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強化された消防士リハビリ試験: 熱ストレス誘発血小板活性化の防止におけるアスピリンの役割 (EFFoRT)

2017年10月10日 更新者:Dave Hostler

強化された消防士リハビリ試験: アスピリン対プラセボ

この研究の目的は、消防士が服用したアスピリンが、防護服での作業中に体温が上昇したときに血小板が粘着するのを防ぐかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

消防士は、米国で職務中の死亡率 (LODD) が最も高い。 これらの LODD の半分以上は、火災抑制活動の周りで不均衡に発生する心血管関連です。 さらに、交替勤務、ライフスタイル要因、および消火に関連する曝露 (例: 煙、化学物質) は、消防士に心臓病の早期発症の素因を与えたり、内皮機能障害につながる炎症誘発状態を引き起こしたりする可能性があります。

鎮火活動は、心血管系の緊張と内皮機能障害を悪化させ、虚血性イベントの潜在的な引き金を提供します (例: 心筋梗塞、脳卒中)。 消防隊の活動に続いて心拍数が急速に上昇し、20 分間持続することがあります。 重労働をしていない場合でも、道具の使用に伴う上半身の反復運動は、酸素消費量に比例して心拍数を上昇させます。

最後に、身体活動の増加、環境熱、および体温調節障害による深部体温の急速な上昇があり、熱ストレス中に血管収縮を引き起こし、凝固を活性化することが示されています (12, 13)。 これは最近、熱防護服を着て作業する消防士で実証されました。 火災抑制中に作成されたトリガーの組み合わせは、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があり、特に心血管疾患の危険因子を持つ消防士では.

これらのトリガーの影響を最小限に抑え、消防士の健康とウェルネスを向上させるには、基本的な火災現場のリハビリを超えた介入が必要になる場合があります。 火事場でのリハビリは、通常、鎮火または訓練後の消防士の冷却と水分補給に焦点を当てており、これらの介入が根底にある病態生理学を修正するという前提があります。 効果的な火災現場のリハビリでは、適切な介入を提供し、消防士の進捗状況を監視する必要があります。 高体温と低水分を是正することはパフォーマンスを継続するために不可欠ですが、これらの治療法が血小板または内皮機能の変化を是正するのか、またはこれらの生理学的障害を是正するために他の介入が必要なのかは明らかではありません。 さらに、単に心拍数と呼吸数を測定する以外に、消防士を監視するオプションは限られています。 FEMA が資金を提供した Fireground Rehab Evaluation (FIRE) Trial では、市販されている 5 つの温度計では、補償不能な熱ストレス (UHS) 後の深部体温を確実に測定または推定できず、リハビリ介入の有効性を評価することが不可能であることを実証しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 18~49歳の一見健康な男女

除外基準:

  1. -心疾患、血管疾患、または以前の心筋梗塞を含む突然死の病歴、冠動脈血行再建術、先天性心疾患または脳卒中の病歴
  2. スクリーニング中の高血圧:SBP>139またはDBP>89
  3. トレッドミル運動テストに対する生理学的反応を鈍らせることが期待される可能性のある薬を服用している人(例: β遮断薬)
  4. 体温調節障害の副作用が知られている処方薬
  5. -研究中のいつでも妊娠検査が陽性
  6. 冠状動脈性心疾患を示唆する臨床症状を伴う心電図の安静時 (例: 病的Q波)
  7. -胃腸の病気または障害の既知の病歴、つまり憩室炎により、コア温度カプセルが消化管に詰まるという理論上のリスクが生じます
  8. 内皮機能を変化させることが知られている薬やサプリメント (例: アルギニン、オメガ 3 脂肪酸、NSAIDS、タバコ製品。 この除外は、研究期間中にサプリメントの摂取をやめても構わないと思っている被験者については無視することができます.
  9. その他の病状または処方薬については、治験担当医師の裁量によります。
  10. -血小板機能不全の既知の病歴
  11. アスピリンアレルギーまたは不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デイリー ASA、アクティブクール、急性 ASA
運動前の2週間の毎日のアスピリン療法、運動後の積極的な冷却、運動直後のアスピリン
運動プロトコールの前に 2 週間、82 mg のアスピリンを経口摂取
手と前腕を冷たい水に入れることで、運動後の熱ストレスを改善するための積極的な冷却
運動直後に325mgのチュアブルアスピリンを投与
実験的:毎日の ASA、アクティブクール、急性プラセボ
運動前の2週間の毎日のアスピリン療法、運動後の積極的な冷却、運動直後のプラセボ
運動プロトコールの前に 2 週間、82 mg のアスピリンを経口摂取
手と前腕を冷たい水に入れることで、運動後の熱ストレスを改善するための積極的な冷却
急性アスピリン療法のプラセボ コンパレータ
実験的:デイリー ASA、パッシブ クール、アキュート ASA
運動前の2週間の毎日のアスピリン療法、運動後の受動的冷却、運動直後のアスピリン
運動プロトコールの前に 2 週間、82 mg のアスピリンを経口摂取
運動直後に325mgのチュアブルアスピリンを投与
運動後の受動的冷却のために防護服を脱ぐ
実験的:毎日の ASA、パッシブクール、急性プラセボ
運動前の 2 週間の毎日のアスピリン療法、運動後の受動的冷却、運動直後のプラセボ
運動プロトコールの前に 2 週間、82 mg のアスピリンを経口摂取
急性アスピリン療法のプラセボ コンパレータ
運動後の受動的冷却のために防護服を脱ぐ
実験的:毎日のプラセボ、アクティブクール、急性 ASA
運動前の2週間の毎日のプラセボ、運動後の積極的な冷却、運動直後のアスピリン
手と前腕を冷たい水に入れることで、運動後の熱ストレスを改善するための積極的な冷却
運動直後に325mgのチュアブルアスピリンを投与
毎日のアスピリン療法のプラセボ コンパレータ
実験的:毎日のプラセボ、アクティブクール、急性プラセボ
運動前の2週間の毎日のプラセボ、運動後の積極的な冷却、運動直後のプラセボ
手と前腕を冷たい水に入れることで、運動後の熱ストレスを改善するための積極的な冷却
急性アスピリン療法のプラセボ コンパレータ
毎日のアスピリン療法のプラセボ コンパレータ
実験的:毎日のプラセボ、パッシブクール、急性 ASA
運動前の 2 週間の毎日のプラセボ、運動後の受動的冷却、運動直後のアスピリン
運動直後に325mgのチュアブルアスピリンを投与
運動後の受動的冷却のために防護服を脱ぐ
毎日のアスピリン療法のプラセボ コンパレータ
プラセボコンパレーター:毎日のプラセボ、パッシブクール、急性プラセボ
運動前の 2 週間の毎日のプラセボ、運動後の受動的冷却、運動直後のプラセボ
急性アスピリン療法のプラセボ コンパレータ
運動後の受動的冷却のために防護服を脱ぐ
毎日のアスピリン療法のプラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板閉鎖時間
時間枠:運動後 0、30、60、90 分後
運動後 0、30、60、90 分後
末梢動脈トノメトリーによって測定される血管機能
時間枠:ベースライン、運動後 30、60、および 90 分
反応性充血指数
ベースライン、運動後 30、60、および 90 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固の活性化
時間枠:運動後 0、30、60、90 分後
このメジャーは収集されませんでした。 機器は利用できませんでした。
運動後 0、30、60、90 分後
網膜イメージングによって識別される高熱と血中濃度
時間枠:運動後 0、30、60、90 分後
このメジャーは収集されませんでした。 機器は利用できませんでした。
運動後 0、30、60、90 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Hostler, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報コメント:血管機能検査の報告
  2. 臨床研究報告書
    情報コメント:血小板の機能と生理に関する報告

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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