- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01066923
Verbeterde Firefighter Rehab Trial: de rol van aspirine bij het voorkomen van door hittestress veroorzaakte activering van bloedplaatjes (EFFoRT)
Verbeterde revalidatieproef voor brandweerlieden: aspirine versus placebo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Brandweerlieden hebben het hoogste aantal dodelijke slachtoffers (LODD) in de Verenigde Staten. Meer dan de helft van deze LODD is cardiovasculair gerelateerd en komt onevenredig veel voor rond brandbestrijdingsactiviteiten. Bovendien werken ploegendiensten, leefstijlfactoren en de blootstellingen die verband houden met brandbestrijding (bijv. rook, chemicaliën) kan de brandweerman vatbaar maken voor een eerder begin van hartaandoeningen of een pro-inflammatoire toestand veroorzaken die leidt tot endotheliale disfunctie.
Brandonderdrukkingsactiviteiten verergeren cardiovasculaire belasting en endotheliale disfunctie en vormen mogelijke triggers voor ischemische gebeurtenissen (bijv. hartinfarct, beroerte). Er is een snelle stijging van de hartslag na de activering van een brandweercompagnie die wel 20 minuten kan aanhouden. Zelfs in gevallen waarin geen zwaar werk wordt uitgevoerd, verhoogt de repetitieve oefening van het bovenlichaam die gepaard gaat met het gebruik van gereedschap de hartslag onevenredig hoog in verhouding tot het zuurstofverbruik.
Ten slotte is er een snelle stijging van de kerntemperatuur van het lichaam door verhoogde fysieke activiteit, omgevingswarmte en verminderde thermoregulatie waarvan is aangetoond dat het vasoconstrictie veroorzaakt en stolling activeert tijdens hittestress (12, 13). Dit is recent aangetoond bij brandweerlieden die werken in thermisch beschermende kleding. De combinatie van triggers die tijdens brandbestrijding worden gecreëerd, kan leiden tot een hartaanval of beroerte, vooral bij brandweerlieden met risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Er kunnen interventies nodig zijn die verder gaan dan de basisrehabilitatie van brandhaarden om het effect van deze triggers te minimaliseren en de gezondheid en het welzijn van een brandweerman te verbeteren. Fireground rehabilitatie richt zich doorgaans op afkoeling en rehydratatie van de brandweerman na brandbestrijding of training, in de veronderstelling dat deze interventies de onderliggende pathofysiologie zullen corrigeren. Effectieve rehabilitatie van vuurterreinen moet passende interventies opleveren en de voortgang van de brandweerman bewaken. Hoewel het corrigeren van hyperthermie en hypohydratie essentieel is voor blijvende prestaties, is het niet duidelijk of deze therapieën veranderingen in de bloedplaatjes- of endotheliale functie corrigeren of dat andere interventies nodig zijn om deze fysiologische stoornissen te corrigeren. Bovendien zijn de mogelijkheden om de brandweerman te monitoren die verder gaan dan alleen het meten van hart- en ademhalingsfrequentie beperkt. In onze door FEMA gefinancierde Fireground Rehab Evaluation (FIRE) Trial hebben we aangetoond dat vijf in de handel verkrijgbare thermometers de kerntemperatuur niet betrouwbaar konden meten of schatten na niet-compenserende hittestress (UHS), waardoor het onmogelijk was om de effectiviteit van revalidatie-interventies te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-49 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartziekte, vaatziekten of plotseling overlijden, inclusief eerder MI, coronaire revascularisatie, aangeboren hartziekte of voorgeschiedenis van beroerte
- Hypertensie tijdens screening: SBP>139 of DBP>89
- Degenen die medicijnen gebruiken waarvan verwacht mag worden dat ze de fysiologische respons op een inspanningstest op een loopband afzwakken (bijv. bètablokkers)
- Receptmedicatie met bekende bijwerking van verminderde thermoregulatie
- Positieve zwangerschapstest op elk moment tijdens het onderzoek
- Rust-ECG met klinische presentatie die coronaire hartziekte suggereert (bijv. pathologische Q-golf)
- Bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekte of aandoening, d.w.z. diverticulitis die een theoretisch risico creëert dat de kerntemperatuurcapsule vast komt te zitten in het spijsverteringskanaal
- Medicijnen en supplementen waarvan bekend is dat ze de endotheliale functie veranderen (bijv. arginine, omega 3-vetzuren, NSAID's, tabaksproducten. Deze uitsluiting kan worden genegeerd voor proefpersonen die bereid zijn te stoppen met het innemen van het supplement voor de duur van het onderzoek
- Naar goeddunken van de onderzoeksarts voor elke andere medische aandoening of voorgeschreven medicatie
- Bekende voorgeschiedenis van disfunctie van bloedplaatjes
- Aspirine-allergie of -intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse ASA, Actief cool, Acute ASA
Twee weken dagelijkse aspirinetherapie voorafgaand aan de training, actieve koeling na de training, aspirine onmiddellijk na de training
|
Twee weken 82 mg aspirine oraal ingenomen voorafgaand aan het inspanningsprotocol
Actieve koeling om hittestress na het sporten te verminderen door handen en onderarmen in koud water te plaatsen
325 mg kauwaspirine toegediend onmiddellijk na inspanning
|
|
Experimenteel: Dagelijkse ASA, Active cool, Acute placebo
Twee weken dagelijkse aspirinetherapie voorafgaand aan de training, actieve koeling na de training, placebo onmiddellijk na de training
|
Twee weken 82 mg aspirine oraal ingenomen voorafgaand aan het inspanningsprotocol
Actieve koeling om hittestress na het sporten te verminderen door handen en onderarmen in koud water te plaatsen
Placebo-comparator voor acute aspirinetherapie
|
|
Experimenteel: Dagelijkse ASA, passieve koeling, acute ASA
Twee weken dagelijkse aspirine-therapie voorafgaand aan de training, passieve koeling na de training, aspirine onmiddellijk na de training
|
Twee weken 82 mg aspirine oraal ingenomen voorafgaand aan het inspanningsprotocol
325 mg kauwaspirine toegediend onmiddellijk na inspanning
Na het sporten beschermende kleding uittrekken voor passieve koeling
|
|
Experimenteel: Dagelijkse ASA, passieve koeling, acute placebo
Twee weken dagelijkse aspirinetherapie voorafgaand aan de training, passieve koeling na de training, placebo onmiddellijk na de training
|
Twee weken 82 mg aspirine oraal ingenomen voorafgaand aan het inspanningsprotocol
Placebo-comparator voor acute aspirinetherapie
Na het sporten beschermende kleding uittrekken voor passieve koeling
|
|
Experimenteel: Dagelijks placebo, actief koel, Acute ASA
Twee weken dagelijkse placebo voorafgaand aan de training, actieve koeling na de training, aspirine onmiddellijk na de training
|
Actieve koeling om hittestress na het sporten te verminderen door handen en onderarmen in koud water te plaatsen
325 mg kauwaspirine toegediend onmiddellijk na inspanning
Placebo-comparator voor dagelijkse aspirinetherapie
|
|
Experimenteel: Dagelijkse placebo, actieve cool, acute placebo
Twee weken dagelijkse placebo voorafgaand aan inspanning, actieve koeling na inspanning, placebo direct na inspanning
|
Actieve koeling om hittestress na het sporten te verminderen door handen en onderarmen in koud water te plaatsen
Placebo-comparator voor acute aspirinetherapie
Placebo-comparator voor dagelijkse aspirinetherapie
|
|
Experimenteel: Dagelijkse placebo, passieve koeling, acute ASA
Twee weken dagelijkse placebo voorafgaand aan de training, passieve koeling na de training, aspirine onmiddellijk na de training
|
325 mg kauwaspirine toegediend onmiddellijk na inspanning
Na het sporten beschermende kleding uittrekken voor passieve koeling
Placebo-comparator voor dagelijkse aspirinetherapie
|
|
Placebo-vergelijker: Dagelijkse placebo, passieve cool, acute placebo
Twee weken dagelijkse placebo voorafgaand aan inspanning, passieve koeling na inspanning, placebo direct na inspanning
|
Placebo-comparator voor acute aspirinetherapie
Na het sporten beschermende kleding uittrekken voor passieve koeling
Placebo-comparator voor dagelijkse aspirinetherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingstijd van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 0, 30, 60 en 90 minuten na de training
|
0, 30, 60 en 90 minuten na de training
|
|
|
Vasculaire functie gemeten door perifere arteriële tonometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na de training
|
Reactieve hyperemie-index
|
Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van coagulatie
Tijdsspanne: 0, 30, 60 en 90 minuten na de training
|
Deze maatregel is niet geïnd.
Apparatuur was niet beschikbaar.
|
0, 30, 60 en 90 minuten na de training
|
|
Hyperthermie en hemoconcentratie geïdentificeerd door retinale beeldvorming
Tijdsspanne: 0, 30, 60 en 90 minuten na de training
|
Deze maatregel is niet geïnd.
Apparatuur was niet beschikbaar.
|
0, 30, 60 en 90 minuten na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Hittestressstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- EMW-2008-FP-01638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: Verslag vasculaire functietesten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: Verslag van de bloedplaatjesfunctie en fysiologie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .