- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01066923
Továbbfejlesztett tűzoltó-rehab próba: Az aszpirin szerepe a hőstressz által kiváltott vérlemezke-aktiválás megelőzésében (EFFoRT)
Továbbfejlesztett tűzoltó-rehab próba: aszpirin kontra placebo
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tűzoltóknál a legmagasabb a soron kívüli halálesetek (LODD) aránya az Egyesült Államokban. A LODD-k több mint fele szív- és érrendszeri eredetű, és aránytalanul nagymértékben fordul elő a tűzoltási tevékenységek körül. Ezenkívül a műszakos munka, az életmódbeli tényezők és a tűzoltással kapcsolatos expozíciók (pl. füst, vegyszerek) hajlamosíthatják a tűzoltót a szívbetegség korábbi megjelenésére, vagy gyulladást elősegítő állapotot okozhatnak, ami endothel diszfunkcióhoz vezet.
A tűzoltó tevékenységek súlyosbítják a kardiovaszkuláris megerőltetést és az endothel diszfunkciót, és potenciálisan kiváltják az ischaemiás eseményeket (pl. szívinfarktus, stroke). Gyorsan megemelkedik a pulzusszám a tűzoltó társaság aktiválását követően, amely akár 20 percig is fennállhat. Még olyan esetekben is, amikor nem végeznek nehéz munkát, a szerszámhasználattal járó ismétlődő felsőtest-torna az oxigénfogyasztáshoz képest aránytalanul megemeli a pulzusszámot.
Végül a testmaghőmérséklet gyors emelkedése a megnövekedett fizikai aktivitás, a környezeti hő és a csökkent hőszabályozás következtében, amelyről kimutatták, hogy érszűkületet okoz, és aktiválja a koagulációt hőstressz alatt (12, 13). Ezt a közelmúltban a hővédő ruházatban dolgozó tűzoltóknál is bebizonyították. A tűzoltás során létrehozott triggerek kombinációja szívrohamot vagy szélütést okozhat, különösen a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkező tűzoltóknál.
Az alapvető tűzoltói rehabilitáción túli beavatkozásokra lehet szükség, hogy minimálisra csökkentsük ezeknek a kiváltó tényezőknek a hatását, és javítsuk a tűzoltó egészségét és jólétét. A Fireground rehabilitációja általában a tűzoltó hűtésére és folyadékpótlására összpontosít a tűzoltás vagy a kiképzés után, azzal a feltételezéssel, hogy ezek a beavatkozások kijavítják a mögöttes patofiziológiát. A hatékony tűzhelyi rehabilitációnak megfelelő beavatkozásokat kell végeznie, és figyelemmel kell kísérnie a tűzoltó előrehaladását. Bár a hipertermia és a hypohydratio korrekciója elengedhetetlen a folyamatos teljesítményhez, nem világos, hogy ezek a terápiák korrigálják-e a thrombocyta- vagy endothelfunkció változásait, vagy egyéb beavatkozások szükségesek ezen fiziológiai zavarok korrigálásához. Ezenkívül a tűzoltó megfigyelésének lehetőségei a szív- és légzésszám mérésén túl korlátozottak. A FEMA által finanszírozott Fireground Rehab Evaluation (FIRE) kísérletünkben kimutattuk, hogy öt kereskedelmi forgalomban kapható hőmérő nem mérte vagy becsülte meg megbízhatóan a maghőmérsékletet a nem kompenzálható hőstressz (UHS) következtében, ami lehetetlenné teszi a rehabilitációs beavatkozások hatékonyságának mérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Látszólag egészséges, 18-49 éves férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegség, érbetegség vagy hirtelen halál, beleértve a korábbi MI-t, koszorúér-revaszkularizációt, veleszületett szívbetegséget vagy stroke-ot a kórtörténetben
- Hipertónia a szűrés során: SBP>139 vagy DBP>89
- Azok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek várhatóan tompítják a fiziológiás választ a futópadon végzett terhelési tesztre (pl. bétablokkolók)
- Vényköteles gyógyszer, amelynek ismert mellékhatása a hőszabályozás károsodása
- Pozitív terhességi teszt a vizsgálat során bármikor
- Nyugalmi EKG szívkoszorúér-betegségre utaló klinikai képpel (pl. patológiás Q hullám)
- Ismert emésztőrendszeri betegség vagy rendellenesség, azaz divertikulitisz, amely elméleti kockázatot jelent annak, hogy a maghőmérséklet-kapszula beragad az emésztőrendszerbe
- Olyan gyógyszerek és kiegészítők, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az endothel működését (pl. arginin, omega 3 zsírsavak, NSAID-ok, dohánytermékek. Ez a kizárás figyelmen kívül hagyható azon személyek esetében, akik hajlandóak abbahagyni a kiegészítő szedését a vizsgálat idejére
- A vizsgálati orvos belátása szerint bármely más egészségügyi állapot vagy vényköteles gyógyszer esetén
- Ismert vérlemezke-működési zavar
- Aszpirin allergia vagy intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi ASA, Aktív hideg, Akut ASA
Két hét napi aszpirin terápia edzés előtt, aktív hűtés edzés után, aszpirin közvetlenül edzés után
|
Két hét 82 mg aszpirin szájon át, edzés előtt
Aktív hűtés az edzés után fellépő hőstressz enyhítésére a kezek és az alkarok hideg vízbe helyezésével
325 mg rágható aszpirint közvetlenül edzés után beadva
|
|
Kísérleti: Napi ASA, Aktív hideg, Akut placebo
Két hét napi aszpirin terápia edzés előtt, aktív hűtés edzés után, placebo közvetlenül edzés után
|
Két hét 82 mg aszpirin szájon át, edzés előtt
Aktív hűtés az edzés után fellépő hőstressz enyhítésére a kezek és az alkarok hideg vízbe helyezésével
Placebo-komparátor akut aszpirin terápiához
|
|
Kísérleti: Napi ASA, Passzív hideg, Akut ASA
Két hét napi aszpirin terápia edzés előtt, passzív hűtés edzés után, aszpirin közvetlenül edzés után
|
Két hét 82 mg aszpirin szájon át, edzés előtt
325 mg rágható aszpirint közvetlenül edzés után beadva
Védőruházat eltávolítása az edzés utáni passzív hűtéshez
|
|
Kísérleti: Napi ASA, passzív hideg, akut placebo
Két hét napi aszpirin terápia edzés előtt, passzív hűtés edzés után, placebo közvetlenül edzés után
|
Két hét 82 mg aszpirin szájon át, edzés előtt
Placebo-komparátor akut aszpirin terápiához
Védőruházat eltávolítása az edzés utáni passzív hűtéshez
|
|
Kísérleti: Napi placebo, aktív hideg, akut ASA
Két hét napi placebo edzés előtt, aktív hűtés edzés után, aszpirin közvetlenül edzés után
|
Aktív hűtés az edzés után fellépő hőstressz enyhítésére a kezek és az alkarok hideg vízbe helyezésével
325 mg rágható aszpirint közvetlenül edzés után beadva
Placebo-komparátor a napi aszpirinterápiához
|
|
Kísérleti: Napi placebo, aktív hideg, akut placebo
Két hét napi placebo edzés előtt, aktív hűtés edzés után, placebo közvetlenül edzés után
|
Aktív hűtés az edzés után fellépő hőstressz enyhítésére a kezek és az alkarok hideg vízbe helyezésével
Placebo-komparátor akut aszpirin terápiához
Placebo-komparátor a napi aszpirinterápiához
|
|
Kísérleti: Napi placebo, passzív hideg, akut ASA
Két hét napi placebo edzés előtt, passzív hűtés edzés után, aszpirin közvetlenül edzés után
|
325 mg rágható aszpirint közvetlenül edzés után beadva
Védőruházat eltávolítása az edzés utáni passzív hűtéshez
Placebo-komparátor a napi aszpirinterápiához
|
|
Placebo Comparator: Napi placebo, Passzív hideg, Akut placebo
Két hét napi placebo edzés előtt, passzív hűtés edzés után, placebo közvetlenül edzés után
|
Placebo-komparátor akut aszpirin terápiához
Védőruházat eltávolítása az edzés utáni passzív hűtéshez
Placebo-komparátor a napi aszpirinterápiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkék záródási ideje
Időkeret: 0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
|
0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
|
|
|
Perifériás artériás tonometriával mért érfunkció
Időkeret: Alapállapot, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
|
Reaktív hiperémia index
|
Alapállapot, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koaguláció aktiválása
Időkeret: 0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
|
Ezt az intézkedést nem szedték össze.
A felszerelés nem állt rendelkezésre.
|
0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
|
|
A retinális képalkotással azonosított hipertermia és hemokoncentráció
Időkeret: 0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
|
Ezt az intézkedést nem szedték össze.
A felszerelés nem állt rendelkezésre.
|
0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Hőstressz zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMW-2008-FP-01638
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: Jelentés az érrendszeri funkció vizsgálatáról
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: Jelentés a vérlemezkék működéséről és élettanáról
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .