- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01066923
Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirinets roll för att förhindra värmestressinducerad trombocytaktivering (EFFoRT)
Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirin kontra placebo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Brandmän har den högsta frekvensen av dödsfall i tjänsten (LODD) i USA. Mer än hälften av dessa LODD är kardiovaskulärt relaterade och inträffar oproportionerligt mycket kring brandsläckande aktiviteter. Dessutom kan skiftarbete, livsstilsfaktorer och exponeringar förknippade med brandsläckning (t. rök, kemikalier) kan predisponera brandmannen för tidigare uppkomst av hjärtsjukdom eller orsaka ett pro-inflammatoriskt tillstånd som leder till endotelial dysfunktion.
Branddämpande aktiviteter förvärrar kardiovaskulär belastning och endoteldysfunktion och ger potentiella triggers för ischemiska händelser (t. hjärtinfarkt, stroke). Det sker en snabb ökning av hjärtfrekvensen efter aktiveringen av ett brandbolag som kan pågå i så länge som 20 minuter. Även i de fall där tungt arbete inte utförs, höjer den repetitiva överkroppsträningen i samband med användning av verktyg hjärtfrekvensen oproportionerligt i förhållande till syreförbrukningen.
Slutligen finns det en snabb ökning av kroppstemperaturen från ökad fysisk aktivitet, omgivningsvärme och försämrad termoreglering som har visat sig orsaka kärlsammandragning och aktivera koagulation under värmestress (12, 13). Detta har nyligen påvisats hos brandmän som arbetar i termiska skyddskläder. Kombinationen av triggers som skapas under brandsläckning kan resultera i hjärtinfarkt eller stroke, särskilt hos brandmän med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
Insatser utöver grundläggande rehabilitering av eldstaden kan krävas för att minimera effekten av dessa utlösare och förbättra en brandmans hälsa och välbefinnande. Rehabilitering av brandgrunden fokuserar vanligtvis på kylning och återfuktning av brandmannen efter brandsläckning eller träning med antagandet att dessa ingrepp kommer att korrigera den underliggande patofysiologin. Effektiv rehabilitering av brandplatsen måste ge lämpliga insatser och övervaka brandmannens framsteg. Även om korrigering av hypertermi och hypohydrering är avgörande för fortsatt prestation, är det inte klart om dessa terapier korrigerar förändringar i trombocyt- eller endotelfunktionen eller om andra ingrepp är nödvändiga för att korrigera dessa fysiologiska störningar. Dessutom är möjligheterna att övervaka brandmannen utöver att bara mäta hjärt- och andningsfrekvens begränsade. I vår FEMA-finansierade Fireground Rehab Evaluation-studie (FIRE) visade vi att fem kommersiellt tillgängliga termometrar inte på ett tillförlitligt sätt mätte eller uppskattade kärntemperaturen efter okompenserad värmestress (UHS), vilket gjorde det omöjligt att mäta effektiviteten av rehabinterventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Tydligen friska hanar och honor i åldern 18-49 år
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtsjukdomar, kärlsjukdomar eller plötslig död inklusive tidigare hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, medfödd hjärtsjukdom eller historia av stroke
- Hypertoni under screening: SBP>139 eller DBP>89
- De som tar mediciner som kan förväntas dämpa det fysiologiska svaret på ett träningstest på löpbandet (t. betablockerare)
- Receptbelagd medicin med känd biverkning av försämrad termoreglering
- Positivt graviditetstest när som helst under studien
- Vilo-EKG med klinisk presentation som tyder på kranskärlssjukdom (t.ex. patologisk Q-våg)
- Känd historia av gastrointestinala sjukdomar eller störningar, dvs divertikulit som skapar en teoretisk risk för att kärntemperaturkapseln fastnar i matsmältningskanalen
- Läkemedel och kosttillskott som är kända för att förändra endotelfunktionen (t. arginin, omega 3-fettsyror, NSAID, tobaksprodukter. Denna uteslutning kan ignoreras för försökspersoner som är villiga att sluta ta tillägget under hela studien
- Efter bedömning av studieläkaren för något annat medicinskt tillstånd eller receptbelagd medicin
- Känd historia av trombocytdysfunktion
- Aspirinallergi eller intolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daily ASA, Active Cool, Acute ASA
Två veckors daglig aspirinbehandling före träning, aktiv nedkylning efter träning, aspirin direkt efter träning
|
Två veckor 82 mg aspirin tas oralt före träningsprotokollet
Aktiv kylning för att lindra värmestress efter träning genom att placera händer och underarmar i kallt vatten
325 mg tuggbar aspirin administreras omedelbart efter träning
|
|
Experimentell: Daily ASA, Active Cool, Akut placebo
Två veckors daglig aspirinbehandling före träning, aktiv nedkylning efter träning, placebo direkt efter träning
|
Två veckor 82 mg aspirin tas oralt före träningsprotokollet
Aktiv kylning för att lindra värmestress efter träning genom att placera händer och underarmar i kallt vatten
Placebo-jämförelse för akut aspirinbehandling
|
|
Experimentell: Daily ASA, Passive Cool, Acute ASA
Två veckors daglig aspirinbehandling före träning, passiv kylning efter träning, aspirin direkt efter träning
|
Två veckor 82 mg aspirin tas oralt före träningsprotokollet
325 mg tuggbar aspirin administreras omedelbart efter träning
Ta bort skyddsplagg för passiv kylning efter träning
|
|
Experimentell: Daily ASA, Passiv cool, Akut placebo
Två veckors daglig aspirinbehandling före träning, passiv kylning efter träning, placebo direkt efter träning
|
Två veckor 82 mg aspirin tas oralt före träningsprotokollet
Placebo-jämförelse för akut aspirinbehandling
Ta bort skyddsplagg för passiv kylning efter träning
|
|
Experimentell: Daglig placebo, aktiv kyla, Acute ASA
Två veckors daglig placebo före träning, aktiv nedkylning efter träning, aspirin direkt efter träning
|
Aktiv kylning för att lindra värmestress efter träning genom att placera händer och underarmar i kallt vatten
325 mg tuggbar aspirin administreras omedelbart efter träning
Placebo-jämförelse för daglig aspirinbehandling
|
|
Experimentell: Daglig placebo, aktiv kyla, Akut placebo
Två veckors daglig placebo före träning, aktiv nedkylning efter träning, placebo direkt efter träning
|
Aktiv kylning för att lindra värmestress efter träning genom att placera händer och underarmar i kallt vatten
Placebo-jämförelse för akut aspirinbehandling
Placebo-jämförelse för daglig aspirinbehandling
|
|
Experimentell: Daglig placebo, passiv kylning, akut ASA
Två veckors daglig placebo före träning, passiv kylning efter träning, aspirin direkt efter träning
|
325 mg tuggbar aspirin administreras omedelbart efter träning
Ta bort skyddsplagg för passiv kylning efter träning
Placebo-jämförelse för daglig aspirinbehandling
|
|
Placebo-jämförare: Daglig placebo, Passiv kyla, Akut placebo
Två veckors daglig placebo före träning, passiv kylning efter träning, placebo direkt efter träning
|
Placebo-jämförelse för akut aspirinbehandling
Ta bort skyddsplagg för passiv kylning efter träning
Placebo-jämförelse för daglig aspirinbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytstängningstid
Tidsram: 0, 30, 60 och 90 minuter efter träning
|
0, 30, 60 och 90 minuter efter träning
|
|
|
Vaskulär funktion mätt med perifer arteriell tonometri
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 minuter efter träning
|
Reaktivt hyperemiindex
|
Baslinje, 30, 60 och 90 minuter efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivering av koagulation
Tidsram: 0, 30, 60 och 90 minuter efter träning
|
Denna åtgärd samlades inte in.
Utrustning var inte tillgänglig.
|
0, 30, 60 och 90 minuter efter träning
|
|
Hypertermi och hemokoncentration identifieras med näthinneavbildning
Tidsram: 0, 30, 60 och 90 minuter efter träning
|
Denna åtgärd samlades inte in.
Utrustning var inte tillgänglig.
|
0, 30, 60 och 90 minuter efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Värmestress
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- EMW-2008-FP-01638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: Rapport om vaskulär funktionstestning
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: Rapport om trombocytfunktion och fysiologi
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .