- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01066923
Essai amélioré de réadaptation des pompiers : le rôle de l'aspirine dans la prévention de l'activation des plaquettes induite par le stress thermique (EFFoRT)
Essai amélioré de réadaptation des pompiers : Aspirine contre placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les pompiers ont le taux le plus élevé de décès en service (LODD) aux États-Unis. Plus de la moitié de ces LODD sont d'origine cardiovasculaire et se produisent de manière disproportionnée autour des activités d'extinction des incendies. De plus, le travail posté, les facteurs liés au mode de vie et les expositions associées à la suppression des incendies (p. fumée, produits chimiques) peuvent prédisposer le pompier à l'apparition précoce d'une maladie cardiaque ou provoquer un état pro-inflammatoire conduisant à un dysfonctionnement endothélial.
Les activités de suppression des incendies exacerbent les contraintes cardiovasculaires et la dysfonction endothéliale et constituent des déclencheurs potentiels d'événements ischémiques (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). Il y a une augmentation rapide de la fréquence cardiaque suite à l'activation d'une compagnie de pompiers qui peut persister jusqu'à 20 minutes. Même dans les cas où un travail lourd n'est pas effectué, l'exercice répétitif du haut du corps associé à l'utilisation d'outils augmente la fréquence cardiaque de manière disproportionnée par rapport à la consommation d'oxygène.
Enfin, il y a une augmentation rapide de la température corporelle centrale due à une activité physique accrue, à la chaleur ambiante et à une thermorégulation altérée qui provoque une vasoconstriction et active la coagulation pendant le stress thermique (12, 13). Cela a récemment été démontré chez des pompiers travaillant en vêtements de protection thermique. La combinaison de déclencheurs créés lors de l'extinction des incendies peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, en particulier chez les pompiers présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.
Des interventions au-delà de la rééducation de base du champ de tir peuvent être nécessaires pour minimiser l'effet de ces déclencheurs et améliorer la santé et le bien-être d'un pompier. La réhabilitation du champ de tir se concentre généralement sur le refroidissement et la réhydratation du pompier après la suppression des incendies ou la formation, en supposant que ces interventions corrigeront la physiopathologie sous-jacente. Pour être efficace, la réhabilitation d'un lieu de feu doit fournir des interventions appropriées et suivre les progrès du pompier. Bien que la correction de l'hyperthermie et de l'hypohydratation soit essentielle pour une performance continue, il n'est pas clair si ces thérapies corrigent les altérations de la fonction plaquettaire ou endothéliale ou si d'autres interventions sont nécessaires pour corriger ces perturbations physiologiques. De plus, les options de surveillance du pompier au-delà de la simple mesure de la fréquence cardiaque et respiratoire sont limitées. Dans notre essai Fireground Rehab Evaluation (FIRE) financé par la FEMA, nous avons démontré que cinq thermomètres disponibles dans le commerce ne mesuraient pas ou n'estimaient pas de manière fiable la température centrale suite à un stress thermique incompensable (UHS), ce qui rend impossible l'évaluation de l'efficacité des interventions de réadaptation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Hommes et femmes apparemment en bonne santé âgés de 18 à 49 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque, de maladie vasculaire ou de mort subite, y compris un IM antérieur, une revascularisation coronarienne, une cardiopathie congénitale ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Hypertension lors du dépistage : PAS>139 ou DBP>89
- Ceux qui prennent des médicaments susceptibles d'atténuer la réponse physiologique à un test d'effort sur tapis roulant (par ex. bêta-bloquants)
- Médicaments sur ordonnance avec effet secondaire connu de thermorégulation altérée
- Test de grossesse positif à tout moment de l'étude
- ECG de repos avec présentation clinique évoquant une maladie coronarienne (par ex. onde Q pathologique)
- Antécédents connus de maladie ou de trouble gastro-intestinal, c'est-à-dire diverticulite qui crée un risque théorique que la capsule de température centrale se loge dans le tube digestif
- Médicaments et suppléments connus pour altérer la fonction endothéliale (par ex. arginine, acides gras oméga 3, AINS, produits du tabac. Cette exclusion peut être ignorée pour les sujets désireux d'arrêter de prendre le supplément pendant la durée de l'étude
- À la discrétion du médecin de l'étude pour toute autre condition médicale ou médicament sur ordonnance
- Antécédents connus de dysfonctionnement plaquettaire
- Allergie ou intolérance à l'aspirine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AAS quotidien, AAS frais actif, AAS aigu
Deux semaines de traitement quotidien à l'aspirine avant l'exercice, refroidissement actif après l'exercice, aspirine immédiatement après l'exercice
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Deux semaines 82 mg d'aspirine pris par voie orale avant le protocole d'exercice
Refroidissement actif pour remédier au stress thermique après l'exercice en plaçant les mains et les avant-bras dans l'eau froide
325 mg d'aspirine à croquer administrée immédiatement après l'exercice
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Expérimental: AAS quotidien, Cool actif, placebo aigu
Deux semaines de traitement quotidien à l'aspirine avant l'exercice, refroidissement actif après l'exercice, placebo immédiatement après l'exercice
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Deux semaines 82 mg d'aspirine pris par voie orale avant le protocole d'exercice
Refroidissement actif pour remédier au stress thermique après l'exercice en plaçant les mains et les avant-bras dans l'eau froide
Comparateur placebo du traitement aigu par l'aspirine
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Expérimental: AAS quotidien, froid passif, AAS aigu
Deux semaines de traitement quotidien à l'aspirine avant l'exercice, refroidissement passif après l'exercice, aspirine immédiatement après l'exercice
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Deux semaines 82 mg d'aspirine pris par voie orale avant le protocole d'exercice
325 mg d'aspirine à croquer administrée immédiatement après l'exercice
Enlever les vêtements de protection pour le refroidissement passif après l'exercice
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Expérimental: AAS quotidien, froid passif, placebo aigu
Deux semaines de traitement quotidien à l'aspirine avant l'exercice, refroidissement passif après l'exercice, placebo immédiatement après l'exercice
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Deux semaines 82 mg d'aspirine pris par voie orale avant le protocole d'exercice
Comparateur placebo du traitement aigu par l'aspirine
Enlever les vêtements de protection pour le refroidissement passif après l'exercice
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Expérimental: Placebo quotidien, cool actif, AAS aigu
Deux semaines de placebo quotidien avant l'exercice, refroidissement actif après l'exercice, aspirine immédiatement après l'exercice
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Refroidissement actif pour remédier au stress thermique après l'exercice en plaçant les mains et les avant-bras dans l'eau froide
325 mg d'aspirine à croquer administrée immédiatement après l'exercice
Comparateur placebo pour le traitement quotidien par l'aspirine
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Expérimental: Placebo quotidien, cool actif, placebo aigu
Deux semaines de placebo quotidien avant l'exercice, refroidissement actif après l'exercice, placebo immédiatement après l'exercice
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Refroidissement actif pour remédier au stress thermique après l'exercice en plaçant les mains et les avant-bras dans l'eau froide
Comparateur placebo du traitement aigu par l'aspirine
Comparateur placebo pour le traitement quotidien par l'aspirine
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Expérimental: Placebo quotidien, Cool passif, AAS aigu
Deux semaines de placebo quotidien avant l'exercice, refroidissement passif après l'exercice, aspirine immédiatement après l'exercice
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325 mg d'aspirine à croquer administrée immédiatement après l'exercice
Enlever les vêtements de protection pour le refroidissement passif après l'exercice
Comparateur placebo pour le traitement quotidien par l'aspirine
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Comparateur placebo: Placebo quotidien, froid passif, placebo aigu
Deux semaines de placebo quotidien avant l'exercice, refroidissement passif après l'exercice, placebo immédiatement après l'exercice
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Comparateur placebo du traitement aigu par l'aspirine
Enlever les vêtements de protection pour le refroidissement passif après l'exercice
Comparateur placebo pour le traitement quotidien par l'aspirine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fermeture des plaquettes
Délai: 0, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice
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0, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice
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Fonction vasculaire mesurée par tonométrie artérielle périphérique
Délai: Base de référence, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice
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Indice d'hyperémie réactive
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Base de référence, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation de la coagulation
Délai: 0, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice
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Cette mesure n'a pas été collectée.
L'équipement n'était pas disponible.
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0, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice
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Hyperthermie et hémoconcentration identifiées par imagerie rétinienne
Délai: 0, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice
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Cette mesure n'a pas été collectée.
L'équipement n'était pas disponible.
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0, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Troubles liés au stress thermique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- EMW-2008-FP-01638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Rapport d'examen de la fonction vasculaire
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Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Rapport sur la fonction et la physiologie des plaquettes
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