- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01066923
Расширенное реабилитационное испытание пожарного: роль аспирина в предотвращении активации тромбоцитов, вызванной тепловым стрессом (EFFoRT)
Расширенное испытание для реабилитации пожарных: аспирин против плацебо
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У пожарных самый высокий уровень смертности при исполнении служебных обязанностей (LODD) в Соединенных Штатах. Более половины этих LODD связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями и возникают непропорционально в связи с мероприятиями по тушению пожаров. Кроме того, сменная работа, факторы образа жизни и воздействия, связанные с тушением пожаров (например, дым, химические вещества) могут предрасполагать пожарных к более раннему развитию сердечных заболеваний или вызывать провоспалительное состояние, ведущее к эндотелиальной дисфункции.
Мероприятия по тушению пожара усугубляют сердечно-сосудистую нагрузку и эндотелиальную дисфункцию и создают потенциальные триггеры для ишемических событий (например, инфаркт миокарда, инсульт). После активации пожарной команды наблюдается быстрое повышение частоты сердечных сокращений, которое может сохраняться до 20 минут. Даже в тех случаях, когда тяжелая работа не выполняется, повторяющиеся упражнения на верхнюю часть тела, связанные с использованием инструментов, повышают частоту сердечных сокращений непропорционально потреблению кислорода.
Наконец, наблюдается быстрое повышение внутренней температуры тела из-за повышенной физической активности, тепла окружающей среды и нарушения терморегуляции, что, как было показано, вызывает сужение сосудов и активирует коагуляцию во время теплового стресса (12, 13). Недавно это было продемонстрировано пожарными, работающими в термозащитной одежде. Комбинация триггеров, возникающих при тушении пожара, может привести к сердечному приступу или инсульту, особенно у пожарных с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Чтобы свести к минимуму эффект этих триггеров и улучшить здоровье и самочувствие пожарного, могут потребоваться вмешательства, выходящие за рамки базовой реабилитации на месте пожара. Реабилитация на месте пожара обычно фокусируется на охлаждении и регидратации пожарного после тушения пожара или обучения с предположением, что эти вмешательства исправят лежащую в основе патофизиологию. Эффективная реабилитация на месте пожара должна обеспечивать надлежащее вмешательство и следить за прогрессом пожарного. В то время как коррекция гипертермии и гипогидратации необходима для продолжения работоспособности, неясно, корректируют ли эти методы лечения изменения в функции тромбоцитов или эндотелия или необходимы другие вмешательства для коррекции этих физиологических нарушений. Кроме того, возможности наблюдения за пожарным, помимо простого измерения частоты сердечных сокращений и частоты дыхания, ограничены. В нашем испытании Fireground Rehab Evaluation (FIRE), финансируемом FEMA, мы продемонстрировали, что пять имеющихся в продаже термометров не могут надежно измерять или оценивать внутреннюю температуру после некомпенсируемого теплового стресса (UHS), что делает невозможным оценку эффективности реабилитационных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Практически здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-49 лет.
Критерий исключения:
- Заболевание сердца, сосудистое заболевание или внезапная смерть в анамнезе, включая предшествующий ИМ, реваскуляризацию коронарных артерий, врожденный порок сердца или инсульт в анамнезе
- Артериальная гипертензия во время скрининга: САД>139 или ДАД>89
- Те, кто принимает лекарства, которые могут притупить физиологический ответ на нагрузочный тест на беговой дорожке (например, бета-блокаторы)
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, с известным побочным эффектом нарушения терморегуляции
- Положительный тест на беременность в любой момент исследования
- ЭКГ в покое с клиническими проявлениями, указывающими на ишемическую болезнь сердца (например, патологический зубец Q)
- Известные желудочно-кишечные заболевания или расстройства в анамнезе, например, дивертикулит, который создает теоретический риск застревания термокапсулы в пищеварительном тракте.
- Лекарства и добавки, которые, как известно, изменяют функцию эндотелия (например, аргинин, омега-3 жирные кислоты, НПВП, табачные изделия. Это исключение может быть проигнорировано для субъектов, желающих прекратить прием добавки на время исследования.
- На усмотрение врача-исследователя для любого другого заболевания или рецептурного лекарства.
- Известный анамнез дисфункции тромбоцитов
- Аллергия или непереносимость аспирина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневная АСК, Активная прохлада, Острая АСК
Две недели ежедневной терапии аспирином перед тренировкой, активное охлаждение после тренировки, аспирин сразу после тренировки
|
Две недели 82 мг аспирина перорально перед тренировкой.
Активное охлаждение для устранения теплового стресса после тренировки путем помещения кистей и предплечий в холодную воду.
325 мг жевательного аспирина принимают сразу после тренировки
|
|
Экспериментальный: Ежедневная АСК, Активное охлаждение, Острое плацебо
Две недели ежедневного приема аспирина перед тренировкой, активное охлаждение после тренировки, плацебо сразу после тренировки
|
Две недели 82 мг аспирина перорально перед тренировкой.
Активное охлаждение для устранения теплового стресса после тренировки путем помещения кистей и предплечий в холодную воду.
Препарат сравнения плацебо для острой терапии аспирином
|
|
Экспериментальный: Ежедневная АСА, Пассивная холодная, Острая АСА
Две недели ежедневной терапии аспирином перед тренировкой, пассивное охлаждение после тренировки, аспирин сразу после тренировки
|
Две недели 82 мг аспирина перорально перед тренировкой.
325 мг жевательного аспирина принимают сразу после тренировки
Снятие защитной одежды для пассивного охлаждения после тренировки
|
|
Экспериментальный: Ежедневная АСК, Пассивное охлаждение, Острое плацебо
Две недели ежедневной терапии аспирином перед тренировкой, пассивное охлаждение после тренировки, плацебо сразу после тренировки
|
Две недели 82 мг аспирина перорально перед тренировкой.
Препарат сравнения плацебо для острой терапии аспирином
Снятие защитной одежды для пассивного охлаждения после тренировки
|
|
Экспериментальный: Ежедневное плацебо, активное охлаждение, острая АСК
Две недели ежедневного приема плацебо перед тренировкой, активное охлаждение после тренировки, аспирин сразу после тренировки
|
Активное охлаждение для устранения теплового стресса после тренировки путем помещения кистей и предплечий в холодную воду.
325 мг жевательного аспирина принимают сразу после тренировки
Компаратор плацебо для ежедневной терапии аспирином
|
|
Экспериментальный: Ежедневное плацебо, активное охлаждение, острое плацебо
Две недели ежедневного приема плацебо перед тренировкой, активное охлаждение после тренировки, плацебо сразу после тренировки
|
Активное охлаждение для устранения теплового стресса после тренировки путем помещения кистей и предплечий в холодную воду.
Препарат сравнения плацебо для острой терапии аспирином
Компаратор плацебо для ежедневной терапии аспирином
|
|
Экспериментальный: Ежедневное плацебо, Пассивное охлаждение, Острая АСК
Две недели ежедневного приема плацебо перед тренировкой, пассивное охлаждение после тренировки, аспирин сразу после тренировки
|
325 мг жевательного аспирина принимают сразу после тренировки
Снятие защитной одежды для пассивного охлаждения после тренировки
Компаратор плацебо для ежедневной терапии аспирином
|
|
Плацебо Компаратор: Ежедневное плацебо, Пассивное охлаждение, Острое плацебо
Две недели ежедневного приема плацебо перед тренировкой, пассивное охлаждение после тренировки, плацебо сразу после тренировки
|
Препарат сравнения плацебо для острой терапии аспирином
Снятие защитной одежды для пассивного охлаждения после тренировки
Компаратор плацебо для ежедневной терапии аспирином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия тромбоцитов
Временное ограничение: 0, 30, 60 и 90 минут после тренировки
|
0, 30, 60 и 90 минут после тренировки
|
|
|
Сосудистая функция, измеренная с помощью тонометрии периферических артерий
Временное ограничение: Базовый уровень, через 30, 60 и 90 минут после тренировки
|
Индекс реактивной гиперемии
|
Базовый уровень, через 30, 60 и 90 минут после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация коагуляции
Временное ограничение: 0, 30, 60 и 90 минут после тренировки
|
Эта мера не была собрана.
Оборудование не было в наличии.
|
0, 30, 60 и 90 минут после тренировки
|
|
Гипертермия и гемоконцентрация, выявленные при визуализации сетчатки
Временное ограничение: 0, 30, 60 и 90 минут после тренировки
|
Эта мера не была собрана.
Оборудование не было в наличии.
|
0, 30, 60 и 90 минут после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Нарушения теплового стресса
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- EMW-2008-FP-01638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: Отчет о проверке сосудистой функции
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: Отчет о функции и физиологии тромбоцитов
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .