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Ensayo mejorado de rehabilitación de bomberos: el papel de la aspirina en la prevención de la activación plaquetaria inducida por el estrés por calor (EFFoRT)

10 de octubre de 2017 actualizado por: Dave Hostler

Ensayo mejorado de rehabilitación de bomberos: aspirina versus placebo

El propósito de este estudio es determinar si la aspirina que toman los bomberos evita que las plaquetas se vuelvan pegajosas cuando la temperatura corporal aumenta durante el trabajo con ropa protectora.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bomberos tienen la tasa más alta de muerte en el cumplimiento del deber (LODD) en los Estados Unidos. Más de la mitad de estos LODD están relacionados con problemas cardiovasculares y ocurren de manera desproporcionada en torno a las actividades de extinción de incendios. Además, el trabajo por turnos, los factores del estilo de vida y las exposiciones asociadas con la extinción de incendios (p. humo, productos químicos) pueden predisponer al bombero a una aparición más temprana de enfermedades cardíacas o causar un estado proinflamatorio que conduce a una disfunción endotelial.

Las actividades de extinción de incendios exacerban la tensión cardiovascular y la disfunción endotelial y proporcionan posibles desencadenantes de eventos isquémicos (p. infarto de miocardio, ictus). Hay un aumento rápido de la frecuencia cardíaca después de la activación de una compañía de bomberos que puede persistir hasta 20 minutos. Incluso en los casos en que no se realiza un trabajo pesado, el ejercicio repetitivo de la parte superior del cuerpo asociado con el uso de herramientas aumenta la frecuencia cardíaca de manera desproporcionada con respecto al consumo de oxígeno.

Finalmente, hay un rápido aumento en la temperatura corporal central debido al aumento de la actividad física, el calor ambiental y la alteración de la termorregulación que se ha demostrado que causan vasoconstricción y activan la coagulación durante el estrés por calor (12, 13). Esto se ha demostrado recientemente en bomberos que trabajan con ropa de protección térmica. La combinación de factores desencadenantes creados durante la extinción de incendios puede provocar un ataque al corazón o un derrame cerebral, especialmente en los bomberos con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Es posible que se requieran intervenciones más allá de la rehabilitación básica del lugar del incendio para minimizar el efecto de estos factores desencadenantes y mejorar la salud y el bienestar de un bombero. La rehabilitación del lugar del incendio generalmente se enfoca en el enfriamiento y la rehidratación del bombero luego de la extinción del incendio o el entrenamiento con el supuesto de que estas intervenciones corregirán la fisiopatología subyacente. La rehabilitación eficaz del lugar del incendio debe brindar intervenciones apropiadas y monitorear el progreso del bombero. Si bien la corrección de la hipertermia y la hipohidratación son esenciales para el rendimiento continuo, no está claro si estas terapias corrigen las alteraciones en la función plaquetaria o endotelial o si se necesitan otras intervenciones para corregir estos trastornos fisiológicos. Además, las opciones para monitorear al bombero más allá de simplemente medir la frecuencia cardíaca y respiratoria son limitadas. En nuestro ensayo de evaluación de rehabilitación de incendios (FIRE) financiado por FEMA, demostramos que cinco termómetros disponibles en el mercado no midieron ni estimaron de manera confiable la temperatura central después del estrés por calor no compensable (UHS), lo que hace imposible medir la efectividad de las intervenciones de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres aparentemente sanos de 18 a 49 años

Criterio de exclusión:

  1. Historial de enfermedad cardíaca, enfermedad vascular o muerte súbita, incluido infarto de miocardio previo, revascularización coronaria, enfermedad cardíaca congénita o antecedentes de accidente cerebrovascular
  2. Hipertensión durante el cribado: PAS>139 o PAD>89
  3. Aquellos que están tomando medicamentos que se espera que disminuyan la respuesta fisiológica a una prueba de ejercicio en cinta rodante (p. bloqueadores beta)
  4. Medicamentos recetados con efecto secundario conocido de alteración de la termorregulación
  5. Prueba de embarazo positiva en cualquier momento durante el estudio
  6. ECG en reposo con presentación clínica sugestiva de cardiopatía coronaria (p. onda Q patológica)
  7. Antecedentes conocidos de enfermedad o trastorno gastrointestinal, es decir, diverticulitis que crea un riesgo teórico de que la cápsula de temperatura central se aloje en el tracto digestivo.
  8. Medicamentos y suplementos que se sabe que alteran la función endotelial (p. arginina, ácidos grasos omega 3, AINE, productos de tabaco. Esta exclusión puede ignorarse para los sujetos que deseen dejar de tomar el suplemento durante la duración del estudio.
  9. A discreción del médico del estudio para cualquier otra afección médica o medicamento recetado
  10. Antecedentes conocidos de disfunción plaquetaria.
  11. Alergia o intolerancia a la aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASA diario, frío activo, ASA agudo
Dos semanas de terapia diaria con aspirina antes del ejercicio, enfriamiento activo después del ejercicio, aspirina inmediatamente después del ejercicio
Dos semanas 82 mg de aspirina por vía oral antes del protocolo de ejercicio
Enfriamiento activo para remediar el estrés por calor después del ejercicio colocando las manos y los antebrazos en agua fría
Aspirina masticable de 325 mg administrada inmediatamente después del ejercicio
Experimental: AAS diario, fresco activo, placebo agudo
Dos semanas de terapia diaria con aspirina antes del ejercicio, enfriamiento activo después del ejercicio, placebo inmediatamente después del ejercicio
Dos semanas 82 mg de aspirina por vía oral antes del protocolo de ejercicio
Enfriamiento activo para remediar el estrés por calor después del ejercicio colocando las manos y los antebrazos en agua fría
Comparador de placebo para la terapia aguda con aspirina
Experimental: ASA diario, frío pasivo, ASA agudo
Dos semanas de terapia diaria con aspirina antes del ejercicio, enfriamiento pasivo después del ejercicio, aspirina inmediatamente después del ejercicio
Dos semanas 82 mg de aspirina por vía oral antes del protocolo de ejercicio
Aspirina masticable de 325 mg administrada inmediatamente después del ejercicio
Quitarse las prendas protectoras para el enfriamiento pasivo después del ejercicio
Experimental: ASA diario, frío pasivo, placebo agudo
Dos semanas de terapia diaria con aspirina antes del ejercicio, enfriamiento pasivo después del ejercicio, placebo inmediatamente después del ejercicio
Dos semanas 82 mg de aspirina por vía oral antes del protocolo de ejercicio
Comparador de placebo para la terapia aguda con aspirina
Quitarse las prendas protectoras para el enfriamiento pasivo después del ejercicio
Experimental: Placebo diario, fresco activo, ASA agudo
Dos semanas de placebo diario antes del ejercicio, enfriamiento activo después del ejercicio, aspirina inmediatamente después del ejercicio
Enfriamiento activo para remediar el estrés por calor después del ejercicio colocando las manos y los antebrazos en agua fría
Aspirina masticable de 325 mg administrada inmediatamente después del ejercicio
Comparador de placebo para la terapia diaria con aspirina
Experimental: Placebo diario, fresco activo, placebo agudo
Dos semanas de placebo diario antes del ejercicio, enfriamiento activo después del ejercicio, placebo inmediatamente después del ejercicio
Enfriamiento activo para remediar el estrés por calor después del ejercicio colocando las manos y los antebrazos en agua fría
Comparador de placebo para la terapia aguda con aspirina
Comparador de placebo para la terapia diaria con aspirina
Experimental: Placebo diario, frío pasivo, ASA agudo
Dos semanas de placebo diario antes del ejercicio, enfriamiento pasivo después del ejercicio, aspirina inmediatamente después del ejercicio
Aspirina masticable de 325 mg administrada inmediatamente después del ejercicio
Quitarse las prendas protectoras para el enfriamiento pasivo después del ejercicio
Comparador de placebo para la terapia diaria con aspirina
Comparador de placebos: Placebo diario, frío pasivo, placebo agudo
Dos semanas de placebo diario antes del ejercicio, enfriamiento pasivo después del ejercicio, placebo inmediatamente después del ejercicio
Comparador de placebo para la terapia aguda con aspirina
Quitarse las prendas protectoras para el enfriamiento pasivo después del ejercicio
Comparador de placebo para la terapia diaria con aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cierre de plaquetas
Periodo de tiempo: 0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
Función vascular medida por tonometría arterial periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
Índice de hiperemia reactiva
Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de la Coagulación
Periodo de tiempo: 0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
Esta medida no fue recogida. El equipo no estaba disponible.
0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
Hipertermia y hemoconcentración identificadas por imágenes retinales
Periodo de tiempo: 0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
Esta medida no fue recogida. El equipo no estaba disponible.
0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Comentarios de información: Informe de pruebas de función vascular
  2. Informe de estudio clínico
    Comentarios de información: Informe de función y fisiología plaquetaria

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aspirina diaria (ASA)

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