Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett tűzoltó-rehab próba: Az aszpirin szerepe a hőstressz által kiváltott vérlemezke-aktiválás megelőzésében (EFFoRT)

2017. október 10. frissítette: Dave Hostler

Továbbfejlesztett tűzoltó-rehab próba: aszpirin kontra placebo

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tűzoltók által szedett aszpirin megakadályozza-e a vérlemezkék ragadóssá válását, amikor a testhőmérséklet emelkedik a védőruházatban végzett munka során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tűzoltóknál a legmagasabb a soron kívüli halálesetek (LODD) aránya az Egyesült Államokban. A LODD-k több mint fele szív- és érrendszeri eredetű, és aránytalanul nagymértékben fordul elő a tűzoltási tevékenységek körül. Ezenkívül a műszakos munka, az életmódbeli tényezők és a tűzoltással kapcsolatos expozíciók (pl. füst, vegyszerek) hajlamosíthatják a tűzoltót a szívbetegség korábbi megjelenésére, vagy gyulladást elősegítő állapotot okozhatnak, ami endothel diszfunkcióhoz vezet.

A tűzoltó tevékenységek súlyosbítják a kardiovaszkuláris megerőltetést és az endothel diszfunkciót, és potenciálisan kiváltják az ischaemiás eseményeket (pl. szívinfarktus, stroke). Gyorsan megemelkedik a pulzusszám a tűzoltó társaság aktiválását követően, amely akár 20 percig is fennállhat. Még olyan esetekben is, amikor nem végeznek nehéz munkát, a szerszámhasználattal járó ismétlődő felsőtest-torna az oxigénfogyasztáshoz képest aránytalanul megemeli a pulzusszámot.

Végül a testmaghőmérséklet gyors emelkedése a megnövekedett fizikai aktivitás, a környezeti hő és a csökkent hőszabályozás következtében, amelyről kimutatták, hogy érszűkületet okoz, és aktiválja a koagulációt hőstressz alatt (12, 13). Ezt a közelmúltban a hővédő ruházatban dolgozó tűzoltóknál is bebizonyították. A tűzoltás során létrehozott triggerek kombinációja szívrohamot vagy szélütést okozhat, különösen a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkező tűzoltóknál.

Az alapvető tűzoltói rehabilitáción túli beavatkozásokra lehet szükség, hogy minimálisra csökkentsük ezeknek a kiváltó tényezőknek a hatását, és javítsuk a tűzoltó egészségét és jólétét. A Fireground rehabilitációja általában a tűzoltó hűtésére és folyadékpótlására összpontosít a tűzoltás vagy a kiképzés után, azzal a feltételezéssel, hogy ezek a beavatkozások kijavítják a mögöttes patofiziológiát. A hatékony tűzhelyi rehabilitációnak megfelelő beavatkozásokat kell végeznie, és figyelemmel kell kísérnie a tűzoltó előrehaladását. Bár a hipertermia és a hypohydratio korrekciója elengedhetetlen a folyamatos teljesítményhez, nem világos, hogy ezek a terápiák korrigálják-e a thrombocyta- vagy endothelfunkció változásait, vagy egyéb beavatkozások szükségesek ezen fiziológiai zavarok korrigálásához. Ezenkívül a tűzoltó megfigyelésének lehetőségei a szív- és légzésszám mérésén túl korlátozottak. A FEMA által finanszírozott Fireground Rehab Evaluation (FIRE) kísérletünkben kimutattuk, hogy öt kereskedelmi forgalomban kapható hőmérő nem mérte vagy becsülte meg megbízhatóan a maghőmérsékletet a nem kompenzálható hőstressz (UHS) következtében, ami lehetetlenné teszi a rehabilitációs beavatkozások hatékonyságának mérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Látszólag egészséges, 18-49 éves férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  1. Szívbetegség, érbetegség vagy hirtelen halál, beleértve a korábbi MI-t, koszorúér-revaszkularizációt, veleszületett szívbetegséget vagy stroke-ot a kórtörténetben
  2. Hipertónia a szűrés során: SBP>139 vagy DBP>89
  3. Azok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek várhatóan tompítják a fiziológiás választ a futópadon végzett terhelési tesztre (pl. bétablokkolók)
  4. Vényköteles gyógyszer, amelynek ismert mellékhatása a hőszabályozás károsodása
  5. Pozitív terhességi teszt a vizsgálat során bármikor
  6. Nyugalmi EKG szívkoszorúér-betegségre utaló klinikai képpel (pl. patológiás Q hullám)
  7. Ismert emésztőrendszeri betegség vagy rendellenesség, azaz divertikulitisz, amely elméleti kockázatot jelent annak, hogy a maghőmérséklet-kapszula beragad az emésztőrendszerbe
  8. Olyan gyógyszerek és kiegészítők, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az endothel működését (pl. arginin, omega 3 zsírsavak, NSAID-ok, dohánytermékek. Ez a kizárás figyelmen kívül hagyható azon személyek esetében, akik hajlandóak abbahagyni a kiegészítő szedését a vizsgálat idejére
  9. A vizsgálati orvos belátása szerint bármely más egészségügyi állapot vagy vényköteles gyógyszer esetén
  10. Ismert vérlemezke-működési zavar
  11. Aszpirin allergia vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napi ASA, Aktív hideg, Akut ASA
Két hét napi aszpirin terápia edzés előtt, aktív hűtés edzés után, aszpirin közvetlenül edzés után
Két hét 82 mg aszpirin szájon át, edzés előtt
Aktív hűtés az edzés után fellépő hőstressz enyhítésére a kezek és az alkarok hideg vízbe helyezésével
325 mg rágható aszpirint közvetlenül edzés után beadva
Kísérleti: Napi ASA, Aktív hideg, Akut placebo
Két hét napi aszpirin terápia edzés előtt, aktív hűtés edzés után, placebo közvetlenül edzés után
Két hét 82 mg aszpirin szájon át, edzés előtt
Aktív hűtés az edzés után fellépő hőstressz enyhítésére a kezek és az alkarok hideg vízbe helyezésével
Placebo-komparátor akut aszpirin terápiához
Kísérleti: Napi ASA, Passzív hideg, Akut ASA
Két hét napi aszpirin terápia edzés előtt, passzív hűtés edzés után, aszpirin közvetlenül edzés után
Két hét 82 mg aszpirin szájon át, edzés előtt
325 mg rágható aszpirint közvetlenül edzés után beadva
Védőruházat eltávolítása az edzés utáni passzív hűtéshez
Kísérleti: Napi ASA, passzív hideg, akut placebo
Két hét napi aszpirin terápia edzés előtt, passzív hűtés edzés után, placebo közvetlenül edzés után
Két hét 82 mg aszpirin szájon át, edzés előtt
Placebo-komparátor akut aszpirin terápiához
Védőruházat eltávolítása az edzés utáni passzív hűtéshez
Kísérleti: Napi placebo, aktív hideg, akut ASA
Két hét napi placebo edzés előtt, aktív hűtés edzés után, aszpirin közvetlenül edzés után
Aktív hűtés az edzés után fellépő hőstressz enyhítésére a kezek és az alkarok hideg vízbe helyezésével
325 mg rágható aszpirint közvetlenül edzés után beadva
Placebo-komparátor a napi aszpirinterápiához
Kísérleti: Napi placebo, aktív hideg, akut placebo
Két hét napi placebo edzés előtt, aktív hűtés edzés után, placebo közvetlenül edzés után
Aktív hűtés az edzés után fellépő hőstressz enyhítésére a kezek és az alkarok hideg vízbe helyezésével
Placebo-komparátor akut aszpirin terápiához
Placebo-komparátor a napi aszpirinterápiához
Kísérleti: Napi placebo, passzív hideg, akut ASA
Két hét napi placebo edzés előtt, passzív hűtés edzés után, aszpirin közvetlenül edzés után
325 mg rágható aszpirint közvetlenül edzés után beadva
Védőruházat eltávolítása az edzés utáni passzív hűtéshez
Placebo-komparátor a napi aszpirinterápiához
Placebo Comparator: Napi placebo, Passzív hideg, Akut placebo
Két hét napi placebo edzés előtt, passzív hűtés edzés után, placebo közvetlenül edzés után
Placebo-komparátor akut aszpirin terápiához
Védőruházat eltávolítása az edzés utáni passzív hűtéshez
Placebo-komparátor a napi aszpirinterápiához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkék záródási ideje
Időkeret: 0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
Perifériás artériás tonometriával mért érfunkció
Időkeret: Alapállapot, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
Reaktív hiperémia index
Alapállapot, 30, 60 és 90 perccel az edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koaguláció aktiválása
Időkeret: 0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
Ezt az intézkedést nem szedték össze. A felszerelés nem állt rendelkezésre.
0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
A retinális képalkotással azonosított hipertermia és hemokoncentráció
Időkeret: 0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után
Ezt az intézkedést nem szedték össze. A felszerelés nem állt rendelkezésre.
0, 30, 60 és 90 perccel az edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: Jelentés az érrendszeri funkció vizsgálatáról
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: Jelentés a vérlemezkék működéséről és élettanáról

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel