Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde Firefighter Rehab Trial: de rol van aspirine bij het voorkomen van door hittestress veroorzaakte activering van bloedplaatjes (EFFoRT)

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Dave Hostler

Verbeterde revalidatieproef voor brandweerlieden: aspirine versus placebo

Het doel van deze studie is om te bepalen of aspirine ingenomen door brandweerlieden voorkomt dat bloedplaatjes kleverig worden als de lichaamstemperatuur stijgt tijdens het werken in beschermende kleding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brandweerlieden hebben het hoogste aantal dodelijke slachtoffers (LODD) in de Verenigde Staten. Meer dan de helft van deze LODD is cardiovasculair gerelateerd en komt onevenredig veel voor rond brandbestrijdingsactiviteiten. Bovendien werken ploegendiensten, leefstijlfactoren en de blootstellingen die verband houden met brandbestrijding (bijv. rook, chemicaliën) kan de brandweerman vatbaar maken voor een eerder begin van hartaandoeningen of een pro-inflammatoire toestand veroorzaken die leidt tot endotheliale disfunctie.

Brandonderdrukkingsactiviteiten verergeren cardiovasculaire belasting en endotheliale disfunctie en vormen mogelijke triggers voor ischemische gebeurtenissen (bijv. hartinfarct, beroerte). Er is een snelle stijging van de hartslag na de activering van een brandweercompagnie die wel 20 minuten kan aanhouden. Zelfs in gevallen waarin geen zwaar werk wordt uitgevoerd, verhoogt de repetitieve oefening van het bovenlichaam die gepaard gaat met het gebruik van gereedschap de hartslag onevenredig hoog in verhouding tot het zuurstofverbruik.

Ten slotte is er een snelle stijging van de kerntemperatuur van het lichaam door verhoogde fysieke activiteit, omgevingswarmte en verminderde thermoregulatie waarvan is aangetoond dat het vasoconstrictie veroorzaakt en stolling activeert tijdens hittestress (12, 13). Dit is recent aangetoond bij brandweerlieden die werken in thermisch beschermende kleding. De combinatie van triggers die tijdens brandbestrijding worden gecreëerd, kan leiden tot een hartaanval of beroerte, vooral bij brandweerlieden met risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Er kunnen interventies nodig zijn die verder gaan dan de basisrehabilitatie van brandhaarden om het effect van deze triggers te minimaliseren en de gezondheid en het welzijn van een brandweerman te verbeteren. Fireground rehabilitatie richt zich doorgaans op afkoeling en rehydratatie van de brandweerman na brandbestrijding of training, in de veronderstelling dat deze interventies de onderliggende pathofysiologie zullen corrigeren. Effectieve rehabilitatie van vuurterreinen moet passende interventies opleveren en de voortgang van de brandweerman bewaken. Hoewel het corrigeren van hyperthermie en hypohydratie essentieel is voor blijvende prestaties, is het niet duidelijk of deze therapieën veranderingen in de bloedplaatjes- of endotheliale functie corrigeren of dat andere interventies nodig zijn om deze fysiologische stoornissen te corrigeren. Bovendien zijn de mogelijkheden om de brandweerman te monitoren die verder gaan dan alleen het meten van hart- en ademhalingsfrequentie beperkt. In onze door FEMA gefinancierde Fireground Rehab Evaluation (FIRE) Trial hebben we aangetoond dat vijf in de handel verkrijgbare thermometers de kerntemperatuur niet betrouwbaar konden meten of schatten na niet-compenserende hittestress (UHS), waardoor het onmogelijk was om de effectiviteit van revalidatie-interventies te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-49 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hartziekte, vaatziekten of plotseling overlijden, inclusief eerder MI, coronaire revascularisatie, aangeboren hartziekte of voorgeschiedenis van beroerte
  2. Hypertensie tijdens screening: SBP>139 of DBP>89
  3. Degenen die medicijnen gebruiken waarvan verwacht mag worden dat ze de fysiologische respons op een inspanningstest op een loopband afzwakken (bijv. bètablokkers)
  4. Receptmedicatie met bekende bijwerking van verminderde thermoregulatie
  5. Positieve zwangerschapstest op elk moment tijdens het onderzoek
  6. Rust-ECG met klinische presentatie die coronaire hartziekte suggereert (bijv. pathologische Q-golf)
  7. Bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekte of aandoening, d.w.z. diverticulitis die een theoretisch risico creëert dat de kerntemperatuurcapsule vast komt te zitten in het spijsverteringskanaal
  8. Medicijnen en supplementen waarvan bekend is dat ze de endotheliale functie veranderen (bijv. arginine, omega 3-vetzuren, NSAID's, tabaksproducten. Deze uitsluiting kan worden genegeerd voor proefpersonen die bereid zijn te stoppen met het innemen van het supplement voor de duur van het onderzoek
  9. Naar goeddunken van de onderzoeksarts voor elke andere medische aandoening of voorgeschreven medicatie
  10. Bekende voorgeschiedenis van disfunctie van bloedplaatjes
  11. Aspirine-allergie of -intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse ASA, Actief cool, Acute ASA
Twee weken dagelijkse aspirinetherapie voorafgaand aan de training, actieve koeling na de training, aspirine onmiddellijk na de training
Twee weken 82 mg aspirine oraal ingenomen voorafgaand aan het inspanningsprotocol
Actieve koeling om hittestress na het sporten te verminderen door handen en onderarmen in koud water te plaatsen
325 mg kauwaspirine toegediend onmiddellijk na inspanning
Experimenteel: Dagelijkse ASA, Active cool, Acute placebo
Twee weken dagelijkse aspirinetherapie voorafgaand aan de training, actieve koeling na de training, placebo onmiddellijk na de training
Twee weken 82 mg aspirine oraal ingenomen voorafgaand aan het inspanningsprotocol
Actieve koeling om hittestress na het sporten te verminderen door handen en onderarmen in koud water te plaatsen
Placebo-comparator voor acute aspirinetherapie
Experimenteel: Dagelijkse ASA, passieve koeling, acute ASA
Twee weken dagelijkse aspirine-therapie voorafgaand aan de training, passieve koeling na de training, aspirine onmiddellijk na de training
Twee weken 82 mg aspirine oraal ingenomen voorafgaand aan het inspanningsprotocol
325 mg kauwaspirine toegediend onmiddellijk na inspanning
Na het sporten beschermende kleding uittrekken voor passieve koeling
Experimenteel: Dagelijkse ASA, passieve koeling, acute placebo
Twee weken dagelijkse aspirinetherapie voorafgaand aan de training, passieve koeling na de training, placebo onmiddellijk na de training
Twee weken 82 mg aspirine oraal ingenomen voorafgaand aan het inspanningsprotocol
Placebo-comparator voor acute aspirinetherapie
Na het sporten beschermende kleding uittrekken voor passieve koeling
Experimenteel: Dagelijks placebo, actief koel, Acute ASA
Twee weken dagelijkse placebo voorafgaand aan de training, actieve koeling na de training, aspirine onmiddellijk na de training
Actieve koeling om hittestress na het sporten te verminderen door handen en onderarmen in koud water te plaatsen
325 mg kauwaspirine toegediend onmiddellijk na inspanning
Placebo-comparator voor dagelijkse aspirinetherapie
Experimenteel: Dagelijkse placebo, actieve cool, acute placebo
Twee weken dagelijkse placebo voorafgaand aan inspanning, actieve koeling na inspanning, placebo direct na inspanning
Actieve koeling om hittestress na het sporten te verminderen door handen en onderarmen in koud water te plaatsen
Placebo-comparator voor acute aspirinetherapie
Placebo-comparator voor dagelijkse aspirinetherapie
Experimenteel: Dagelijkse placebo, passieve koeling, acute ASA
Twee weken dagelijkse placebo voorafgaand aan de training, passieve koeling na de training, aspirine onmiddellijk na de training
325 mg kauwaspirine toegediend onmiddellijk na inspanning
Na het sporten beschermende kleding uittrekken voor passieve koeling
Placebo-comparator voor dagelijkse aspirinetherapie
Placebo-vergelijker: Dagelijkse placebo, passieve cool, acute placebo
Twee weken dagelijkse placebo voorafgaand aan inspanning, passieve koeling na inspanning, placebo direct na inspanning
Placebo-comparator voor acute aspirinetherapie
Na het sporten beschermende kleding uittrekken voor passieve koeling
Placebo-comparator voor dagelijkse aspirinetherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluitingstijd van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 0, 30, 60 en 90 minuten na de training
0, 30, 60 en 90 minuten na de training
Vasculaire functie gemeten door perifere arteriële tonometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na de training
Reactieve hyperemie-index
Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van coagulatie
Tijdsspanne: 0, 30, 60 en 90 minuten na de training
Deze maatregel is niet geïnd. Apparatuur was niet beschikbaar.
0, 30, 60 en 90 minuten na de training
Hyperthermie en hemoconcentratie geïdentificeerd door retinale beeldvorming
Tijdsspanne: 0, 30, 60 en 90 minuten na de training
Deze maatregel is niet geïnd. Apparatuur was niet beschikbaar.
0, 30, 60 en 90 minuten na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: Verslag vasculaire functietesten
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: Verslag van de bloedplaatjesfunctie en fysiologie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren