- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01066923
Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirins rolle i å forhindre varmestressindusert blodplateaktivering (EFFoRT)
Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirin versus placebo
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brannmenn har den høyeste frekvensen av line-of-duty death (LODD) i USA. Mer enn halvparten av disse LODDene er kardiovaskulærrelaterte som forekommer uforholdsmessig rundt brannslokkingsaktiviteter. I tillegg kan skiftarbeid, livsstilsfaktorer og eksponeringer forbundet med brannslukking (f. røyk, kjemikalier) kan disponere brannmannen for tidligere utbrudd av hjertesykdom eller forårsake en pro-inflammatorisk tilstand som fører til endotelial dysfunksjon.
Brannundertrykkende aktiviteter forverrer kardiovaskulær belastning og endoteldysfunksjon og gir potensielle triggere for iskemiske hendelser (f. hjerteinfarkt, hjerneslag). Det er en rask økning i hjertefrekvensen etter aktivering av et brannselskap som kan vedvare i så lenge som 20 minutter. Selv i tilfeller der tungt arbeid ikke utføres, øker den repeterende overkroppstreningen forbundet med bruk av verktøy hjertefrekvensen uforholdsmessig til oksygenforbruket.
Til slutt er det en rask økning i kjernekroppstemperatur fra økt fysisk aktivitet, miljøvarme og svekket termoregulering som har vist seg å forårsake vasokonstriksjon og aktivere koagulasjon under varmestress (12, 13). Dette har nylig blitt demonstrert hos brannmenn som arbeider i termisk beskyttende klær. Kombinasjonen av utløsere skapt under brannslukking kan resultere i hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt hos brannmenn med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
Intervensjoner utover grunnleggende brannrehabilitering kan være nødvendig for å minimere effekten av disse triggerne og forbedre en brannmanns helse og velvære. Brannrehabilitering fokuserer vanligvis på kjøling og rehydrering av brannmannen etter brannslukking eller trening med antagelsen om at disse intervensjonene vil korrigere den underliggende patofysiologien. Effektiv rehabilitering av brannplassen må gi passende inngrep og overvåke fremdriften til brannmannen. Selv om korrigering av hypertermi og hypohydrering er avgjørende for fortsatt ytelse, er det ikke klart om disse terapiene korrigerer endringer i blodplate- eller endotelfunksjon eller om andre intervensjoner er nødvendige for å korrigere disse fysiologiske forstyrrelsene. Videre er mulighetene for å overvåke brannmannen utover bare å måle hjerte- og respirasjonsfrekvens begrenset. I vår FEMA-finansierte Fireground Rehab Evaluation-studie (FIRE) demonstrerte vi at fem kommersielt tilgjengelige termometre ikke pålitelig målte eller estimerte kjernetemperaturen etter ukompenserbar varmestress (UHS), noe som gjorde det umulig å måle effektiviteten av rehabiliteringsintervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Tilsynelatende friske hanner og hunner i alderen 18-49 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesykdom, vaskulær sykdom eller plutselig død, inkludert tidligere hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, medfødt hjertesykdom eller historie med hjerneslag
- Hypertensjon under screening: SBP>139 eller DBP>89
- De som tar medisiner som kan forventes å sløve den fysiologiske responsen på en tredemølletreningstest (f. betablokkere)
- Reseptbelagte medisiner med kjent bivirkning av nedsatt termoregulering
- Positiv graviditetstest når som helst under studien
- Hvile-EKG med klinisk presentasjon som tyder på koronar hjertesykdom (f. patologisk Q-bølge)
- Kjent historie med gastrointestinal sykdom eller lidelse, dvs. divertikulitt som skaper en teoretisk risiko for at kjernetemperaturkapselen setter seg fast i fordøyelseskanalen
- Medisiner og kosttilskudd som er kjent for å endre endotelfunksjonen (f. arginin, omega 3 fettsyrer, NSAIDS, tobakksprodukter. Denne ekskluderingen kan ses bort fra forsøkspersoner som er villige til å slutte å ta tillegget så lenge studien varer
- Etter studielegens skjønn for enhver annen medisinsk tilstand eller reseptbelagte medisiner
- Kjent historie med blodplatedysfunksjon
- Aspirinallergi eller intoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daily ASA, Active cool, Acute ASA
To uker med daglig aspirinbehandling før trening, aktiv nedkjøling etter trening, aspirin umiddelbart etter trening
|
To uker 82 mg aspirin tatt oralt før treningsprotokollen
Aktiv kjøling for å avhjelpe varmestress etter trening ved å plassere hender og underarmer i kaldt vann
325 mg aspirin som kan tygges umiddelbart etter trening
|
|
Eksperimentell: Daily ASA, Active Cool, Akutt placebo
To uker med daglig aspirinbehandling før trening, aktiv nedkjøling etter trening, placebo umiddelbart etter trening
|
To uker 82 mg aspirin tatt oralt før treningsprotokollen
Aktiv kjøling for å avhjelpe varmestress etter trening ved å plassere hender og underarmer i kaldt vann
Placebo komparator for akutt aspirinbehandling
|
|
Eksperimentell: Daily ASA, Passive Cool, Acute ASA
To uker med daglig aspirinbehandling før trening, passiv nedkjøling etter trening, aspirin umiddelbart etter trening
|
To uker 82 mg aspirin tatt oralt før treningsprotokollen
325 mg aspirin som kan tygges umiddelbart etter trening
Fjerning av beskyttende plagg for passiv kjøling etter trening
|
|
Eksperimentell: Daily ASA, Passive Cool, Akutt placebo
To uker med daglig aspirinbehandling før trening, passiv nedkjøling etter trening, placebo umiddelbart etter trening
|
To uker 82 mg aspirin tatt oralt før treningsprotokollen
Placebo komparator for akutt aspirinbehandling
Fjerning av beskyttende plagg for passiv kjøling etter trening
|
|
Eksperimentell: Daglig placebo, aktiv kjølig, Acute ASA
To uker med daglig placebo før trening, aktiv nedkjøling etter trening, aspirin umiddelbart etter trening
|
Aktiv kjøling for å avhjelpe varmestress etter trening ved å plassere hender og underarmer i kaldt vann
325 mg aspirin som kan tygges umiddelbart etter trening
Placebo komparator for daglig aspirinbehandling
|
|
Eksperimentell: Daglig placebo, aktiv kjølig, Akutt placebo
To uker med daglig placebo før trening, aktiv nedkjøling etter trening, placebo umiddelbart etter trening
|
Aktiv kjøling for å avhjelpe varmestress etter trening ved å plassere hender og underarmer i kaldt vann
Placebo komparator for akutt aspirinbehandling
Placebo komparator for daglig aspirinbehandling
|
|
Eksperimentell: Daglig placebo, Passiv kjøling, Acute ASA
To uker med daglig placebo før trening, passiv nedkjøling etter trening, aspirin umiddelbart etter trening
|
325 mg aspirin som kan tygges umiddelbart etter trening
Fjerning av beskyttende plagg for passiv kjøling etter trening
Placebo komparator for daglig aspirinbehandling
|
|
Placebo komparator: Daglig placebo, Passiv kjøling, Akutt placebo
To uker med daglig placebo før trening, passiv nedkjøling etter trening, placebo umiddelbart etter trening
|
Placebo komparator for akutt aspirinbehandling
Fjerning av beskyttende plagg for passiv kjøling etter trening
Placebo komparator for daglig aspirinbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatelukkingstid
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter etter trening
|
0, 30, 60 og 90 minutter etter trening
|
|
|
Vaskulær funksjon målt ved perifer arteriell tonometri
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter etter trening
|
Reaktiv hyperemiindeks
|
Baseline, 30, 60 og 90 minutter etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering av koagulasjon
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter etter trening
|
Dette tiltaket ble ikke samlet inn.
Utstyr var ikke tilgjengelig.
|
0, 30, 60 og 90 minutter etter trening
|
|
Hypertermi og hemokonsentrasjon identifisert ved netthinneavbildning
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter etter trening
|
Dette tiltaket ble ikke samlet inn.
Utstyr var ikke tilgjengelig.
|
0, 30, 60 og 90 minutter etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Varmestresslidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- EMW-2008-FP-01638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Rapport om vaskulær funksjonstesting
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Rapport om blodplatefunksjon og fysiologi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .