Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirins rolle i at forhindre varmestress-induceret blodpladeaktivering (EFFoRT)

10. oktober 2017 opdateret af: Dave Hostler

Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirin versus placebo

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aspirin taget af brandmænd forhindrer blodplader i at blive klistrede, når kropstemperaturen stiger under arbejde i beskyttelsestøj.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brandmænd har den højeste frekvens af line-of duty death (LODD) i USA. Mere end halvdelen af ​​disse LODD er kardiovaskulære relaterede, der forekommer uforholdsmæssigt omkring brandslukningsaktiviteter. Hertil kommer skifteholdsarbejde, livsstilsfaktorer og eksponeringer forbundet med brandslukning (f.eks. røg, kemikalier) kan disponere brandmanden for tidligere indtræden af ​​hjertesygdomme eller forårsage en pro-inflammatorisk tilstand, der fører til endotel dysfunktion.

Brandundertrykkende aktiviteter forværrer kardiovaskulær belastning og endotel dysfunktion og giver potentielle triggere for iskæmiske hændelser (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde). Der er en hurtig stigning i pulsen efter aktiveringen af ​​et brandfirma, som kan vare så længe som 20 minutter. Selv i tilfælde, hvor der ikke udføres tungt arbejde, hæver den gentagne overkropsøvelse i forbindelse med brug af værktøj hjertefrekvensen uforholdsmæssigt i forhold til iltforbruget.

Endelig er der en hurtig stigning i kernekropstemperaturen fra øget fysisk aktivitet, miljømæssig varme og nedsat termoregulering, der har vist sig at forårsage vasokonstriktion og aktivere koagulation under varmestress (12, 13). Dette er for nylig blevet påvist hos brandmænd, der arbejder i termisk beskyttelsesbeklædning. Kombinationen af ​​udløsere skabt under brandbekæmpelse kan resultere i hjerteanfald eller slagtilfælde, især hos brandmænd med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.

Interventioner ud over grundlæggende genoptræning af brændepladsen kan være påkrævet for at minimere effekten af ​​disse udløsere og forbedre en brandmands sundhed og velvære. Rehab i brandgrunden fokuserer typisk på afkøling og rehydrering af brandmanden efter brandbekæmpelse eller træning med den antagelse, at disse indgreb vil korrigere den underliggende patofysiologi. Effektiv brandrehabilitering skal levere passende indgreb og overvåge brandmandens fremskridt. Selvom korrigering af hypertermi og hypohydrering er afgørende for fortsat ydeevne, er det ikke klart, om disse terapier korrigerer ændringer i blodplade- eller endotelfunktion, eller om andre indgreb er nødvendige for at korrigere disse fysiologiske forstyrrelser. Desuden er mulighederne for at overvåge brandmanden ud over blot at måle hjerte- og åndedrætsfrekvens begrænsede. I vores FEMA-finansierede Fireground Rehab Evaluation (FIRE)-forsøg viste vi, at fem kommercielt tilgængelige termometre ikke pålideligt målte eller estimerede kernetemperaturen efter ukompenserbar varmestress (UHS), hvilket gjorde det umuligt at måle effektiviteten af ​​rehab-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Tilsyneladende raske hanner og hunner i alderen 18-49 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjertesygdom, vaskulær sygdom eller pludselig død, inklusive tidligere MI, koronar revaskularisering, medfødt hjertesygdom eller anamnese med slagtilfælde
  2. Hypertension under screening: SBP>139 eller DBP>89
  3. De, der tager medicin, der kan forventes at sløve den fysiologiske reaktion på en træningstest på løbebånd (f.eks. betablokkere)
  4. Receptpligtig medicin med kendt bivirkning af nedsat termoregulering
  5. Positiv graviditetstest til enhver tid under undersøgelsen
  6. Hvile-EKG med klinisk præsentation, der tyder på koronar hjertesygdom (f. patologisk Q-bølge)
  7. Kendt historie med gastrointestinal sygdom eller lidelse, dvs. diverticulitis, som skaber en teoretisk risiko for, at kernetemperaturkapslen sætter sig fast i fordøjelseskanalen
  8. Medicin og kosttilskud, der vides at ændre endotelfunktionen (f. arginin, omega 3 fedtsyrer, NSAIDS, tobaksvarer. Denne udelukkelse kan ses bort fra forsøgspersoner, der er villige til at stoppe med at tage tillægget i hele undersøgelsens varighed
  9. Efter undersøgelseslægens skøn for enhver anden medicinsk tilstand eller receptpligtig medicin
  10. Kendt historie med blodpladedysfunktion
  11. Aspirinallergi eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daily ASA, Active cool, Acute ASA
To ugers daglig aspirinbehandling før træning, aktiv afkøling efter træning, aspirin umiddelbart efter træning
To uger 82 mg aspirin indtaget oralt før træningsprotokol
Aktiv afkøling for at afhjælpe varmestress efter træning ved at placere hænder og underarme i koldt vand
325 mg tygget aspirin indgivet umiddelbart efter træning
Eksperimentel: Daily ASA, Active Cool, Akut placebo
To ugers daglig aspirinbehandling før træning, aktiv afkøling efter træning, placebo umiddelbart efter træning
To uger 82 mg aspirin indtaget oralt før træningsprotokol
Aktiv afkøling for at afhjælpe varmestress efter træning ved at placere hænder og underarme i koldt vand
Placebo komparator til akut aspirinbehandling
Eksperimentel: Daily ASA, Passive cool, Acute ASA
To ugers daglig aspirinbehandling før træning, passiv afkøling efter træning, aspirin umiddelbart efter træning
To uger 82 mg aspirin indtaget oralt før træningsprotokol
325 mg tygget aspirin indgivet umiddelbart efter træning
Fjernelse af beskyttelsesbeklædning for passiv afkøling efter træning
Eksperimentel: Daily ASA, Passiv cool, Akut placebo
To ugers daglig aspirinbehandling før træning, passiv afkøling efter træning, placebo umiddelbart efter træning
To uger 82 mg aspirin indtaget oralt før træningsprotokol
Placebo komparator til akut aspirinbehandling
Fjernelse af beskyttelsesbeklædning for passiv afkøling efter træning
Eksperimentel: Daglig placebo, aktiv kølig, Akut ASA
To ugers daglig placebo før træning, aktiv afkøling efter træning, aspirin umiddelbart efter træning
Aktiv afkøling for at afhjælpe varmestress efter træning ved at placere hænder og underarme i koldt vand
325 mg tygget aspirin indgivet umiddelbart efter træning
Placebo komparator til daglig aspirinbehandling
Eksperimentel: Daglig placebo, aktiv kølig, Akut placebo
To ugers daglig placebo før træning, aktiv afkøling efter træning, placebo umiddelbart efter træning
Aktiv afkøling for at afhjælpe varmestress efter træning ved at placere hænder og underarme i koldt vand
Placebo komparator til akut aspirinbehandling
Placebo komparator til daglig aspirinbehandling
Eksperimentel: Daglig placebo, Passiv kølig, Akut ASA
To ugers daglig placebo før træning, passiv afkøling efter træning, aspirin umiddelbart efter træning
325 mg tygget aspirin indgivet umiddelbart efter træning
Fjernelse af beskyttelsesbeklædning for passiv afkøling efter træning
Placebo komparator til daglig aspirinbehandling
Placebo komparator: Daglig placebo, Passiv kølig, Akut placebo
To ugers daglig placebo før træning, passiv afkøling efter træning, placebo umiddelbart efter træning
Placebo komparator til akut aspirinbehandling
Fjernelse af beskyttelsesbeklædning for passiv afkøling efter træning
Placebo komparator til daglig aspirinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladelukketid
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter efter træning
0, 30, 60 og 90 minutter efter træning
Vaskulær funktion målt ved perifer arteriel tonometri
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter træning
Reaktivt hyperæmiindeks
Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af koagulation
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter efter træning
Denne foranstaltning blev ikke indsamlet. Udstyr var ikke tilgængeligt.
0, 30, 60 og 90 minutter efter træning
Hypertermi og hæmokoncentration identificeret ved retinal billeddannelse
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter efter træning
Denne foranstaltning blev ikke indsamlet. Udstyr var ikke tilgængeligt.
0, 30, 60 og 90 minutter efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Rapport om vaskulær funktionstest
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Rapport om trombocytfunktion og fysiologi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daglig aspirin (ASA)

Abonner