- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01066923
Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirins rolle i at forhindre varmestress-induceret blodpladeaktivering (EFFoRT)
Enhanced Firefighter Rehab Trial: Aspirin versus placebo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brandmænd har den højeste frekvens af line-of duty death (LODD) i USA. Mere end halvdelen af disse LODD er kardiovaskulære relaterede, der forekommer uforholdsmæssigt omkring brandslukningsaktiviteter. Hertil kommer skifteholdsarbejde, livsstilsfaktorer og eksponeringer forbundet med brandslukning (f.eks. røg, kemikalier) kan disponere brandmanden for tidligere indtræden af hjertesygdomme eller forårsage en pro-inflammatorisk tilstand, der fører til endotel dysfunktion.
Brandundertrykkende aktiviteter forværrer kardiovaskulær belastning og endotel dysfunktion og giver potentielle triggere for iskæmiske hændelser (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde). Der er en hurtig stigning i pulsen efter aktiveringen af et brandfirma, som kan vare så længe som 20 minutter. Selv i tilfælde, hvor der ikke udføres tungt arbejde, hæver den gentagne overkropsøvelse i forbindelse med brug af værktøj hjertefrekvensen uforholdsmæssigt i forhold til iltforbruget.
Endelig er der en hurtig stigning i kernekropstemperaturen fra øget fysisk aktivitet, miljømæssig varme og nedsat termoregulering, der har vist sig at forårsage vasokonstriktion og aktivere koagulation under varmestress (12, 13). Dette er for nylig blevet påvist hos brandmænd, der arbejder i termisk beskyttelsesbeklædning. Kombinationen af udløsere skabt under brandbekæmpelse kan resultere i hjerteanfald eller slagtilfælde, især hos brandmænd med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.
Interventioner ud over grundlæggende genoptræning af brændepladsen kan være påkrævet for at minimere effekten af disse udløsere og forbedre en brandmands sundhed og velvære. Rehab i brandgrunden fokuserer typisk på afkøling og rehydrering af brandmanden efter brandbekæmpelse eller træning med den antagelse, at disse indgreb vil korrigere den underliggende patofysiologi. Effektiv brandrehabilitering skal levere passende indgreb og overvåge brandmandens fremskridt. Selvom korrigering af hypertermi og hypohydrering er afgørende for fortsat ydeevne, er det ikke klart, om disse terapier korrigerer ændringer i blodplade- eller endotelfunktion, eller om andre indgreb er nødvendige for at korrigere disse fysiologiske forstyrrelser. Desuden er mulighederne for at overvåge brandmanden ud over blot at måle hjerte- og åndedrætsfrekvens begrænsede. I vores FEMA-finansierede Fireground Rehab Evaluation (FIRE)-forsøg viste vi, at fem kommercielt tilgængelige termometre ikke pålideligt målte eller estimerede kernetemperaturen efter ukompenserbar varmestress (UHS), hvilket gjorde det umuligt at måle effektiviteten af rehab-interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Tilsyneladende raske hanner og hunner i alderen 18-49 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdom, vaskulær sygdom eller pludselig død, inklusive tidligere MI, koronar revaskularisering, medfødt hjertesygdom eller anamnese med slagtilfælde
- Hypertension under screening: SBP>139 eller DBP>89
- De, der tager medicin, der kan forventes at sløve den fysiologiske reaktion på en træningstest på løbebånd (f.eks. betablokkere)
- Receptpligtig medicin med kendt bivirkning af nedsat termoregulering
- Positiv graviditetstest til enhver tid under undersøgelsen
- Hvile-EKG med klinisk præsentation, der tyder på koronar hjertesygdom (f. patologisk Q-bølge)
- Kendt historie med gastrointestinal sygdom eller lidelse, dvs. diverticulitis, som skaber en teoretisk risiko for, at kernetemperaturkapslen sætter sig fast i fordøjelseskanalen
- Medicin og kosttilskud, der vides at ændre endotelfunktionen (f. arginin, omega 3 fedtsyrer, NSAIDS, tobaksvarer. Denne udelukkelse kan ses bort fra forsøgspersoner, der er villige til at stoppe med at tage tillægget i hele undersøgelsens varighed
- Efter undersøgelseslægens skøn for enhver anden medicinsk tilstand eller receptpligtig medicin
- Kendt historie med blodpladedysfunktion
- Aspirinallergi eller intolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daily ASA, Active cool, Acute ASA
To ugers daglig aspirinbehandling før træning, aktiv afkøling efter træning, aspirin umiddelbart efter træning
|
To uger 82 mg aspirin indtaget oralt før træningsprotokol
Aktiv afkøling for at afhjælpe varmestress efter træning ved at placere hænder og underarme i koldt vand
325 mg tygget aspirin indgivet umiddelbart efter træning
|
|
Eksperimentel: Daily ASA, Active Cool, Akut placebo
To ugers daglig aspirinbehandling før træning, aktiv afkøling efter træning, placebo umiddelbart efter træning
|
To uger 82 mg aspirin indtaget oralt før træningsprotokol
Aktiv afkøling for at afhjælpe varmestress efter træning ved at placere hænder og underarme i koldt vand
Placebo komparator til akut aspirinbehandling
|
|
Eksperimentel: Daily ASA, Passive cool, Acute ASA
To ugers daglig aspirinbehandling før træning, passiv afkøling efter træning, aspirin umiddelbart efter træning
|
To uger 82 mg aspirin indtaget oralt før træningsprotokol
325 mg tygget aspirin indgivet umiddelbart efter træning
Fjernelse af beskyttelsesbeklædning for passiv afkøling efter træning
|
|
Eksperimentel: Daily ASA, Passiv cool, Akut placebo
To ugers daglig aspirinbehandling før træning, passiv afkøling efter træning, placebo umiddelbart efter træning
|
To uger 82 mg aspirin indtaget oralt før træningsprotokol
Placebo komparator til akut aspirinbehandling
Fjernelse af beskyttelsesbeklædning for passiv afkøling efter træning
|
|
Eksperimentel: Daglig placebo, aktiv kølig, Akut ASA
To ugers daglig placebo før træning, aktiv afkøling efter træning, aspirin umiddelbart efter træning
|
Aktiv afkøling for at afhjælpe varmestress efter træning ved at placere hænder og underarme i koldt vand
325 mg tygget aspirin indgivet umiddelbart efter træning
Placebo komparator til daglig aspirinbehandling
|
|
Eksperimentel: Daglig placebo, aktiv kølig, Akut placebo
To ugers daglig placebo før træning, aktiv afkøling efter træning, placebo umiddelbart efter træning
|
Aktiv afkøling for at afhjælpe varmestress efter træning ved at placere hænder og underarme i koldt vand
Placebo komparator til akut aspirinbehandling
Placebo komparator til daglig aspirinbehandling
|
|
Eksperimentel: Daglig placebo, Passiv kølig, Akut ASA
To ugers daglig placebo før træning, passiv afkøling efter træning, aspirin umiddelbart efter træning
|
325 mg tygget aspirin indgivet umiddelbart efter træning
Fjernelse af beskyttelsesbeklædning for passiv afkøling efter træning
Placebo komparator til daglig aspirinbehandling
|
|
Placebo komparator: Daglig placebo, Passiv kølig, Akut placebo
To ugers daglig placebo før træning, passiv afkøling efter træning, placebo umiddelbart efter træning
|
Placebo komparator til akut aspirinbehandling
Fjernelse af beskyttelsesbeklædning for passiv afkøling efter træning
Placebo komparator til daglig aspirinbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladelukketid
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter efter træning
|
0, 30, 60 og 90 minutter efter træning
|
|
|
Vaskulær funktion målt ved perifer arteriel tonometri
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter træning
|
Reaktivt hyperæmiindeks
|
Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering af koagulation
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter efter træning
|
Denne foranstaltning blev ikke indsamlet.
Udstyr var ikke tilgængeligt.
|
0, 30, 60 og 90 minutter efter træning
|
|
Hypertermi og hæmokoncentration identificeret ved retinal billeddannelse
Tidsramme: 0, 30, 60 og 90 minutter efter træning
|
Denne foranstaltning blev ikke indsamlet.
Udstyr var ikke tilgængeligt.
|
0, 30, 60 og 90 minutter efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Varmestressforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- EMW-2008-FP-01638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Rapport om vaskulær funktionstest
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Rapport om trombocytfunktion og fysiologi
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daglig aspirin (ASA)
-
Thomas Jefferson UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringFor tidlig fødsel | PræeklampsiForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringSymptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)Forenede Stater
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyom | Uterine fibromer | MenstruationssmerterForenede Stater
-
PLx PharmaAfsluttet
-
The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Anhui Provincial...Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Wake Forest BaptistRekrutteringTestikelkræft | KimcelletumorForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes | Blodpladeaggregation | Aspirin | BlodpladeaggregationshæmmereCanada
-
PLx PharmaAfsluttet
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterende