- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01066923
Ensayo mejorado de rehabilitación de bomberos: el papel de la aspirina en la prevención de la activación plaquetaria inducida por el estrés por calor (EFFoRT)
Ensayo mejorado de rehabilitación de bomberos: aspirina versus placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bomberos tienen la tasa más alta de muerte en el cumplimiento del deber (LODD) en los Estados Unidos. Más de la mitad de estos LODD están relacionados con problemas cardiovasculares y ocurren de manera desproporcionada en torno a las actividades de extinción de incendios. Además, el trabajo por turnos, los factores del estilo de vida y las exposiciones asociadas con la extinción de incendios (p. humo, productos químicos) pueden predisponer al bombero a una aparición más temprana de enfermedades cardíacas o causar un estado proinflamatorio que conduce a una disfunción endotelial.
Las actividades de extinción de incendios exacerban la tensión cardiovascular y la disfunción endotelial y proporcionan posibles desencadenantes de eventos isquémicos (p. infarto de miocardio, ictus). Hay un aumento rápido de la frecuencia cardíaca después de la activación de una compañía de bomberos que puede persistir hasta 20 minutos. Incluso en los casos en que no se realiza un trabajo pesado, el ejercicio repetitivo de la parte superior del cuerpo asociado con el uso de herramientas aumenta la frecuencia cardíaca de manera desproporcionada con respecto al consumo de oxígeno.
Finalmente, hay un rápido aumento en la temperatura corporal central debido al aumento de la actividad física, el calor ambiental y la alteración de la termorregulación que se ha demostrado que causan vasoconstricción y activan la coagulación durante el estrés por calor (12, 13). Esto se ha demostrado recientemente en bomberos que trabajan con ropa de protección térmica. La combinación de factores desencadenantes creados durante la extinción de incendios puede provocar un ataque al corazón o un derrame cerebral, especialmente en los bomberos con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Es posible que se requieran intervenciones más allá de la rehabilitación básica del lugar del incendio para minimizar el efecto de estos factores desencadenantes y mejorar la salud y el bienestar de un bombero. La rehabilitación del lugar del incendio generalmente se enfoca en el enfriamiento y la rehidratación del bombero luego de la extinción del incendio o el entrenamiento con el supuesto de que estas intervenciones corregirán la fisiopatología subyacente. La rehabilitación eficaz del lugar del incendio debe brindar intervenciones apropiadas y monitorear el progreso del bombero. Si bien la corrección de la hipertermia y la hipohidratación son esenciales para el rendimiento continuo, no está claro si estas terapias corrigen las alteraciones en la función plaquetaria o endotelial o si se necesitan otras intervenciones para corregir estos trastornos fisiológicos. Además, las opciones para monitorear al bombero más allá de simplemente medir la frecuencia cardíaca y respiratoria son limitadas. En nuestro ensayo de evaluación de rehabilitación de incendios (FIRE) financiado por FEMA, demostramos que cinco termómetros disponibles en el mercado no midieron ni estimaron de manera confiable la temperatura central después del estrés por calor no compensable (UHS), lo que hace imposible medir la efectividad de las intervenciones de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres y mujeres aparentemente sanos de 18 a 49 años
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad cardíaca, enfermedad vascular o muerte súbita, incluido infarto de miocardio previo, revascularización coronaria, enfermedad cardíaca congénita o antecedentes de accidente cerebrovascular
- Hipertensión durante el cribado: PAS>139 o PAD>89
- Aquellos que están tomando medicamentos que se espera que disminuyan la respuesta fisiológica a una prueba de ejercicio en cinta rodante (p. bloqueadores beta)
- Medicamentos recetados con efecto secundario conocido de alteración de la termorregulación
- Prueba de embarazo positiva en cualquier momento durante el estudio
- ECG en reposo con presentación clínica sugestiva de cardiopatía coronaria (p. onda Q patológica)
- Antecedentes conocidos de enfermedad o trastorno gastrointestinal, es decir, diverticulitis que crea un riesgo teórico de que la cápsula de temperatura central se aloje en el tracto digestivo.
- Medicamentos y suplementos que se sabe que alteran la función endotelial (p. arginina, ácidos grasos omega 3, AINE, productos de tabaco. Esta exclusión puede ignorarse para los sujetos que deseen dejar de tomar el suplemento durante la duración del estudio.
- A discreción del médico del estudio para cualquier otra afección médica o medicamento recetado
- Antecedentes conocidos de disfunción plaquetaria.
- Alergia o intolerancia a la aspirina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ASA diario, frío activo, ASA agudo
Dos semanas de terapia diaria con aspirina antes del ejercicio, enfriamiento activo después del ejercicio, aspirina inmediatamente después del ejercicio
|
Dos semanas 82 mg de aspirina por vía oral antes del protocolo de ejercicio
Enfriamiento activo para remediar el estrés por calor después del ejercicio colocando las manos y los antebrazos en agua fría
Aspirina masticable de 325 mg administrada inmediatamente después del ejercicio
|
Experimental: AAS diario, fresco activo, placebo agudo
Dos semanas de terapia diaria con aspirina antes del ejercicio, enfriamiento activo después del ejercicio, placebo inmediatamente después del ejercicio
|
Dos semanas 82 mg de aspirina por vía oral antes del protocolo de ejercicio
Enfriamiento activo para remediar el estrés por calor después del ejercicio colocando las manos y los antebrazos en agua fría
Comparador de placebo para la terapia aguda con aspirina
|
Experimental: ASA diario, frío pasivo, ASA agudo
Dos semanas de terapia diaria con aspirina antes del ejercicio, enfriamiento pasivo después del ejercicio, aspirina inmediatamente después del ejercicio
|
Dos semanas 82 mg de aspirina por vía oral antes del protocolo de ejercicio
Aspirina masticable de 325 mg administrada inmediatamente después del ejercicio
Quitarse las prendas protectoras para el enfriamiento pasivo después del ejercicio
|
Experimental: ASA diario, frío pasivo, placebo agudo
Dos semanas de terapia diaria con aspirina antes del ejercicio, enfriamiento pasivo después del ejercicio, placebo inmediatamente después del ejercicio
|
Dos semanas 82 mg de aspirina por vía oral antes del protocolo de ejercicio
Comparador de placebo para la terapia aguda con aspirina
Quitarse las prendas protectoras para el enfriamiento pasivo después del ejercicio
|
Experimental: Placebo diario, fresco activo, ASA agudo
Dos semanas de placebo diario antes del ejercicio, enfriamiento activo después del ejercicio, aspirina inmediatamente después del ejercicio
|
Enfriamiento activo para remediar el estrés por calor después del ejercicio colocando las manos y los antebrazos en agua fría
Aspirina masticable de 325 mg administrada inmediatamente después del ejercicio
Comparador de placebo para la terapia diaria con aspirina
|
Experimental: Placebo diario, fresco activo, placebo agudo
Dos semanas de placebo diario antes del ejercicio, enfriamiento activo después del ejercicio, placebo inmediatamente después del ejercicio
|
Enfriamiento activo para remediar el estrés por calor después del ejercicio colocando las manos y los antebrazos en agua fría
Comparador de placebo para la terapia aguda con aspirina
Comparador de placebo para la terapia diaria con aspirina
|
Experimental: Placebo diario, frío pasivo, ASA agudo
Dos semanas de placebo diario antes del ejercicio, enfriamiento pasivo después del ejercicio, aspirina inmediatamente después del ejercicio
|
Aspirina masticable de 325 mg administrada inmediatamente después del ejercicio
Quitarse las prendas protectoras para el enfriamiento pasivo después del ejercicio
Comparador de placebo para la terapia diaria con aspirina
|
Comparador de placebos: Placebo diario, frío pasivo, placebo agudo
Dos semanas de placebo diario antes del ejercicio, enfriamiento pasivo después del ejercicio, placebo inmediatamente después del ejercicio
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Comparador de placebo para la terapia aguda con aspirina
Quitarse las prendas protectoras para el enfriamiento pasivo después del ejercicio
Comparador de placebo para la terapia diaria con aspirina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de cierre de plaquetas
Periodo de tiempo: 0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
|
0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
|
|
Función vascular medida por tonometría arterial periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
|
Índice de hiperemia reactiva
|
Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación de la Coagulación
Periodo de tiempo: 0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
|
Esta medida no fue recogida.
El equipo no estaba disponible.
|
0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
|
Hipertermia y hemoconcentración identificadas por imágenes retinales
Periodo de tiempo: 0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
|
Esta medida no fue recogida.
El equipo no estaba disponible.
|
0, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de estrés por calor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- EMW-2008-FP-01638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Informe de pruebas de función vascular
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Informe de función y fisiología plaquetaria
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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