Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirinets roll för att förhindra värmestressinducerad trombocytaktivering (EFFoRT)

10 oktober 2017 uppdaterad av: Dave Hostler

Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirin kontra placebo

Syftet med denna studie är att avgöra om aspirin som tas av brandmän förhindrar att blodplättar blir klibbiga när kroppstemperaturen stiger under arbete i skyddskläder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brandmän har den högsta frekvensen av dödsfall i tjänsten (LODD) i USA. Mer än hälften av dessa LODD är kardiovaskulärt relaterade och inträffar oproportionerligt mycket kring brandsläckande aktiviteter. Dessutom kan skiftarbete, livsstilsfaktorer och exponeringar förknippade med brandsläckning (t. rök, kemikalier) kan predisponera brandmannen för tidigare uppkomst av hjärtsjukdom eller orsaka ett pro-inflammatoriskt tillstånd som leder till endotelial dysfunktion.

Branddämpande aktiviteter förvärrar kardiovaskulär belastning och endoteldysfunktion och ger potentiella triggers för ischemiska händelser (t. hjärtinfarkt, stroke). Det sker en snabb ökning av hjärtfrekvensen efter aktiveringen av ett brandbolag som kan pågå i så länge som 20 minuter. Även i de fall där tungt arbete inte utförs, höjer den repetitiva överkroppsträningen i samband med användning av verktyg hjärtfrekvensen oproportionerligt i förhållande till syreförbrukningen.

Slutligen finns det en snabb ökning av kroppstemperaturen från ökad fysisk aktivitet, omgivningsvärme och försämrad termoreglering som har visat sig orsaka kärlsammandragning och aktivera koagulation under värmestress (12, 13). Detta har nyligen påvisats hos brandmän som arbetar i termiska skyddskläder. Kombinationen av triggers som skapas under brandsläckning kan resultera i hjärtinfarkt eller stroke, särskilt hos brandmän med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Insatser utöver grundläggande rehabilitering av eldstaden kan krävas för att minimera effekten av dessa utlösare och förbättra en brandmans hälsa och välbefinnande. Rehabilitering av brandgrunden fokuserar vanligtvis på kylning och återfuktning av brandmannen efter brandsläckning eller träning med antagandet att dessa ingrepp kommer att korrigera den underliggande patofysiologin. Effektiv rehabilitering av brandplatsen måste ge lämpliga insatser och övervaka brandmannens framsteg. Även om korrigering av hypertermi och hypohydrering är avgörande för fortsatt prestation, är det inte klart om dessa terapier korrigerar förändringar i trombocyt- eller endotelfunktionen eller om andra ingrepp är nödvändiga för att korrigera dessa fysiologiska störningar. Dessutom är möjligheterna att övervaka brandmannen utöver att bara mäta hjärt- och andningsfrekvens begränsade. I vår FEMA-finansierade Fireground Rehab Evaluation-studie (FIRE) visade vi att fem kommersiellt tillgängliga termometrar inte på ett tillförlitligt sätt mätte eller uppskattade kärntemperaturen efter okompenserad värmestress (UHS), vilket gjorde det omöjligt att mäta effektiviteten av rehabinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Tydligen friska hanar och honor i åldern 18-49 år

Exklusions kriterier:

  1. Historik av hjärtsjukdomar, kärlsjukdomar eller plötslig död inklusive tidigare hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, medfödd hjärtsjukdom eller historia av stroke
  2. Hypertoni under screening: SBP>139 eller DBP>89
  3. De som tar mediciner som kan förväntas dämpa det fysiologiska svaret på ett träningstest på löpbandet (t. betablockerare)
  4. Receptbelagd medicin med känd biverkning av försämrad termoreglering
  5. Positivt graviditetstest när som helst under studien
  6. Vilo-EKG med klinisk presentation som tyder på kranskärlssjukdom (t.ex. patologisk Q-våg)
  7. Känd historia av gastrointestinala sjukdomar eller störningar, dvs divertikulit som skapar en teoretisk risk för att kärntemperaturkapseln fastnar i matsmältningskanalen
  8. Läkemedel och kosttillskott som är kända för att förändra endotelfunktionen (t. arginin, omega 3-fettsyror, NSAID, tobaksprodukter. Denna uteslutning kan ignoreras för försökspersoner som är villiga att sluta ta tillägget under hela studien
  9. Efter bedömning av studieläkaren för något annat medicinskt tillstånd eller receptbelagd medicin
  10. Känd historia av trombocytdysfunktion
  11. Aspirinallergi eller intolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daily ASA, Active Cool, Acute ASA
Två veckors daglig aspirinbehandling före träning, aktiv nedkylning efter träning, aspirin direkt efter träning
Två veckor 82 mg aspirin tas oralt före träningsprotokollet
Aktiv kylning för att lindra värmestress efter träning genom att placera händer och underarmar i kallt vatten
325 mg tuggbar aspirin administreras omedelbart efter träning
Experimentell: Daily ASA, Active Cool, Akut placebo
Två veckors daglig aspirinbehandling före träning, aktiv nedkylning efter träning, placebo direkt efter träning
Två veckor 82 mg aspirin tas oralt före träningsprotokollet
Aktiv kylning för att lindra värmestress efter träning genom att placera händer och underarmar i kallt vatten
Placebo-jämförelse för akut aspirinbehandling
Experimentell: Daily ASA, Passive Cool, Acute ASA
Två veckors daglig aspirinbehandling före träning, passiv kylning efter träning, aspirin direkt efter träning
Två veckor 82 mg aspirin tas oralt före träningsprotokollet
325 mg tuggbar aspirin administreras omedelbart efter träning
Ta bort skyddsplagg för passiv kylning efter träning
Experimentell: Daily ASA, Passiv cool, Akut placebo
Två veckors daglig aspirinbehandling före träning, passiv kylning efter träning, placebo direkt efter träning
Två veckor 82 mg aspirin tas oralt före träningsprotokollet
Placebo-jämförelse för akut aspirinbehandling
Ta bort skyddsplagg för passiv kylning efter träning
Experimentell: Daglig placebo, aktiv kyla, Acute ASA
Två veckors daglig placebo före träning, aktiv nedkylning efter träning, aspirin direkt efter träning
Aktiv kylning för att lindra värmestress efter träning genom att placera händer och underarmar i kallt vatten
325 mg tuggbar aspirin administreras omedelbart efter träning
Placebo-jämförelse för daglig aspirinbehandling
Experimentell: Daglig placebo, aktiv kyla, Akut placebo
Två veckors daglig placebo före träning, aktiv nedkylning efter träning, placebo direkt efter träning
Aktiv kylning för att lindra värmestress efter träning genom att placera händer och underarmar i kallt vatten
Placebo-jämförelse för akut aspirinbehandling
Placebo-jämförelse för daglig aspirinbehandling
Experimentell: Daglig placebo, passiv kylning, akut ASA
Två veckors daglig placebo före träning, passiv kylning efter träning, aspirin direkt efter träning
325 mg tuggbar aspirin administreras omedelbart efter träning
Ta bort skyddsplagg för passiv kylning efter träning
Placebo-jämförelse för daglig aspirinbehandling
Placebo-jämförare: Daglig placebo, Passiv kyla, Akut placebo
Två veckors daglig placebo före träning, passiv kylning efter träning, placebo direkt efter träning
Placebo-jämförelse för akut aspirinbehandling
Ta bort skyddsplagg för passiv kylning efter träning
Placebo-jämförelse för daglig aspirinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytstängningstid
Tidsram: 0, 30, 60 och 90 minuter efter träning
0, 30, 60 och 90 minuter efter träning
Vaskulär funktion mätt med perifer arteriell tonometri
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 minuter efter träning
Reaktivt hyperemiindex
Baslinje, 30, 60 och 90 minuter efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivering av koagulation
Tidsram: 0, 30, 60 och 90 minuter efter träning
Denna åtgärd samlades inte in. Utrustning var inte tillgänglig.
0, 30, 60 och 90 minuter efter träning
Hypertermi och hemokoncentration identifieras med näthinneavbildning
Tidsram: 0, 30, 60 och 90 minuter efter träning
Denna åtgärd samlades inte in. Utrustning var inte tillgänglig.
0, 30, 60 och 90 minuter efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer: Rapport om vaskulär funktionstestning
  2. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer: Rapport om trombocytfunktion och fysiologi

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera