn att genomgå medicinska kontroller och tester. Testerna kommer att omfatta tester av blod, urin, navelsträngsblod och bröstmjölk. Några av kvinnorna och spädbarnen kommer att ha en speciell röntgen som kallas en dubbelenergi e-ray absorptiometri (DXA) skanning för att mäta benstyrka. Tidpunkten för testerna - vid inskrivning, vid förlossning, vid 6, 10, 26 eller 74 veckor - kommer att variera beroende på vilken del av denna delstudie kvinnor och spädbarn är inskrivna i. De som ansvarar för delstudien kommer att försöka schemalägga läkarbesök och tester samtidigt som tester planerade för den större IMPAACT 1077-studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1765

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Sydafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Uganda
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För antepartum (AP) exponeringsdel av P1084s: Mamma/spädbarnspar inskrivna i antepartumkomponenterna av 1077BF eller 1077FF (1077BA respektive 1077FA) på afrikanska kliniska platser godkända som P1084s DXA-platser.

För postpartum (PP) exponering del av P1084s: Mödrar och deras spädbarn inskrivna i postpartum-komponenten av 1077BF (107BP) på afrikanska kliniska platser godkända som P1084s DXA-platser.

Beskrivning

Antepartum (AP) del av studien (TDF-exponering under graviditet)

Inklusionskriterier:

  • Mamma-spädbarnspar inskrivna i 1077BA eller 1077FA
  • På en klinisk plats som har godkänts som en P1084s DXA-plats
  • Inskriven i delstudien fram till vecka 2 besöket av 1077BA/1077FA (inom 21 dagar efter 1077BA/1077FA studieinträde) och före förlossningens början
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna delstudie

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Postpartum (PP) del av delstudien (TDF-exponering under amning) (Obs: detta gäller endast den nya registreringen till P1084s, d.v.s. de som inte var inskrivna till P1084s medan de var på AP-komponenten)

Inklusionskriterier:

  • Mamma och deras spädbarn skrevs in i 1077BP
  • På en klinisk plats som har godkänts som en P1084s DXA-plats
  • Inskriven i delstudien inom 6 till 14 dagar efter leverans, samma dag som inskrivningen i 1077BP
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna delstudie

Exklusions kriterier:

  • TDF-exponering under graviditeten [OBS: TDF-användning i upp till 12 dagar med början vid förlossningen tillåten]
  • Inskriven i AP-delen av P1084s

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Maternell/spädbarns exponering före förlossningen
  • HIV-infekterade kvinnor som exponerats för TDF under graviditeten
  • Spädbarn till HIV-infekterade kvinnor som exponerats för TDF under graviditeten
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Vissa deltagare kommer att få olika doser av TDF under graviditet eller amning som en del av den större studien (IMPAACT 1077 PROMISE).
Exponering för mödra/spädbarn efter förlossningen
  • HIV-infekterade kvinnor som exponeras för TDF under amning
  • Spädbarn till HIV-infekterade kvinnor som exponeras för TDF under amning
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Vissa deltagare kommer att få olika doser av TDF under graviditet eller amning som en del av den större studien (IMPAACT 1077 PROMISE).
Maternal/spädbarns antepartum ingen exponering
  • HIV-infekterade kvinnor som inte exponerats för TDF under graviditeten
  • Spädbarn till HIV-infekterade kvinnor som inte exponerats för TDF under graviditeten
Modern/spädbarn efter förlossningen ingen exponering
  • HIV-smittade kvinnor som inte exponeras för TDF under amning
  • Spädbarn till HIV-infekterade kvinnor som inte exponeras för TDF under amning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komponent före förlossningen: Kreatininclearance (CrCl)
Tidsram: För kvinnor och spädbarn: vid förlossning/födsel, upp till vecka 1
Komponent före förlossningen: Kreatininclearance (CrCl)
För kvinnor och spädbarn: vid förlossning/födsel, upp till vecka 1
Förlossningskomponent: Benresorption (Dpyr)
Tidsram: För kvinnor och spädbarn: vid förlossning/födsel, upp till vecka 1
Förlossningskomponent: Benresorption (Dpyr)
För kvinnor och spädbarn: vid förlossning/födsel, upp till vecka 1
Komponent före förlossningen: Benmineraldensitet i ländryggen (BMD) via dubbelenergi e-ray absorptiometri (DXA)
Tidsram: För kvinnor: vid förlossning/födsel, upp till vecka 1
Komponent före förlossningen: Benmineraldensitet i ländryggen (BMD) via dubbelenergi e-ray absorptiometri (DXA)
För kvinnor: vid förlossning/födsel, upp till vecka 1
Komponent före förlossningen: Benmineralinnehåll i ländryggen (BMC) och helkropps-BMC via DXA
Tidsram: För spädbarn: vid förlossning/födsel, upp till vecka 1
Komponent före förlossningen: Benmineralinnehåll i ländryggen (BMC) och helkropps-BMC via DXA
För spädbarn: vid förlossning/födsel, upp till vecka 1
Komponent före förlossningen: Längd för ålder Z-poäng
Tidsram: För spädbarn: vid förlossning/födsel, upp till vecka 1 och vecka 26
Komponent före förlossningen: Längd för ålder Z-poäng
För spädbarn: vid förlossning/födsel, upp till vecka 1 och vecka 26
Postpartum Komponent: CrCl
Tidsram: För kvinnor: vid inträde efter förlossningen (förlossning/födsel, upp till vecka 1) och vecka 74; för spädbarn: vecka 26
Postpartum Komponent: CrCl
För kvinnor: vid inträde efter förlossningen (förlossning/födsel, upp till vecka 1) och vecka 74; för spädbarn: vecka 26
Postpartum Komponent: Dpyr
Tidsram: För kvinnor: vecka 74; för spädbarn: vecka 26
Postpartum Komponent: Dpyr
För kvinnor: vecka 74; för spädbarn: vecka 26
Postpartum Komponent: Ländryggs BMD via DXA
Tidsram: För kvinnor: vid inträde efter förlossningen (förlossning/födsel, upp till vecka 1) och vecka 74
Postpartum Komponent: Ländryggs BMD via DXA
För kvinnor: vid inträde efter förlossningen (förlossning/födsel, upp till vecka 1) och vecka 74
Postpartum Komponent: Lumbal ryggrad BMC via DXA
Tidsram: För spädbarn: vecka 26
Postpartum Komponent: Lumbal ryggrad BMC via DXA
För spädbarn: vecka 26
Komponent efter förlossningen: Längd för ålder Z-poäng
Tidsram: För spädbarn: vid inträde efter förlossningen (förlossning/födsel, upp till vecka 1) och vecka 26
Komponent efter förlossningen: Längd för ålder Z-poäng
För spädbarn: vid inträde efter förlossningen (förlossning/födsel, upp till vecka 1) och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CrCl
Tidsram: För kvinnor: vecka 6, 26 och 74; för spädbarn: vecka 10, 26 och 74
CrCl
För kvinnor: vecka 6, 26 och 74; för spädbarn: vecka 10, 26 och 74
BMD
Tidsram: För kvinnor: vid förlossning och förändring i höft-BMD från förlossning till vecka 74
BMD
För kvinnor: vid förlossning och förändring i höft-BMD från förlossning till vecka 74
Dpyr
Tidsram: För kvinnor: vecka 6, 26 och 74; för spädbarn: vecka 10, 26 och 74
Dpyr
För kvinnor: vecka 6, 26 och 74; för spädbarn: vecka 10, 26 och 74
Mineralsammansättningen av bröstmjölk
Tidsram: För kvinnor: vecka 1, 6, 26 och 74
Mineralsammansättningen av bröstmjölk
För kvinnor: vecka 1, 6, 26 och 74
Ländrygg BMC
Tidsram: För spädbarn: Vecka 26
Ländrygg BMC
För spädbarn: Vecka 26
Spädbarns tillväxt
Tidsram: För spädbarn: vecka 10 och 74
Spädbarns tillväxt
För spädbarn: vecka 10 och 74
Koncentration av hormonella tillväxtfaktorer (för spädbarn)
Tidsram: För spädbarn: vid födseln och veckorna 10, 26 och 74
Koncentration av hormonella tillväxtfaktorer (för spädbarn)
För spädbarn: vid födseln och veckorna 10, 26 och 74

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Utredare

  • Studiestol: George K. Siberry, MD, MPH, NICHD/NIH
  • Studiestol: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1084s (PROMISE)
  • 10790 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1084s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera