Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirins rolle i å forhindre varmestressindusert blodplateaktivering (EFFoRT)

10. oktober 2017 oppdatert av: Dave Hostler

Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirin versus placebo

Hensikten med denne studien er å finne ut om aspirin tatt av brannmenn forhindrer at blodplater blir klissete når kroppstemperaturen stiger under arbeid i verneklær.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brannmenn har den høyeste frekvensen av line-of-duty death (LODD) i USA. Mer enn halvparten av disse LODDene er kardiovaskulærrelaterte som forekommer uforholdsmessig rundt brannslokkingsaktiviteter. I tillegg kan skiftarbeid, livsstilsfaktorer og eksponeringer forbundet med brannslukking (f. røyk, kjemikalier) kan disponere brannmannen for tidligere utbrudd av hjertesykdom eller forårsake en pro-inflammatorisk tilstand som fører til endotelial dysfunksjon.

Brannundertrykkende aktiviteter forverrer kardiovaskulær belastning og endoteldysfunksjon og gir potensielle triggere for iskemiske hendelser (f. hjerteinfarkt, hjerneslag). Det er en rask økning i hjertefrekvensen etter aktivering av et brannselskap som kan vedvare i så lenge som 20 minutter. Selv i tilfeller der tungt arbeid ikke utføres, øker den repeterende overkroppstreningen forbundet med bruk av verktøy hjertefrekvensen uforholdsmessig til oksygenforbruket.

Til slutt er det en rask økning i kjernekroppstemperatur fra økt fysisk aktivitet, miljøvarme og svekket termoregulering som har vist seg å forårsake vasokonstriksjon og aktivere koagulasjon under varmestress (12, 13). Dette har nylig blitt demonstrert hos brannmenn som arbeider i termisk beskyttende klær. Kombinasjonen av utløsere skapt under brannslukking kan resultere i hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt hos brannmenn med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.

Intervensjoner utover grunnleggende brannrehabilitering kan være nødvendig for å minimere effekten av disse triggerne og forbedre en brannmanns helse og velvære. Brannrehabilitering fokuserer vanligvis på kjøling og rehydrering av brannmannen etter brannslukking eller trening med antagelsen om at disse intervensjonene vil korrigere den underliggende patofysiologien. Effektiv rehabilitering av brannplassen må gi passende inngrep og overvåke fremdriften til brannmannen. Selv om korrigering av hypertermi og hypohydrering er avgjørende for fortsatt ytelse, er det ikke klart om disse terapiene korrigerer endringer i blodplate- eller endotelfunksjon eller om andre intervensjoner er nødvendige for å korrigere disse fysiologiske forstyrrelsene. Videre er mulighetene for å overvåke brannmannen utover bare å måle hjerte- og respirasjonsfrekvens begrenset. I vår FEMA-finansierte Fireground Rehab Evaluation-studie (FIRE) demonstrerte vi at fem kommersielt tilgjengelige termometre ikke pålitelig målte eller estimerte kjernetemperaturen etter ukompenserbar varmestress (UHS), noe som gjorde det umulig å måle effektiviteten av rehabiliteringsintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Tilsynelatende friske hanner og hunner i alderen 18-49 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjertesykdom, vaskulær sykdom eller plutselig død, inkludert tidligere hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, medfødt hjertesykdom eller historie med hjerneslag
  2. Hypertensjon under screening: SBP>139 eller DBP>89
  3. De som tar medisiner som kan forventes å sløve den fysiologiske responsen på en tredemølletreningstest (f. betablokkere)
  4. Reseptbelagte medisiner med kjent bivirkning av nedsatt termoregulering
  5. Positiv graviditetstest når som helst under studien
  6. Hvile-EKG med klinisk presentasjon som tyder på koronar hjertesykdom (f. patologisk Q-bølge)
  7. Kjent historie med gastrointestinal sykdom eller lidelse, dvs. divertikulitt som skaper en teoretisk risiko for at kjernetemperaturkapselen setter seg fast i fordøyelseskanalen
  8. Medisiner og kosttilskudd som er kjent for å endre endotelfunksjonen (f. arginin, omega 3 fettsyrer, NSAIDS, tobakksprodukter. Denne ekskluderingen kan ses bort fra forsøkspersoner som er villige til å slutte å ta tillegget så lenge studien varer
  9. Etter studielegens skjønn for enhver annen medisinsk tilstand eller reseptbelagte medisiner
  10. Kjent historie med blodplatedysfunksjon
  11. Aspirinallergi eller intoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daily ASA, Active cool, Acute ASA
To uker med daglig aspirinbehandling før trening, aktiv nedkjøling etter trening, aspirin umiddelbart etter trening
To uker 82 mg aspirin tatt oralt før treningsprotokollen
Aktiv kjøling for å avhjelpe varmestress etter trening ved å plassere hender og underarmer i kaldt vann
325 mg aspirin som kan tygges umiddelbart etter trening
Eksperimentell: Daily ASA, Active Cool, Akutt placebo
To uker med daglig aspirinbehandling før trening, aktiv nedkjøling etter trening, placebo umiddelbart etter trening
To uker 82 mg aspirin tatt oralt før treningsprotokollen
Aktiv kjøling for å avhjelpe varmestress etter trening ved å plassere hender og underarmer i kaldt vann
Placebo komparator for akutt aspirinbehandling
Eksperimentell: Daily ASA, Passive Cool, Acute ASA
To uker med daglig aspirinbehandling før trening, passiv nedkjøling etter trening, aspirin umiddelbart etter trening
To uker 82 mg aspirin tatt oralt før treningsprotokollen
325 mg aspirin som kan tygges umiddelbart etter trening
Fjerning av beskyttende plagg for passiv kjøling etter trening
Eksperimentell: Daily ASA, Passive Cool, Akutt placebo
To uker med daglig aspirinbehandling før trening, passiv nedkjøling etter trening, placebo umiddelbart etter trening
To uker 82 mg aspirin tatt oralt før treningsprotokollen
Placebo komparator for akutt aspirinbehandling
Fjerning av beskyttende plagg for passiv kjøling etter trening
Eksperimentell: Daglig placebo, aktiv kjølig, Acute ASA
To uker med daglig placebo før trening, aktiv nedkjøling etter trening, aspirin umiddelbart etter trening
Aktiv kjøling for å avhjelpe varmestress etter trening ved å plassere hender og underarmer i kaldt vann
325 mg aspirin som kan tygges umiddelbart etter trening
Placebo komparator for daglig aspirinbehandling
Eksperimentell: Daglig placebo, aktiv kjølig, Akutt placebo
To uker med daglig placebo før trening, aktiv nedkjøling etter trening, placebo umiddelbart etter trening
Aktiv kjøling for å avhjelpe varmestress etter trening ved å plassere hender og underarmer i kaldt vann
Placebo komparator for akutt aspirinbehandling
Placebo komparator for daglig aspirinbehandling
Eksperimentell: Daglig placebo, Passiv kjøling, Acute ASA
To uker med daglig placebo før trening, passiv nedkjøling etter trening, aspirin umiddelbart etter trening
325 mg aspirin som kan tygges umiddelbart etter trening
Fjerning av beskyttende plagg for passiv kjøling etter trening
Placebo komparator for daglig aspirinbehandling
Placebo komparator: Daglig placebo, Passiv kjøling, Akutt placebo
To uker med daglig placebo før trening, passiv nedkjøling etter trening, placebo umiddelbart etter trening
Placebo komparator for akutt aspirinbehandling
Fjerning av beskyttende plagg for passiv kjøling etter trening
Placebo komparator for daglig aspirinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatelukkingstid
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter etter trening
0, 30, 60 og 90 minutter etter trening
Vaskulær funksjon målt ved perifer arteriell tonometri
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter etter trening
Reaktiv hyperemiindeks
Baseline, 30, 60 og 90 minutter etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av koagulasjon
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter etter trening
Dette tiltaket ble ikke samlet inn. Utstyr var ikke tilgjengelig.
0, 30, 60 og 90 minutter etter trening
Hypertermi og hemokonsentrasjon identifisert ved netthinneavbildning
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter etter trening
Dette tiltaket ble ikke samlet inn. Utstyr var ikke tilgjengelig.
0, 30, 60 og 90 minutter etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: Rapport om vaskulær funksjonstesting
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: Rapport om blodplatefunksjon og fysiologi

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere